Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Συνδρομές Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Ενδείξεις και αγωγές Βρείτε θεραπευτικές ενδείξεις και αγωγές για νόσους, συμπτώματα και ιατρικές πράξεις
Γνωρίζατε ότι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα

Νιβολουμάμπη

Ευρετήριο Αναφορές

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Νιβολουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα κατόπιν προηγούμενης χημειοθεραπείας σε ενήλικες. ...

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση 240 mg
Δοσολογικό σχήμα 240 mg μία φορά ανά 14 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή

Ως μονοθεραπεία: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.

Ουροθηλιακό καρκίνωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού ουροθηλιακού καρκινώματος σε ενήλικες, μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας που ...

τουλάχιστον ένα από
Μεταβατικό κυτταρικό καρκίνωμα του ουρητήρα
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου των νεφρών
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση 240 mg
Δοσολογικό σχήμα 240 mg μία φορά ανά 14 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή

Ως μονοθεραπεία: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.

Μελάνωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενηλίκους. Σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, αύξηση της επιβίωσης ...

Κακόηθες μελάνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση 240 - 240 mg
Δοσολογικό σχήμα Από 240 έως 240 mg μία φορά ανά 14 ημέρες
Δόση εφόδου 240 mg
Λεπτομερής περιγραφή

Ως μονοθεραπεία: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Εάν οι ασθενείς με μελάνωμα πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση 480 - 480 mg
Δοσολογικό σχήμα Από 480 έως 480 mg μία φορά ανά 28 ημέρες
Δόση εφόδου 480 mg
Λεπτομερής περιγραφή

Ως μονοθεραπεία: 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Εάν οι ασθενείς με μελάνωμα πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών.

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες

3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση 3 - 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Δοσολογικό σχήμα Από 3 έως 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 14 ημέρες για 365 ημέρες
Δόση εφόδου 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Λεπτομερής περιγραφή

Επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg νιβολουμάμπης χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες.

Για την επικουρική θεραπεία, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας με νιβολουμάμπη είναι 12 μήνες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών.

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες

1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση 1 - 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Δοσολογικό σχήμα Από 1 έως 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 21 ημέρες
Δόση εφόδου 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Λεπτομερής περιγραφή

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση στην οποία χορηγείται ενδοφλεβίως μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται:

  • 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή
  • 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Συνιστώμενες δόσεις και χρόνοι έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη:

 Φάση συνδυασμού, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους χορήγησηςΦάση μονοθεραπείας
Νιβολουμάμπη1 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών
Ιπιλιμουμάμπη3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών-
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.

Καρκίνωμα νεφρών (RCC)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκινώματος νεφρών κατόπιν προηγούμενης θεραπείας σε ενήλικες. Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ipilimumab ενδείκνυται ως ...

Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση 240 mg
Δοσολογικό σχήμα 240 mg μία φορά ανά 14 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή

Ως μονοθεραπεία: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Εάν οι ασθενείς με RCC πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 480 mg κάθε 4 εβδομάδες

480 mg κάθε 4 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση 480 mg
Δοσολογικό σχήμα 480 mg μία φορά ανά 28 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή

Ως μονοθεραπεία: 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Εάν οι ασθενείς με RCC πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών.

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες

3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση 3 - 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Δοσολογικό σχήμα Από 3 έως 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 21 ημέρες
Δόση εφόδου 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
Λεπτομερής περιγραφή

Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη

Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση κατά την οποία χορηγείται μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη ενδοφλεβίως στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή στη δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται:

  • 3 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, ή
  • 6 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του συνδυασμού νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη εάν χρησιμοποιείται η δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες δόσεις και χρόνοι έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη:

 Φάση συνδυασμού, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους χορήγησηςΦάση μονοθεραπείας
Νιβολουμάμπη3 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών ή 480 mg κάθε 4 εβδομάδες σε διάστημα 60 λεπτών
Ιπιλιμουμάμπη1 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών-

Η θεραπεία με νιβολουμάμπη, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.

Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με νιβολουμάμπη ή νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή αναστολή των δόσεων περιγράφονται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας με νιβολουμάμπη ή με το συνδυασμό της νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη:

Η νιβολουμάμπη ή το νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:

  • Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες.
  • Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2 ή 3 που επιμένουν παρά την αντιμετώπιση.

Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται η νιβολουμάμπη πρέπει να δίδεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και να παρέχεται ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους της νιβολουμάμπης.

Κατά τη χορήγηση της νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, εάν ανασταλεί η χορήγηση ενός από τους δύο παράγοντες, τότε θα πρέπει να ανασταλεί η χορήγηση και του άλλου παράγοντα. Αν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, είτε η επανέναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό ή η μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.

Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (SCCHN)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων σε ενήλικες που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου ...

Καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση 240 mg
Δοσολογικό σχήμα 240 mg μία φορά ανά 14 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή

Ως μονοθεραπεία: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.

Κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin (cHL)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ASCT) ...

Κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin (cHL)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες

240 mg κάθε 2 εβδομάδες
Συνολική ημερήσια δόση 240 mg
Δοσολογικό σχήμα 240 mg μία φορά ανά 14 ημέρες
Λεπτομερής περιγραφή

Ως μονοθεραπεία: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.

Μπορείτε να υποστηρίξετε τον Γαληνό στην αποστολή του να παρέχει δωρεάν έγκυρη πληροφόρηση για κάθε φάρμακο απενεργοποιώντας το Ad Blocker για αυτόν τον ιστότοπο.