Ομπινουτουζουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ομπινουτουζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Μη προθεραπευμένο προχωρημένο οζώδες λέμφωμα (ΟζΛ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ομπινουτουζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ακολουθούμενο από θεραπεία συντήρησης με ομπινουτουζουμάμπη σε ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση, ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη ...

Θυλακιώδες (οζώδες) μη-Hodgkin λέμφωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.000 mg τις Ημέρες 1, 8 και 15 του κύκλου 1 21 ή 28 ημερών, ακολουθούμενα από 1.000 mg την Ημέρα 1 των κύκλων 2-6 ή 2-8, και μετέπειτα 1.000 mg κάθε 2 μήνες για 2 έτη

1.000 mg τις Ημέρες 1, 8 και 15 του κύκλου 1 21 ή 28 ημερών, ακολουθούμενα από 1.000 mg την Ημέρα 1 των κύκλων 2-6 ή 2-8, και μετέπειτα 1.000 mg κάθε 2 μήνες για 2 έτη

Χορήγηση

Σχήμα A

Ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 14 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, μία φορά κάθε 28 ημέρες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 5 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 μήνες, για χρονική διάρκεια 2 έτη.

Σχήμα B

Ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, μία φορά κάθε 21 ημέρες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 7 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 μήνες, για χρονική διάρκεια 2 έτη.

Σχήμα C

Ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, μία φορά κάθε 21 ημέρες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 7 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, μία φορά κάθε 2 μήνες, για χρονική διάρκεια 2 έτη.

Λεπτομερής περιγραφή

Για τους ασθενείς με ΟζΛ, η συνιστώμενη δόση της ομπινουτουζουμάμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.

Έφοδος (σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία):

Η ομπινουτουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία ως εξής:

Έξι κύκλοι 28 ημερών σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη ή,
Έξι κύκλοι 21 ημερών σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη (CHOP), ακολουθούμενοι από 2 επιπλέον κύκλους μονοθεραπείας με ομπινουτουζουμάμπη ή,
Οκτώ κύκλοι 21 ημερών σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη/μεθυλπρεδνιζολόνη (CVP).

Συντήρηση:

Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία εφόδου με ομπινουτουζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (CHOP ή CVP ή βενδαμουστίνη) θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν μονοθεραπεία ομπινουτουζουμάμπης 1.000 mg ως θεραπεία συντήρησης μία φορά κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο συμβεί πρώτο).

Οζώδες λέμφωμα: Δόση ομπινουτουζουμάμπης προς χορήγηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης:

Κύκλος	Ημέρα θεραπείας	Δόση ομπινουτουζουμάμπης
Κύκλος 1	Ημέρα 1	1.000 mg
	Ημέρα 8	1.000 mg
	Ημέρα 15	1.000 mg
Κύκλοι 2–6 ή 2–8	Ημέρα 1	1.000 mg
Συντήρηση	Κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο)	1.000 mg

Διάρκεια θεραπείας

Η θεραπεία εφόδου περίπου έξι μηνών (έξι κύκλοι θεραπείας με ομπινουτουζουμάμπη, διάρκειας 28 ημερών έκαστος σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη, ή οκτώ κύκλοι θεραπείας με ομπινουτουζουμάμπη, διάρκειας 21 ημερών έκαστος σε συνδυασμό με CHOP ή CVP), ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης μία φορά κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).

Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων

Εάν μία προγραμματισμένη δόση της ομπινουτουζουμάμπης παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Μην την παραλείψετε ούτε να περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Εάν εμφανιστεί τοξικότητα πριν από τον Κύκλο 1 Ημέρα 8 ή τον Κύκλο 1 Ημέρα 15, η οποία καθιστά απαραίτητη την καθυστέρηση της θεραπείας, οι συγκεκριμένες δόσεις θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από την υποχώρηση της τοξικότητας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, όλες οι επόμενες επισκέψεις και η έναρξη του Κύκλου 2 θα μετακινηθούν ώστε να προσαρμοστούν για την καθυστέρηση στον Κύκλο 1.

Κατά τη διάρκεια της συντήρησης, διατηρήστε το αρχικό δοσολογικό σχήμα για τις επόμενες δόσεις.

Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της ομπινουτουζουμάμπης.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ομπινουτουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για τον σκοπό αυτό μετά από αραίωση. Οι εγχύσεις της ομπινουτουζουμάμπης δεν θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.

Η ομπινουτουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με τον τυπικό ρυθμό έγχυσης στον Κύκλο 1 (βλ. Πίνακα 1). Σε ασθενείς που δεν εμφανίζουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs) Βαθμού ≥3 κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1, η ομπινουτουζουμάμπη μπορεί να χορηγηθεί ως έγχυση σύντομης διάρκειας (περίπου 90 λεπτών) από τον Κύκλο 2 και μετά (βλ. Πίνακα 2).

Πίνακας 1. Οζώδες λέμφωμα: Τυπικός ρυθμός έγχυσης και συστάσεις σε περίπτωση εμφάνισης σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) με προηγούμενη έγχυση:

Κύκλος	Ημέρα θεραπείας	Ρυθμός έγχυσης
		Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά, υπό τον όρο ότι ο/η ασθενής μπορεί να την ανεχθεί. Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ανατρέξτε στην παράγραφο Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Κύκλος 1	Ημέρα 1 (1.000 mg)	Χορηγήστε στα 50 mg/ώρα. Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στο μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
	Ημέρα 8 (1.000 mg)	Εάν δεν έχει σημειωθεί καμία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) ή εάν έχει σημειωθεί μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 1 κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης όταν ο τελικός ρυθμός έγχυσης ήταν 100 mg/ώρα ή ταχύτερος, οι εγχύσεις μπορούν να ξεκινήσουν σε ρυθμό 100 mg/ώρα και να αυξάνονται σταδιακά ανά 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στο μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα. Εάν ο/η ασθενής εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, χορηγήστε στα 50 mg/ώρα. Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται αυξανόμενος σταδιακά κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα.
	Ημέρα 15 (1.000 mg)
Κύκλοι 2-6 ή 2–8	Ημέρα 1 (1.000 mg)
Συντήρηση	Κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο)

Πίνακας 2. Οζώδες λέμφωμα: Ρυθμός έγχυσης σύντομης διάρκειας (Short duration infusion - SDI) και συστάσεις σε περίπτωση εμφάνισης σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) με προηγούμενη έγχυση:

Κύκλος	Ημέρα θεραπείας	Ρυθμός έγχυσης
		Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ανατρέξτε στην παράγραφο Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Κύκλοι 2-6 ή 2–8	Ημέρα 1 (1.000 mg)	Εάν δεν έχει σημειωθεί καμία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού ≥3 κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1: 100 mg/ώρα για 30 λεπτά, στη συνέχεια 900 mg/ώρα για περίπου 60 λεπτά. Εάν εμφανίστηκε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 1-2 με εμμένοντα συμπτώματα ή Βαθμού 3 IRR κατά τη διάρκεια της προηγούμενης SDI, χορηγήστε την επόμενη έγχυση ομπινουτουζουμάμπης με τον τυπικό ρυθμό (βλ. Πίνακα 1).
Συντήρηση	Κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο)

Αντιμετώπιση των IRRs

Η αντιμετώπιση των IRRs ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης, μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας με την ομπινουτουζουμάμπη, όπως αναφέρεται στη συνέχεια.

Οζώδες λέμφωμα (ΟζΛ):

4^ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
3^ου Βαθμού (σοβαρές): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει προσωρινά και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Με την αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει ξανά με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του προηγούμενου ρυθμού (δηλ. του ρυθμού που χρησιμοποιείτο κατά τη χρονική στιγμή της εμφάνισης της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR)) και, εάν ο/η ασθενής δεν εμφανίζει συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας. Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά, εάν ο/η ασθενής εμφανίσει για δεύτερη φορά σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) 3^ου Βαθμού.
1^ου-2^ου Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Μόλις παρατηρηθεί αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί και, εάν ο/η ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας.

Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) κατά της SDI:

4^ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
3^ου Βαθμού (σοβαρές): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει προσωρινά και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Με την αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει ξανά με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του προηγούμενου ρυθμού (δηλ. του ρυθμού που χρησιμοποιείτο κατά τη χρονική στιγμή της εμφάνισης της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR)) και όχι μεγαλύτερο από 400 mg/ώρα. Εάν ο ασθενής εμφανίσει για δεύτερη φορά σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) 3^ου Βαθμού μετά την συνέχιση της έγχυσης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά. Εάν ο ασθενής είναι σε θέση να ολοκληρώσει την έγχυση χωρίς περαιτέρω IRRs 3^ου Βαθμού, η επόμενη έγχυση θα πρέπει να γίνει με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από τον τυπικό ρυθμό.
1^ου-2^ου Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Μόλις παρατηρηθεί αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί και, εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας.

Ασθενείς με οζώδες λέμφωμα (ΟζΛ) μη ανταποκρινόμενοι σε προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα που περιέχει ριτουξιμάμπη

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ομπινουτουζουμάμπη σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη ακολουθούμενο από συντήρηση με ομπινουτουζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδες λέμφωμα (ΟζΛ) που δεν ανταποκρίθηκαν ή σημείωσαν ε...

Θυλακιώδες (οζώδες) μη-Hodgkin λέμφωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.000 mg τις Ημέρες 1, 8 και 15 του κύκλου 1 28 ημερών, ακολουθούμενα από 1.000 mg την Ημέρα 1 των κύκλων 2-6, και μετέπειτα 1.000 mg κάθε 2 μήνες για 2 έτη

1.000 mg τις Ημέρες 1, 8 και 15 του κύκλου 1 28 ημερών, ακολουθούμενα από 1.000 mg την Ημέρα 1 των κύκλων 2-6, και μετέπειτα 1.000 mg κάθε 2 μήνες για 2 έτη

Χορήγηση

Λεπτομερής περιγραφή

Έφοδος (σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη):

Η ομπινουτουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε έξι κύκλους 28 ημερών σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη.

Συντήρηση:

Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία εφόδου (δηλ. οι αρχικοί 6 κύκλοι θεραπείας) με ομπινουτουζουμάμπη σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη ή έχουν σταθερή νόσο θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν μονοθεραπεία ομπινουτουζουμάμπης 1.000 mg ως θεραπεία συντήρησης μία φορά κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).

Κύκλος	Ημέρα θεραπείας	Δόση ομπινουτουζουμάμπης
Κύκλος 1	Ημέρα 1	1.000 mg
	Ημέρα 8	1.000 mg
	Ημέρα 15	1.000 mg
Κύκλοι 2–6	Ημέρα 1	1.000 mg
Συντήρηση	Κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο)	1.000 mg

Διάρκεια θεραπείας

Η θεραπεία εφόδου περίπου έξι μηνών (έξι κύκλοι θεραπείας με ομπινουτουζουμάμπη, διάρκειας 28 ημερών έκαστος σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη), ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης μία φορά κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο).

Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων

Κατά τη διάρκεια της συντήρησης, διατηρήστε το αρχικό δοσολογικό σχήμα για τις επόμενες δόσεις.

Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της ομπινουτουζουμάμπης.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ομπινουτουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με τον τυπικό ρυθμό έγχυσης στον Κύκλο 1 (βλ. Πίνακα 1). Σε ασθενείς που δεν εμφανίζουν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs) Βαθμού ≥3 κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1, το Gazyvaro μπορεί να χορηγηθεί ως έγχυση σύντομης διάρκειας (περίπου 90 λεπτών) από τον Κύκλο 2 και μετά (βλ. Πίνακα 2).

Κύκλος	Ημέρα θεραπείας	Ρυθμός έγχυσης
		Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά, υπό τον όρο ότι ο/η ασθενής μπορεί να την ανεχθεί. Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ανατρέξτε στην παράγραφο Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Κύκλος 1	Ημέρα 1 (1.000 mg)	Χορηγήστε στα 50 mg/ώρα. Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στο μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
	Ημέρα 8 (1.000 mg)	Εάν δεν έχει σημειωθεί καμία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) ή εάν έχει σημειωθεί μία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 1 κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης όταν ο τελικός ρυθμός έγχυσης ήταν 100 mg/ώρα ή ταχύτερος, οι εγχύσεις μπορούν να ξεκινήσουν σε ρυθμό 100 mg/ώρα και να αυξάνονται σταδιακά ανά 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στο μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα. Εάν ο/η ασθενής εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, χορηγήστε στα 50 mg/ώρα. Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται αυξανόμενος σταδιακά κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα.
	Ημέρα 15 (1.000 mg)
Κύκλοι 2-6 ή 2–8	Ημέρα 1 (1.000 mg)
Συντήρηση	Κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο)

Κύκλος	Ημέρα θεραπείας	Ρυθμός έγχυσης
		Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ανατρέξτε στην παράγραφο Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Κύκλοι 2-6 ή 2–8	Ημέρα 1 (1.000 mg)	Εάν δεν έχει σημειωθεί καμία σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού ≥3 κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1: 100 mg/ώρα για 30 λεπτά, στη συνέχεια 900 mg/ώρα για περίπου 60 λεπτά. Εάν εμφανίστηκε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) Βαθμού 1-2 με εμμένοντα συμπτώματα ή Βαθμού 3 IRR κατά τη διάρκεια της προηγούμενης SDI, χορηγήστε την επόμενη έγχυση ομπινουτουζουμάμπης με τον τυπικό ρυθμό (βλ. Πίνακα 1).
Συντήρηση	Κάθε 2 μήνες για 2 έτη ή έως την εξέλιξη της νόσου (ανάλογα με το ποιο θα συμβεί πρώτο)

Αντιμετώπιση των IRRs

Οζώδες λέμφωμα (ΟζΛ):

4^ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
3^ου Βαθμού (σοβαρές): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει προσωρινά και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Με την αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει ξανά με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του προηγούμενου ρυθμού (δηλ. του ρυθμού που χρησιμοποιείτο κατά τη χρονική στιγμή της εμφάνισης της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR)) και, εάν ο/η ασθενής δεν εμφανίζει συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας. Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά, εάν ο/η ασθενής εμφανίσει για δεύτερη φορά σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) 3^ου Βαθμού.
1^ου-2^ου Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Μόλις παρατηρηθεί αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί και, εάν ο/η ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας.

Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) κατά της SDI:

4^ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
3^ου Βαθμού (σοβαρές): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει προσωρινά και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Με την αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει ξανά με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του προηγούμενου ρυθμού (δηλ. του ρυθμού που χρησιμοποιείτο κατά τη χρονική στιγμή της εμφάνισης της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR)) και όχι μεγαλύτερο από 400 mg/ώρα. Εάν ο ασθενής εμφανίσει για δεύτερη φορά σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) 3^ου Βαθμού μετά την συνέχιση της έγχυσης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά. Εάν ο ασθενής είναι σε θέση να ολοκληρώσει την έγχυση χωρίς περαιτέρω IRRs 3^ου Βαθμού, η επόμενη έγχυση θα πρέπει να γίνει με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από τον τυπικό ρυθμό.
1^ου-2^ου Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Μόλις παρατηρηθεί αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί και, εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας.

Νεφρίτιδα λύκου (ΝΛ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ομπινουτουζουμάμπη σε συνδυασμό με μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ενεργή νεφρίτιδα λύκου (ΝΛ) Τάξης III ή IV, με ή χωρίς ταυτόχρονη νεφρίτιδα λύκου (Ν...

Εξελισσόμενος συστηματικός ερυθηματώδης λύκος

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.000 mg αρχική έγχυση ακολουθούμενη από 1.000 mg τις Εβδομάδες 2, 24, 26, και μετέπειτα 1.000 mg 1 φορά κάθε 6 μήνες

1.000 mg αρχική έγχυση ακολουθούμενη από 1.000 mg τις Εβδομάδες 2, 24, 26, και μετέπειτα 1.000 mg 1 φορά κάθε 6 μήνες

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 22 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 6 μήνες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, μία φορά κάθε 6 μήνες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση της ομπινουτουζουμάμπης είναι 1.000 mg, χορηγούμενα ενδοφλεβίως. Η ομπινουτουζουμάμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

Δόση της ομπινουτουζουμάμπης για ασθενείς με Νεφρίτιδα λύκου:

Αριθμός δόσης	Χρονικό σημείο θεραπείας	Δόση
1	Αρχική έγχυση	1.000 mg
2	Εβδομάδα 2 (δύο εβδομάδες μετά τη Δόση 1)	1.000 mg
3	Εβδομάδα 24	1.000 mg
4	Εβδομάδα 26 (δύο εβδομάδες μετά τη Δόση 3)	1.000 mg
5* και μετέπειτα	Κάθε 6 μήνες	1.000 mg

^* Η Δόση 5 θα πρέπει να χορηγείται έξι μήνες μετά τη Δόση 4

Η κατάσταση και η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογούνται την Εβδομάδα 76 και έπειτα, και να πραγματοποιείται κατάλληλη ανάλυση οφέλους-κινδύνου για τη συνέχιση της θεραπείας.

Καθυστερημένες ή παραλειφθείσες δόσεις

Εάν μία προγραμματισμένη δόση της ομπινουτουζουμάμπης παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό - μην περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Το χρονοδιάγραμμα χορηγήσεων θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να διατηρείται το κατάλληλο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.

Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της ομπινουτουζουμάμπης.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ομπινουτουζουμάμπη είναι για ενδοφλέβια χρήση. Θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για τον σκοπό αυτό μετά από αραίωση. Οι εγχύσεις της ομπινουτουζουμάμπης δεν θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.

Η αρχική έγχυση της ομπινουτουζουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται με τον τυπικό ρυθμό έγχυσης.

Νεφρίτιδα λύκου: Τυπικός ρυθμός έγχυσης:

Αριθμός δόσης	Χρονικό σημείο θεραπείας	Ρυθμός έγχυσης
1	Αρχική έγχυση (1.000 mg)	Χορηγήστε με ρυθμό 50 mg/ώρα. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται κατά διαστήματα των 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά, έως το μέγιστο των 400 mg/ώρα. Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ανατρέξτε στην παράγραφο Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
2	Εβδομάδα 2 - δύο εβδομάδες μετά τη Δόση 1 (1.000 mg)	Χορηγήστε με ρυθμό 100 mg/ώρα. Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξάνεται με ρυθμό 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά, έως τον μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα.
3	Εβδομάδα 24 (1.000 mg)
4	Εβδομάδα 26 - δύο εβδομάδες μετά τη Δόση 3 (1.000 mg)
*5 και έπειτα**	Κάθε 6 μήνες (1.000 mg)

^* Η Δόση 5 θα πρέπει να χορηγείται έξι μήνες μετά τη Δόση 4

Αντιμετώπιση των IRRs

4^ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
3^ου Βαθμού (σοβαρές): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει προσωρινά και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Με την αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει ξανά με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του προηγούμενου ρυθμού (του ρυθμού που χρησιμοποιείτο κατά τη χρονική στιγμή της εμφάνισης της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR)) και, εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν περαιτέρω συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας. Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά, εάν ο ασθενής εμφανίσει για δεύτερη φορά σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) 3^ου Βαθμού.
1^ου-2^ου Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί στο ήμισυ του ρυθμού που χρησιμοποιήθηκε κατά τη στιγμή της αντίδρασης και τα συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί μετά την αποδρομή των συμπτωμάτων στον μειωμένο ρυθμό για επιπλέον 30 λεπτά. Εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν περαιτέρω συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί με τις αυξήσεις και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας.

Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ομπινουτουζουμάμπη σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) και συννοσηρότητες, οι οποίες τους καθιστ...

Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 100 mg την Ημέρα 1, 900 mg την Ημέρα 2, 1.000 mg τις Ημέρες 8 και 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών, ακολουθούμενα από 1.000 mg την Ημέρα 1 των επόμενων 5 κύκλων θεραπείας

100 mg την Ημέρα 1, 900 mg την Ημέρα 2, 1.000 mg τις Ημέρες 8 και 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών, ακολουθούμενα από 1.000 mg την Ημέρα 1 των επόμενων 5 κύκλων θεραπείας

Χορήγηση

Ενδοφλέβια, 100 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 1 ημέρα. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 900 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 6 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 7 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 14 ημέρες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια ομπινουτουζουμάμπη, μία φορά κάθε 28 ημέρες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 5 φορές.

Λεπτομερής περιγραφή

Για τους ασθενείς με ΧΛΛ, η συνιστώμενη δόση της ομπινουτουζουμάμπης σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη απεικονίζεται στον παρακάτω πίνακα.

Κύκλος 1

Η συνιστώμενη δόση της ομπινουτουζουμάμπης σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη είναι 1.000 mg χορηγούμενα στις Ημέρες 1 και 2, (ή στη συνέχεια της Ημέρας 1), και την Ημέρα 8 και την Ημέρα 15 του πρώτου κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών.

Οι δύο σάκοι έγχυσης θα πρέπει να προετοιμάζονται για την έγχυση στις Ημέρες 1 και 2 (100 mg για την Ημέρα 1 και 900 mg για την Ημέρα 2). Εάν η έγχυση του πρώτου σάκου ολοκληρωθεί χωρίς τροποποιήσεις στον ρυθμό της έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης, ο δεύτερος σάκος ενδέχεται να χορηγηθεί την ίδια ημέρα (δεν είναι απαραίτητη η καθυστέρηση της δόσης, δεν απαιτείται επανάληψη της προληπτικής αγωγής), αρκεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης να υπάρχει διαθέσιμος επαρκής χρόνος, κατάλληλες συνθήκες και ιατρική επίβλεψη. Εάν υπάρξουν τροποποιήσεις στον ρυθμό της έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης των πρώτων 100 mg, ο δεύτερος σάκος πρέπει να χορηγηθεί την επόμενη ημέρα.

Κύκλοι 2–6

Η συνιστώμενη δόση της ομπινουτουζουμάμπης σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη είναι 1.000 mg χορηγούμενα την Ημέρα 1 του κάθε κύκλου.

Δόση της ομπινουτουζουμάμπης προς χορήγηση κατά τη διάρκεια 6 κύκλων θεραπείας διάρκειας 28 ημερών έκαστος για ασθενείς με ΧΛΛ:

Κύκλος	Ημέρα θεραπείας	Δόση Gazyvaro
Κύκλος 1	Ημέρα 1	100 mg
	Ημέρα 2 (ή Ημέρα 1 συνέχεια)	900 mg
	Ημέρα 8	1.000 mg
	Ημέρα 15	1.000 mg
Κύκλοι 2–6	Ημέρα 1	1.000 mg

Διάρκεια θεραπείας

Έξι κύκλοι θεραπείας, διάρκειας 28 ημερών έκαστος.

Καθυστερημένες ή παραλειπόμενες δόσεις

Εάν μία προγραμματισμένη δόση της ομπινουτουζουμάμπης παραλειφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. Μην περιμένετε έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Θα πρέπει να τηρείται το προγραμματισμένο μεσοδιάστημα δόσεων θεραπείας για την ομπινουτουζουμάμπη.

Τροποποιήσεις της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης της ομπινουτουζουμάμπης.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Οι οδηγίες σχετικά με τον ρυθμό έγχυσης εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα.

Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία: Τυπικός ρυθμός έγχυσης επί απουσίας IRRs/υπερευαισθησίας και συστάσεις σε περίπτωση εμφάνισης σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR) με την προηγούμενη έγχυση:

Κύκλος	Ημέρα Θεραπείας	Ρυθμός έγχυσης
		Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά, υπό τον όρο ότι ο/η ασθενής μπορεί να την ανεχθεί. Για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ανατρέξτε στην παράγραφο Αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs).
Κύκλος 1	Ημέρα 1 (100 mg)	Χορηγήστε με ρυθμό έγχυσης 25 mg/ώρα για 4 ώρες. Μην αυξάνετε τον ρυθμό έγχυσης.
	Ημέρα 2 (ή Ημέρα 1 συνέχεια) (900 mg)	Εάν δεν σημειωθεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, χορηγήστε με ρυθμό έγχυσης 50 mg/ώρα. Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά αυξανόμενος κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά έως τον μέγιστο ρυθμό έγχυσης των 400 mg/ώρα. Εάν ο/η ασθενής εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, ξεκινήστε με χορήγηση στα 25 mg/ώρα. Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται αυξανόμενος σταδιακά κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά έως τον μέγιστο ρυθμό έγχυσης των 400 mg/ώρα.
	Ημέρα 8 (1.000 mg)	Εάν δεν σημειωθεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, όταν ο τελικός ρυθμός έγχυσης ήταν 100 mg/ώρα ή ταχύτερος, oι εγχύσεις μπορούν να αρχίσουν με ρυθμό 100 mg/ώρα και να αυξάνονται κατά 100 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά στον μέγιστο ρυθμό των 400 mg/ώρα. Εάν ο/η ασθενής εμφάνισε σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) κατά τη διάρκεια της προηγούμενης έγχυσης, χορηγήστε στα 50 mg/ώρα. Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά κατά 50 mg/ώρα κάθε 30 λεπτά έως τον μέγιστο ρυθμό έγχυσης των 400 mg/ώρα.
	Ημέρα 15 (1.000 mg)
Κύκλοι 2-6	Ημέρα 1 (1.000 mg)

Αντιμετώπιση των IRRs

Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ):

4^ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
3^ου Βαθμού (σοβαρές): Η έγχυση πρέπει να σταματήσει προσωρινά και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Με την αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να ξεκινήσει ξανά με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από το ήμισυ του προηγούμενου ρυθμού (δηλ. του ρυθμού που χρησιμοποιείτο κατά τη χρονική στιγμή της εμφάνισης της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR)) και, εάν ο/η ασθενής δεν εμφανίζει συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας. Για τους ασθενείς με ΧΛΛ που λαμβάνουν τη δόση της Ημέρας 1 (Κύκλος 1) διαιρεμένη σε δύο ημέρες, ο ρυθμός της έγχυσης την Ημέρα 1 ενδέχεται να αυξηθεί και να επιστρέψει στα έως και 25 mg/ώρα μετά από 1 ώρα, αλλά χωρίς να αυξηθεί περαιτέρω. Η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά, εάν ο/η ασθενής εμφανίσει για δεύτερη φορά σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) 3^ου Βαθμού.
1^ου-2^ου Βαθμού (ήπιες έως μέτριες): Ο ρυθμός της έγχυσης πρέπει να μειωθεί και τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπιστούν. Μόλις παρατηρηθεί αποδρομή των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί και, εάν ο/η ασθενής δεν εμφανίσει τυχόν συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR), η κλιμάκωση του ρυθμού έγχυσης μπορεί να συνεχιστεί αυξανόμενη σταδιακά και στα μεσοδιαστήματα που ενδείκνυνται για τη δόση της θεραπείας. Για τους ασθενείς με ΧΛΛ που λαμβάνουν τη δόση της Ημέρας 1 (Κύκλος 1) διαιρεμένη σε δύο ημέρες, ο ρυθμός έγχυσης της Ημέρας 1 ενδέχεται να αυξηθεί στα έως και 25 mg/ώρα μετά από 1 ώρα, αλλά χωρίς να αυξηθεί περαιτέρω.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Ομπινουτουζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η ομπινουτουζουμάμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω του ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη G (IgG) εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και το ενδεχόμενο απορρόφησης και επιβ...

Γαλουχία

Ηπατίτιδα Β

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Θα πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για το ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με ομπινουτουζουμάμπη. Αυτός θα πρέπει να συμπεριλαμβά...

Ηπατίτιδα Β

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >