Οδεβιξιμπάτη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Οδεβιξιμπάτη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Σύνδρομο Alagille (ALGS)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Η οδεβιξιμπάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία του χολοστατικού κνησμού σε ασθενείς με σύνδρομο Alagille (ALGS) ηλικίας 6 μηνών και άνω.

Αρτηριοηπατική δυσπλασία

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους), παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 120 ug/kg άπαξ ημερησίως

120 ug/kg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 : Από του στόματος, 120 μικρογραμμάρια οδεβιξιμπάτη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως το πρωί.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση οδεβιξιμπάτης είναι 120 mcg/kg σωματικού βάρους για χορήγηση από το στόμα μία φορά την ημέρα, το πρωί. Μείωση της δόσης Μείωση της δόσης σε 40 mcg/kg/ημέρα μπορεί να εξεταστεί εάν παρουσιαστούν προβλήματα ανεκτικότητας, δηλαδή διάρροια που διαρκεί ≥3 ημέρες, θεωρείται σοβαρή ή απαιτεί IV ενυδάτωση, ελλείψει άλλων αιτιών. Μόλις σταθεροποιηθούν τα προβλήματα ανεκτικότητας, να γίνει αύξηση σε 120 mcg/kg/ημέρα. Σε ασθενείς για τους οποίους δεν μπορεί να τεκμηριωθεί θεραπευτικό όφελος μετά από 6 μήνες συνεχούς καθημερινής θεραπείας με οδεβιξιμπάτη θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας. Παράλειψη δόσης Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης οδεβιξιμπάτης, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που ξέχασε το συντομότερο δυνατό, χωρίς να υπερβαίνει τη μία δόση την ημέρα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Πρέπει να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή το πρωί.

Χορήγηση

Στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 :

Από του στόματος, 120 μικρογραμμάρια οδεβιξιμπάτη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως το πρωί.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση οδεβιξιμπάτης είναι 120 mcg/kg σωματικού βάρους για χορήγηση από το στόμα μία φορά την ημέρα, το πρωί.

Μείωση της δόσης

Μείωση της δόσης σε 40 mcg/kg/ημέρα μπορεί να εξεταστεί εάν παρουσιαστούν προβλήματα ανεκτικότητας, δηλαδή διάρροια που διαρκεί ≥3 ημέρες, θεωρείται σοβαρή ή απαιτεί IV ενυδάτωση, ελλείψει άλλων αιτιών. Μόλις σταθεροποιηθούν τα προβλήματα ανεκτικότητας, να γίνει αύξηση σε 120 mcg/kg/ημέρα.

Σε ασθενείς για τους οποίους δεν μπορεί να τεκμηριωθεί θεραπευτικό όφελος μετά από 6 μήνες συνεχούς καθημερινής θεραπείας με οδεβιξιμπάτη θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.

Παράλειψη δόσης

Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης οδεβιξιμπάτης, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που ξέχασε το συντομότερο δυνατό, χωρίς να υπερβαίνει τη μία δόση την ημέρα.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Πρέπει να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή το πρωί.

Προϊούσα οικογενής ενδοηπατική χολόσταση (PFIC)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) , παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Η οδεβιξιμπάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της προϊούσας οικογενούς ενδοηπατικής χολόστασης (PFIC) σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω.

Προϊούσα ενδοηπατική χολόσταση

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους), παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 40 ug/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως

40 ug/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 : Από του στόματος, 40 μικρογραμμάρια οδεβιξιμπάτη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως το πρωί, για χρονική διάρκεια 3 μήνες. Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και εμφανίζεται απουσία ανταπόκρισης στη θεραπεία : Από του στόματος, 40 μικρογραμμάρια οδεβιξιμπάτη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως το πρωί, για χρονική διάρκεια 3 μήνες. Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 : Από του στόματος, 120 μικρογραμμάρια οδεβιξιμπάτη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως το πρωί.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση οδεβιξιμπάτης είναι 40 μg/kg σωματικού βάρους για χορήγηση από το στόμα μία φορά την ημέρα, το πρωί. Η οδεβιξιμπάτη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Κλιμάκωση της δόσης Μετά την έναρξη της θεραπείας με οδεβιξιμπάτη ενδέχεται να προκύψουν σταδιακά σε ορισμένους ασθενείς βελτίωση του κνησμού και μείωση των επιπέδων χολικού οξέος στον ορό. Αν δεν επιτευχθεί επαρκής κλινική ανταπόκριση μετά από 3 μήνες συνεχούς θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 120 μg/kg/ημέρα. Σε ασθενείς για τους οποίους δεν μπορεί να τεκμηριωθεί θεραπευτικό όφελος μετά από 6 μήνες συνεχούς καθημερινής θεραπείας με οδεβιξιμπάτη θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας. Παράλειψη δόσης Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης οδεβιξιμπάτης, ο ασθενής πρέπει να λάβει τη δόση που ξέχασε το συντομότερο δυνατό, χωρίς να υπερβαίνει τη μία δόση την ημέρα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η οδεβιξιμπάτη πρέπει να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή το πρωί.

Χορήγηση

Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 :

Από του στόματος, 40 μικρογραμμάρια οδεβιξιμπάτη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως το πρωί, για χρονική διάρκεια 3 μήνες.

Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 και εμφανίζεται απουσία ανταπόκρισης στη θεραπεία :

Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε μήνες είναι ≥ 6 :

Από του στόματος, 120 μικρογραμμάρια οδεβιξιμπάτη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως το πρωί.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση οδεβιξιμπάτης είναι 40 μg/kg σωματικού βάρους για χορήγηση από το στόμα μία φορά την ημέρα, το πρωί. Η οδεβιξιμπάτη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Κλιμάκωση της δόσης

Μετά την έναρξη της θεραπείας με οδεβιξιμπάτη ενδέχεται να προκύψουν σταδιακά σε ορισμένους ασθενείς βελτίωση του κνησμού και μείωση των επιπέδων χολικού οξέος στον ορό. Αν δεν επιτευχθεί επαρκής κλινική ανταπόκριση μετά από 3 μήνες συνεχούς θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 120 μg/kg/ημέρα.

Παράλειψη δόσης

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η οδεβιξιμπάτη πρέπει να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή το πρωί.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Οδεβιξιμπάτη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η οδεβιξιμπάτη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της οδεβιξιμπάτης στο γάλα των ζώων. Ο κίνδυνος σ...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οδεβιξιμπάτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η οδεβιξιμπάτη δεν συνιστάται κα...

Κύηση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >