Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

Οσελταμιβίρη

Ευρετήριο Αναφορές

Δραστική ουσία - Αλληλεπιδράσεις, ειδικές προφυλάξεις

Αλληλεπιδράσεις

Η δραστική ουσία Οσελταμιβίρη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:

Νεφρική δυσλειτουργία

Θεραπεία της γρίπης

Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) με μέτρια ή σοβαρή νεφρική βλάβη. Οι συνιστώμενες δόσεις περιγράφονται λεπτομερώς στον παρακάτω πίνακα.

Κάθαρση κρεατινίνηςΣυνιστώμενη δόση για θεραπεία
>60 (ml/min) 75 mg δύο φορές ημερησίως
>30 έως 60 (ml/min) 30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) δύο φορές ημερησίως
>10 έως 30 (ml/min) 30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) μια φορά ημερησίως
≤10 (ml/min) Δε συνιστάται (δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία)
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση30 mg μετά από κάθε συνεδρία αιμοκάθαρσης
Ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση*30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) εφάπαξ δόση

* Τα στοιχεία προέρχονται από μελέτες σε ασθενείς σε συνεχή μη νοσοκομειακή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD). Η κάθαρση του oseltamivir carboxylate αναμένεται να είναι υψηλότερη όταν χρησιμοποιείται η μορφή της αυτοματοποιημένης περιτοναϊκής κάθαρσης (APD). Η μορφή της θεραπείας μπορεί να αλλάξει από APD σε CAPD εφόσον κριθεί αναγκαίο από το νεφρολόγο.

Πρόληψη της γρίπης

Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) με μέτρια ή σοβαρή νεφρική βλάβη όπως περιγράφεται λεπτομερώς στον παρακάτω πίνακα.

Κάθαρση κρεατινίνηςΣυνιστώμενη δόση για πρόληψη
>60 (ml/min) 75 mg μια φορά ημερησίως
>30 έως 60 (ml/min) 30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) μια φορά ημερησίως
>10 έως 30 (ml/min) 30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) κάθε δεύτερη ημέρα
≤10 (ml/min) Δε συνιστάται (δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία)
Ασθενείς σε αιμοκάθαρση30 mg μετά από κάθε δεύτερη συνεδρία αιμοκάθαρσης
Ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση*30 mg (εναιώρημα ή καψάκια) μια φορά την εβδομάδα

* Τα στοιχεία προέρχονται από μελέτες σε ασθενείς σε συνεχή μη νοσοκομειακή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD). Η κάθαρση του oseltamivir carboxylate αναμένεται να είναι υψηλότερη όταν χρησιμοποιείται η μορφή της αυτοματοποιημένης περιτοναϊκής κάθαρσης (APD). Η μορφή της θεραπείας μπορεί να αλλάξει από APD σε CAPD εφόσον κριθεί αναγκαίο από το νεφρολόγο.

Δεν είναι επαρκή τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας 12 ετών και νεότερα) με νεφρική δυσλειτουργία ώστε να είναι δυνατόν να δοθεί δοσολογική σύσταση.

Νεφρική ανεπάρκεια

Γαλουχία

Σε θηλάζοντα θηλυκά επίμυων, η οσελταμιβίρη και ο δραστικός μεταβολίτης απεκκρίνονται στο γάλα. Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα όσον αφορά στα θηλάζοντα βρέφη που λαμβάνουν οσελταμιβίρη και στην απέκκριση της οσελταμιβίρης στο μητρικό γάλα. Περιορισμένα δεδομένα κατέδειξαν ότι η οσελταμιβίρη και ο δραστικός μεταβολίτης ανιχνεύθηκαν στο μητρικό γάλα, ωστόσο τα επίπεδα ήταν χαμηλά, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπευτική δόση για το βρέφος. Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις πληροφορίες, την παθογένεια του κυκλοφορούντος στελέχους του ιού της γρίπης και την κατάσταση της θηλάζουσας γυναίκας, η χορήγηση της οσελταμιβίρης μπορεί να εξετασθεί, όταν υπάρχουν σαφή δυνητικά οφέλη για τις θηλάζουσες μητέρες.

Γαλουχία

Κύηση

Η γρίπη σχετίζεται με δυσμενή για την εγκυμοσύνη και το έμβρυο αποτελέσματα, με κίνδυνο σοβαρών συγγενών δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των συγγενών καρδιακών ανωμαλιών. Ένα μεγάλο μέρος των δεδομένων για την έκθεση στη οσελταμιβίρη εγκύων γυναικών από μετεγκριτικές αναφορές και μελέτες παρατήρησης (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκβάσεις) δεν υποδεικνύουν καμία δυσπλασία ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα από την οσελταμιβίρη.

Ωστόσο, σε μια μελέτη παρατήρησης, ενώ ο συνολικός κίνδυνος δυσπλασίας δεν αυξήθηκε, τα αποτελέσματα για τις σοβαρές συγγενείς καρδιακές ανωμαλίες που διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από τη γέννηση δεν ήταν καθοριστικά. Σε αυτή τη μελέτη, το ποσοστό των σοβαρών συγγενών καρδιακών ανωμαλιών, μετά από έκθεση στην οσελταμιβίρη κατά το πρώτο τρίμηνο, ήταν 1,76% (7 βρέφη από 397 εγκυμοσύνες) σε σύγκριση με 1,01% στις μη εκτεθειμένες εγκυμοσύνες από τον γενικό πληθυσμό (Λόγος Σχετικών Πιθανοτήτων 1,75, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 0,51 έως 5,98).

Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής, καθώς η μελέτη είχε περιορισμένη ισχύ. Επιπρόσθετα, αυτή η μελέτη ήταν πολύ μικρή για να αξιολογήσει με αξιοπιστία μεμονωμένους τύπους σοβαρών δυσπλασιών. Επιπλέον, οι γυναίκες που εκτέθηκαν σε οσελταμιβίρη και οι γυναίκες που δεν εκτέθηκαν δεν μπορούσαν να είναι πλήρως συγκρίσιμες, ιδίως στο εάν είχαν ή όχι γρίπη.

Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή.

Η χρήση οσελταμιβίρης μπορεί να εξετασθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι αναγκαίο και εφόσον εξετασθούν οι διαθέσιμες πληροφορίες ασφάλειας και οφέλους και η παθογένεια του κυκλοφορούντος στελέχους του ιού της γρίπης.

Κύηση

Προβενεσίδη

Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης όταν χορηγείται συγχρόνως με προβενεσίδη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η σύγχρονη χορήγηση προβενεσίδης, ενός ισχυρού αναστολέα της ανιονικής οδού της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης, έχει σαν αποτέλεσμα μια περίπου διπλάσια αύξηση στην έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη της οσελταμιβίρης.

Προβενεσίδη

Ανοσοκατεσταταστολή

Θεραπεία: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση, για τους ενήλικες, είναι 75 mg οσελταμιβίρης, δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει το συντομότερο δυνατό, εντός των δυο πρώτων ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.

Εποχική προφύλαξη: Μεγαλύτερη διάρκεια εποχικής προφύλαξης μέχρι 12 εβδομάδες έχει αξιολογηθεί σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.

τουλάχιστον ένα από
Ανοσοκαταστολή

Patient immunosuppressed (finding)

Κύηση

Η γρίπη σχετίζεται με δυσμενή για την εγκυμοσύνη και το έμβρυο αποτελέσματα, με κίνδυνο σοβαρών συγγενών δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των συγγενών καρδιακών ανωμαλιών. Ένα μεγάλο μέρος των δεδομένων για την έκθεση στη οσελταμιβίρη εγκύων γυναικών από μετεγκριτικές αναφορές και μελέτες παρατήρησης (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκβάσεις) δεν υποδεικνύουν καμία δυσπλασία ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα από την οσελταμιβίρη.

Ωστόσο, σε μια μελέτη παρατήρησης, ενώ ο συνολικός κίνδυνος δυσπλασίας δεν αυξήθηκε, τα αποτελέσματα για τις σοβαρές συγγενείς καρδιακές ανωμαλίες που διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από τη γέννηση δεν ήταν καθοριστικά. Σε αυτή τη μελέτη, το ποσοστό των σοβαρών συγγενών καρδιακών ανωμαλιών, μετά από έκθεση στην οσελταμιβίρη κατά το πρώτο τρίμηνο, ήταν 1,76% (7 βρέφη από 397 εγκυμοσύνες) σε σύγκριση με 1,01% στις μη εκτεθειμένες εγκυμοσύνες από τον γενικό πληθυσμό (Λόγος Σχετικών Πιθανοτήτων 1,75, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης 0,51 έως 5,98).

Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής, καθώς η μελέτη είχε περιορισμένη ισχύ. Επιπρόσθετα, αυτή η μελέτη ήταν πολύ μικρή για να αξιολογήσει με αξιοπιστία μεμονωμένους τύπους σοβαρών δυσπλασιών. Επιπλέον, οι γυναίκες που εκτέθηκαν σε οσελταμιβίρη και οι γυναίκες που δεν εκτέθηκαν δεν μπορούσαν να είναι πλήρως συγκρίσιμες, ιδίως στο εάν είχαν ή όχι γρίπη.

Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή.

Η χρήση οσελταμιβίρης μπορεί να εξετασθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι αναγκαίο και εφόσον εξετασθούν οι διαθέσιμες πληροφορίες ασφάλειας και οφέλους και η παθογένεια του κυκλοφορούντος στελέχους του ιού της γρίπης.

Γαλουχία

Σε θηλάζοντα θηλυκά επίμυων, η οσελταμιβίρη και ο δραστικός μεταβολίτης απεκκρίνονται στο γάλα. Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα όσον αφορά στα θηλάζοντα βρέφη που λαμβάνουν οσελταμιβίρη και στην απέκκριση της οσελταμιβίρης στο μητρικό γάλα. Περιορισμένα δεδομένα κατέδειξαν ότι η οσελταμιβίρη και ο δραστικός μεταβολίτης ανιχνεύθηκαν στο μητρικό γάλα, ωστόσο τα επίπεδα ήταν χαμηλά, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπευτική δόση για το βρέφος. Λαμβάνοντας υπόψη αυτές τις πληροφορίες, την παθογένεια του κυκλοφορούντος στελέχους του ιού της γρίπης και την κατάσταση της θηλάζουσας γυναίκας, η χορήγηση της οσελταμιβίρης μπορεί να εξετασθεί, όταν υπάρχουν σαφή δυνητικά οφέλη για τις θηλάζουσες μητέρες.

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα

Βάσει των προκλινικών δεδομένων, δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι η οσελταμιβίρη έχει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η οσελταμιβίρη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.