Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Πολατουζουμάμπη βεδοτίνη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αναστολείς του CYP3A4, αναστολείς της P-gp
Βάσει προσομοίωσης φαρμακοκινητικών μοντέλων βασισμένων στη φυσιολογία (PBPK) της ΜΜΑΕ, που αποδεσμεύεται από το polatuzumab vedotin, οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp (π.χ. η κετοκοναζόλη) ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς CYP3A4
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, St Johns wort/βαλσαμόχορτο [<em>Hypericum perforatum</em>]) μπορεί να μειώσουν την έκθεση της μη συζευγμένης ...
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια CrCL <30ml/min
Δεν έχει καθοριστεί συνιστώμενη δόση για ασθενείς με CrCL <30ml/min εξαιτίας περιορισμένων δεδομένων.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου
Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και ταχέως πολλαπλασιαζόμενο όγκο μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο TLS. Θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα/προφυλάξεις, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα για εγκύους που χρησιμοποιούν πολατουζουμάμπη βεδοτίνη. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Βάσει του μηχανισμού δράσης και μη κλινικών μελετών, η πολατουζουμάμπη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η πολατουζουμάμπη βεδοτίνη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για βρέφη που θηλάζουν. Οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η πολατουζουμάμπη βεδοτίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. IRRs, ΠΝ, κόπωση και ζάλη μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πολατουζουμάμπη βεδοτίνη. ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του polatuzumab vedotin έχει αξιολογηθεί σε 435 ασθενείς στη Μελέτη GO39942 (POLARIX). Οι ADRs που περιγράφονται διαπιστώθηκαν: κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ...