Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Περαμπανέλη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Αναστολείς του CYP3A4
Σε υγιή άτομα, ο αναστολέας του CYP3A4 κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την AUC της περαμπανέλης κατά 20% και παρέτεινε το χρόνο ημιζωής της περαμπανέλης κατά 15% (67,8 ώ...
Αναστολείς CYP3A4
Υποστρώματα του CYP3A
Σε υγιή άτομα, η περαμπανέλη (6 mg εφάπαξ ημερησίως για 20 ημέρες) μείωσε την AUC της μιδαζολάμης κατά 13%. Μια μεγαλύτερη μείωση στην έκθεση της μιδαζολάμης (ή άλλα ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A...
τουλάχιστον ένα από
Υποστρώματα CYP3A4
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Υποστρώματα του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Οινόπνευμα
Οι επιδράσεις της περαμπανέλης σε εργασίες που ενέχουν εγρήγορση και επαγρύπνηση, όπως η ικανότητα οδήγησης, ήταν αθροιστικές ή υπεραθροιστικές στις επιδράσεις του ίδιου του οινοπνεύματος, όπως δια...
Αλκοολούχα σκευάσματα (ποτά)
Ισχυροί επαγωγείς του CYP450
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P450, όπως η ριφαμπικίνη και το υπερικό, αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης και στην παρουσία τους δεν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο υψηλό...
τουλάχιστον ένα από
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Ισχυροί επαγωγείς του CYP2D6
Ισχυροί επαγωγείς του CYP2C9
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Ισχυροί επαγωγείς του CYP2D6
Ισχυροί επαγωγείς του CYP2C9
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αιμοκάθαρση
Η χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν συνιστάται.
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αιμοδιύλιση
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Αιμοδιύλιση
Ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Οι αυξήσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να βασίζονται στην κλινική απόκριση και την ανοχή. Για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η δοσολογία...
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου II
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται.
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ορμονικά αντισυλληπτικά
Σε υγιείς γυναίκες που λάμβαναν 12 mg (αλλά όχι των 4 ή 8 mg/ημέρα) για 21 ημέρες ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο από στόματος αντισυλληπτικό, η περαμπανέλη έδειξε ότι μειώνει την έκθεση σε λεβονοργε...
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη
Με βάση τα αποτελέσματα από την ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, η ολική κάθαρσ...
τουλάχιστον ένα από
Καρβαμαζεπίνη
Φαινυτοΐνη
Οξυκαρβαζεπίνη
Φαινυτοΐνη
Οξυκαρβαζεπίνη
Ιστορικό κατάχρησης ουσιών
Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα κατάχρησης περαμπανέλης.
τουλάχιστον ένα από
History of alcoholism (situation)
History of substance dependency (situation)
Alcohol abuse (disorder)
Misuses drugs (finding)
Psychoactive substance dependence (disorder)
History of substance dependency (situation)
Alcohol abuse (disorder)
Misuses drugs (finding)
Psychoactive substance dependence (disorder)
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση της περαμπανέλης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουρα...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους έδειξαν απέκκριση της περαμπανέλης ή και των μεταβολιτών της στο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η περαμπανέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Η περαμπανέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν είν...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η περαμπανέλη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η περαμπανέλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης κ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Σε όλες τις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, 1.639 ασθενείς έχουν λάβει περαμπανέλη από τους οποίους 1.147 έ...