Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Περαμπανέλη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 mg/ημέρα για 1-2 εβδομάδες και μετέπειτα αύξηση σε μια δόση συντήρησης των 4 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα
| 2 mg/ημέρα για 1-2 εβδομάδες και μετέπειτα αύξηση σε μια δόση συντήρησης των 4 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 4 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη και 12 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 12 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η περαμπανέλη σε δόσεις των 4 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική θεραπεία σε επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης. Η θεραπεία με περαμπανέλη πρέπει να αρχίζει με μια δόση των 2 mg/ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί με βάση την κλινική απόκριση και την ανοχή μέσω τμηματικών αλλαγών των 2 mg (είτε εβδομαδιαίως είτε κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις ημιζωής που περιγράφονται παρακάτω) σε μια δόση συντήρησης των 4 mg/ημέρα έως 8 mg/ημέρα. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 8 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέσω τμηματικών αλλαγών των 2 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν βραχύνουν το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα των 2 εβδομάδων. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που βραχύνουν την ημιζωή της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα της 1 εβδομάδας. ΑπόσυρσηΣυνιστάται η διακοπή να γίνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιληπτικών κρίσεων από ανάδραση. Ωστόσο, λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της και της επακόλουθης βραδείας μείωσης στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η περαμπανέλη μπορεί να διακοπεί απότομα, εάν είναι απολύτως αναγκαίο. Παράλειψη δόσεωνΠαράλειψη μίας δόσης: Καθώς η περαμπανέλη έχει μεγάλο χρόνο ημιζωής, ο ασθενής πρέπει να περιμένει και να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση του. Εάν έχουν παραλειφθεί περισσότερες της μίας δόσεις, για μια συνεχή περίοδο μικρότερης των 5 χρόνων ημιζωής (3 εβδομάδες για ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης, 1 εβδομάδα για ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης), πρέπει να εξετασθεί η επανέναρξη της θεραπείας από το τελευταίο επίπεδο δόσης. Εάν ένας ασθενής έχει διακόψει τη θεραπεία με περαμπανέλη για μια συνεχή περίοδο μεγαλύτερης των 5 χρόνων ημιζωής, συνιστάται ότι οι συστάσεις δοσολογίας έναρξης που παρατίθενται ανωτέρω πρέπει να ακολουθούνται. Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)Οι κλινικές μελέτες της περαμπανέλης σε επιληψία δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς. Η ανάλυση των πληροφοριών για την ασφάλεια σε 905 ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με περαμπανέλη (σε διπλά τυφλές μελέτες που διεξήχθησαν για μη επιληπτικές ενδείξεις) δεν απεκάλυψε διαφορές που σχετίζονται με την ηλικία στο προφίλ ασφάλειας. Σε συνδυασμό με την έλλειψη διαφοράς που σχετίζεται με την ηλικία στην έκθεση σε περαμπανέλη, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους. Η περαμπανέλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ηλικιωμένους λαμβάνοντας υπόψη την ενδεχόμενη αλληλεπίδραση φαρμάκων σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλή φαρμακευτική αγωγή. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η περαμπανέλη πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ από του στόματος δόση την ώρα του ύπνου. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 1-2 mg/ημέρα αρχική δόση ακολουθούμενη από 2-8 mg/ημέρα δόση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους
| 1-2 mg/ημέρα αρχική δόση ακολουθούμενη από 2-8 mg/ημέρα δόση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 4 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg : Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας, για χρονική διάρκεια 1 με 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 4 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη και 12 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 12 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη ημερησίως. Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 4 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg : Από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας, για χρονική διάρκεια 1 με 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 4 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη και 8 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 8 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη ημερησίως. Σχήμα C, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 4 και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg : Από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας, για χρονική διάρκεια 1 με 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 2 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη και 6 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 6 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη ημερησίως. |
|||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Στον ακόλουθο πινάκα συνοψίζεται η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά ηλικίας από 4 ετών. Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται μετά τον πίνακα.
Παιδιά (από 4 έως 11 ετών) βάρους ≥30 kgΗ θεραπεία με περαμπανέλη πρέπει να αρχίζει με μια δόση των 2 mg/ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί με βάση την κλινική απόκριση και την ανοχή μέσω τμηματικών αλλαγών των 2 mg (είτε εβδομαδιαίως είτε κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις ημιζωής που περιγράφονται παρακάτω) σε μια δόση συντήρησης των 4 mg/ημέρα έως 8 mg/ημέρα. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 8 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέσω τμηματικών αλλαγών των 2 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν βραχύνουν το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα των 2 εβδομάδων. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που βραχύνουν την ημιζωή της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα της 1 εβδομάδας. Παιδιά (ηλικίας από 4 έως 11 ετών) βάρους από 20 kg έως <30 kgΗ θεραπεία με περαμπανέλη πρέπει να αρχίζει με μια δόση του 1 mg/ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί με βάση την κλινική απόκριση και την ανοχή μέσω τμηματικών αλλαγών του 1 mg (είτε εβδομαδιαίως είτε κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις ημιζωής που περιγράφονται παρακάτω) σε μια δόση συντήρησης των 4 mg/ημέρα έως 6 mg/ημέρα. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 6 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέσω τμηματικών αλλαγών του 1 mg/ημέρα έως 8 mg/ημέρα. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν βραχύνουν το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα των 2 εβδομάδων. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που βραχύνουν την ημιζωή της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα της 1 εβδομάδας. Παιδιά (ηλικίας από 4 έως 11 ετών) βάρους <20 kgΗ θεραπεία με περαμπανέλη πρέπει να αρχίζει με μια δόση του 1 mg/ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί με βάση την κλινική απόκριση και την ανοχή μέσω τμηματικών αλλαγών του 1 mg (είτε εβδομαδιαίως είτε κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις ημιζωής που περιγράφονται παρακάτω) σε μια δόση συντήρησης των 2 mg/ημέρα έως 4 mg/ημέρα. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 4 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέσω τμηματικών αλλαγών του 0,5 mg/ημέρα έως 6 mg/ημέρα. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν βραχύνουν το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα των 2 εβδομάδων. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που βραχύνουν την ημιζωή της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα της 1 εβδομάδας. ΑπόσυρσηΣυνιστάται η διακοπή να γίνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιληπτικών κρίσεων από ανάδραση. Ωστόσο, λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της και της επακόλουθης βραδείας μείωσης στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η περαμπανέλη μπορεί να διακοπεί απότομα, εάν είναι απολύτως αναγκαίο. Παράλειψη δόσεωνΠαράλειψη μίας δόσης: Καθώς η περαμπανέλη έχει μεγάλο χρόνο ημιζωής, ο ασθενής πρέπει να περιμένει και να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση του. Εάν έχουν παραλειφθεί περισσότερες της μίας δόσεις, για μια συνεχή περίοδο μικρότερης των 5 χρόνων ημιζωής (3 εβδομάδες για ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης, 1 εβδομάδα για ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης), πρέπει να εξετασθεί η επανέναρξη της θεραπείας από το τελευταίο επίπεδο δόσης. Εάν ένας ασθενής έχει διακόψει τη θεραπεία με περαμπανέλη για μια συνεχή περίοδο μεγαλύτερης των 5 χρόνων ημιζωής, συνιστάται ότι οι συστάσεις δοσολογίας έναρξης που παρατίθενται ανωτέρω πρέπει να ακολουθούνται. |
|||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η περαμπανέλη πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ από του στόματος δόση την ώρα του ύπνου. |
|||||||||||||||||||||||||||
Πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 mg/ημέρα για 1-2 εβδομάδες και μετέπειτα αύξηση σε μια δόση συντήρησης των 4 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα
| 2 mg/ημέρα για 1-2 εβδομάδες και μετέπειτα αύξηση σε μια δόση συντήρησης των 4 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 1 με 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 4 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη και 12 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 12 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η περαμπανέλη σε δόση έως και 8 mg/ημέρα έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική σε πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις. Η θεραπεία με περαμπανέλη πρέπει να αρχίζει σε μια δόση των 2 mg/ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί με βάση την κλινική απόκριση και την ανοχή μέσω τμηματικών αλλαγών των 2 mg (είτε εβδομαδιαίως είτε κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις ημιζωής που περιγράφονται παρακάτω) σε μια δόση συντήρησης έως και 8 mg/ημέρα. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 8 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 12 mg/ημέρα, που μπορεί να είναι αποτελεσματική σε μερικούς ασθενείς. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν βραχύνουν το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα των 2 εβδομάδων. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που βραχύνουν την ημιζωή της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα της 1 εβδομάδας. ΑπόσυρσηΣυνιστάται η διακοπή να γίνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιληπτικών κρίσεων από ανάδραση. Ωστόσο, λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της και της επακόλουθης βραδείας μείωσης στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η περαμπανέλη μπορεί να διακοπεί απότομα, εάν είναι απολύτως αναγκαίο. Παράλειψη δόσεωνΠαράλειψη μίας δόσης: Καθώς η περαμπανέλη έχει μεγάλο χρόνο ημιζωής, ο ασθενής πρέπει να περιμένει και να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση του. Εάν έχουν παραλειφθεί περισσότερες της μίας δόσεις, για μια συνεχή περίοδο μικρότερης των 5 χρόνων ημιζωής (3 εβδομάδες για ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης, 1 εβδομάδα για ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης), πρέπει να εξετασθεί η επανέναρξη της θεραπείας από το τελευταίο επίπεδο δόσης. Εάν ένας ασθενής έχει διακόψει τη θεραπεία με περαμπανέλη για μια συνεχή περίοδο μεγαλύτερης των 5 χρόνων ημιζωής, συνιστάται ότι οι συστάσεις δοσολογίας έναρξης που παρατίθενται ανωτέρω πρέπει να ακολουθούνται. Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)Οι κλινικές μελέτες της περαμπανέλης σε επιληψία δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς. Η ανάλυση των πληροφοριών για την ασφάλεια σε 905 ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με περαμπανέλη (σε διπλά τυφλές μελέτες που διεξήχθησαν για μη επιληπτικές ενδείξεις) δεν απεκάλυψε διαφορές που σχετίζονται με την ηλικία στο προφίλ ασφάλειας. Σε συνδυασμό με την έλλειψη διαφοράς που σχετίζεται με την ηλικία στην έκθεση σε περαμπανέλη, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους. Η περαμπανέλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ηλικιωμένους λαμβάνοντας υπόψη την ενδεχόμενη αλληλεπίδραση φαρμάκων σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλή φαρμακευτική αγωγή. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η περαμπανέλη πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ από του στόματος δόση την ώρα του ύπνου. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 1-2 mg/ημέρα αρχική δόση ακολουθούμενη από 2-12 mg/ημέρα δόση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους
| 1-2 mg/ημέρα αρχική δόση ακολουθούμενη από 2-12 mg/ημέρα δόση συντήρησης βάσει σωματικού βάρους | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 7 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg : Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας, για χρονική διάρκεια 1 με 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 4 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη και 12 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 12 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη ημερησίως. Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 7 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg : Από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας, για χρονική διάρκεια 1 με 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 2 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη και 8 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 8 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη ημερησίως. Σχήμα C, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 7 και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg : Από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας, για χρονική διάρκεια 1 με 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, μεταξύ 1 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη και 6 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 6 χιλιοστογραμμάρια περαμπανέλη ημερησίως. |
|||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Στον ακόλουθο πινάκα συνοψίζεται η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά ηλικίας από 7 ετών. Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται μετά τον πίνακα.
Παιδιά (από 7 έως 11 ετών) βάρους ≥30 kgΗ θεραπεία με περαμπανέλη πρέπει να αρχίζει με μια δόση των 2 mg/ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί με βάση την κλινική απόκριση και την ανοχή μέσω τμηματικών αλλαγών των 2 mg (είτε εβδομαδιαίως είτε κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις ημιζωής που περιγράφονται παρακάτω) σε μια δόση συντήρησης των 4 mg/ημέρα έως 8 mg/ημέρα. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 8 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέσω τμηματικών αλλαγών των 2 mg/ημέρα έως 12 mg/ημέρα. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν βραχύνουν το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα των 2 εβδομάδων. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που βραχύνουν την ημιζωή της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα της 1 εβδομάδας. Παιδιά (ηλικίας από 7 έως 11 ετών) βάρους από 20 kg έως <30 kgΗ θεραπεία με περαμπανέλη πρέπει να αρχίζει με μια δόση του 1 mg/ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί με βάση την κλινική απόκριση και την ανοχή μέσω τμηματικών αλλαγών του 1 mg (είτε εβδομαδιαίως είτε κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις ημιζωής που περιγράφονται παρακάτω) σε μια δόση συντήρησης των 4 mg/ημέρα έως 6 mg/ημέρα. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 6 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέσω τμηματικών αλλαγών του 1 mg/ημέρα έως 8 mg/ημέρα. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν βραχύνουν το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα των 2 εβδομάδων. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που βραχύνουν την ημιζωή της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα της 1 εβδομάδας. Παιδιά (ηλικίας από 7 έως 11 ετών) βάρους <20 kgΗ θεραπεία με περαμπανέλη πρέπει να αρχίζει με μια δόση του 1 mg/ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί με βάση την κλινική απόκριση και την ανοχή μέσω τμηματικών αλλαγών του 1 mg (είτε εβδομαδιαίως είτε κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις εκτιμήσεις ημιζωής που περιγράφονται παρακάτω) σε μια δόση συντήρησης των 2 mg/ημέρα έως 4 mg/ημέρα. Ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς και την ανοχή σε δόση των 4 mg/ημέρα, η δόση μπορεί να αυξηθεί μέσω τμηματικών αλλαγών του 0,5 mg/ημέρα έως 6 mg/ημέρα. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που δεν βραχύνουν το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα των 2 εβδομάδων. Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που βραχύνουν την ημιζωή της περαμπανέλης πρέπει να τιτλοποιούνται όχι συχνότερα από ό,τι σε μεσοδιαστήματα της 1 εβδομάδας. ΑπόσυρσηΣυνιστάται η διακοπή να γίνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα επιληπτικών κρίσεων από ανάδραση. Ωστόσο, λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της και της επακόλουθης βραδείας μείωσης στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η περαμπανέλη μπορεί να διακοπεί απότομα, εάν είναι απολύτως αναγκαίο. Παράλειψη δόσεωνΠαράλειψη μίας δόσης: Καθώς η περαμπανέλη έχει μεγάλο χρόνο ημιζωής, ο ασθενής πρέπει να περιμένει και να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση του. Εάν έχουν παραλειφθεί περισσότερες της μίας δόσεις, για μια συνεχή περίοδο μικρότερης των 5 χρόνων ημιζωής (3 εβδομάδες για ασθενείς που δεν λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης, 1 εβδομάδα για ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) που επάγουν το μεταβολισμό της περαμπανέλης), πρέπει να εξετασθεί η επανέναρξη της θεραπείας από το τελευταίο επίπεδο δόσης. Εάν ένας ασθενής έχει διακόψει τη θεραπεία με περαμπανέλη για μια συνεχή περίοδο μεγαλύτερης των 5 χρόνων ημιζωής, συνιστάται ότι οι συστάσεις δοσολογίας έναρξης που παρατίθενται ανωτέρω πρέπει να ακολουθούνται. |
|||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η περαμπανέλη πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ από του στόματος δόση την ώρα του ύπνου. |
|||||||||||||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Περαμπανέλη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας