Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Πολατουζουμάμπη βεδοτίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1,8 mg/kg κάθε 21 ημέρες για 6 κύκλους
| 1,8 mg/kg κάθε 21 ημέρες για 6 κύκλους | |
|---|---|
| Χορήγηση | Ενδοφλέβια, 1,8 χιλιοστογραμμάρια πολατουζουμάμπη βεδοτίνη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 21 ημέρες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 6 φορές. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Μη προθεραπευμένοι ασθενείςΗ συνιστώμενη δόση του polatuzumab vedotin είναι 1,8 mg/kg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (R-CHP) για 6 κύκλους. Το polatuzumab vedotin, η ριτουξιμάμπη, η κυκλοφωσφαμίδη και η δοξορουβικίνη μπορούν να χορηγηθούν με οποιαδήποτε σειρά την Ημέρα 1 μετά τη χορήγηση πρεδνιζόνης. Η πρεδνιζόνη χορηγείται τις Ημέρες 1-5 κάθε κύκλου. Οι κύκλοι 7 και 8 αποτελούνται από μονοθεραπεία με ριτουξιμάμπη. Ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των χημειοθεραπευτικών παραγόντων που χορηγούνται σε συνδυασμό με το polatuzumab vedotin για ασθενείς με μη προθεραπευμένο DLBCL. Ασθενείς σε υποτροπή ή ανθεκτικοί στη θεραπείαΗ συνιστώμενη δόση του polatuzumab vedotin είναι 1,8 mg/kg, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε 21 ημέρες σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη για 6 κύκλους. Το polatuzumab vedotin, η βενδαμουστίνη και η ριτουξιμάμπη μπορούν να χορηγηθούν με οποιαδήποτε σειρά την Ημέρα 1 κάθε κύκλου. Όταν χορηγείται με το polatuzumab vedotin, η συνιστώμενη δόση της βενδαμουστίνης είναι 90 mg/m²/ημέρα την Ημέρα 1 και την Ημέρα 2 κάθε κύκλου και η συνιστώμενη δόση της ριτουξιμάμπης είναι 375 mg/m² την Ημέρα 1 κάθε κύκλου. Λόγω της περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς που έλαβαν 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin, σε μια συνολική δόση >240mg, συνιστάται να μην υπερβαίνεται η δόση των 240 mg/κύκλο. Μη προθεραπευμένοι ασθενείς και ασθενείς σε υποτροπή ή ανθεκτικοί στη θεραπείαΕάν δεν έχει ήδη χορηγηθεί προληπτική φαρμακευτική αγωγή, θα πρέπει να χορηγηθεί με ένα αντιισταμινικό και αντιπυρετικό στους ασθενείς πριν από το polatuzumab vedotin. Καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσειςΕάν παραλειφθεί κάποια προγραμματισμένη δόση του polatuzumab vedotin, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και το χρονοδιάγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμοστεί για να διατηρηθεί το διάστημα 21 ημερών μεταξύ των δόσεων. Τροποποιήσεις της δόσηςΟ ρυθμός έγχυσης του polatuzumab vedotin θα πρέπει να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί προσωρινά εάν ο ασθενής παρουσιάσει σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση. Το polatuzumab vedotin θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά εάν ο ασθενής παρουσιάσει απειλητική για τη ζωή αντίδραση. Υπάρχουν διάφορες πιθανές τροποποιήσεις της δόσης για το polatuzumab vedotin σε μη προθεραπευμένους ασθενείς με DLBCL και σε εκείνους που είναι σε υποτροπή ή ανθεκτικοί στη θεραπεία. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Πολατουζουμάμπη βεδοτίνη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Γονιμότητα
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ενεργές σοβαρές λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας