Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Νιβολουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες
240 mg κάθε 2 εβδομάδες | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 240 mg |
Δοσολογικό σχήμα | 240 mg μία φορά ανά 14 ημέρες |
Λεπτομερής περιγραφή |
Ως μονοθεραπεία: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. |
Ουροθηλιακό καρκίνωμα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου των νεφρών
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες
240 mg κάθε 2 εβδομάδες | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 240 mg |
Δοσολογικό σχήμα | 240 mg μία φορά ανά 14 ημέρες |
Λεπτομερής περιγραφή |
Ως μονοθεραπεία: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. |
Μελάνωμα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες
240 mg κάθε 2 εβδομάδες | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 240 - 240 mg |
Δοσολογικό σχήμα | Από 240 έως 240 mg μία φορά ανά 14 ημέρες |
Δόση εφόδου | 240 mg |
Λεπτομερής περιγραφή |
Ως μονοθεραπεία: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς με μελάνωμα πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. |
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
480 mg κάθε 4 εβδομάδες | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 480 - 480 mg |
Δοσολογικό σχήμα | Από 480 έως 480 mg μία φορά ανά 28 ημέρες |
Δόση εφόδου | 480 mg |
Λεπτομερής περιγραφή |
Ως μονοθεραπεία: 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς με μελάνωμα πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών. |
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες
3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 3 - 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
Δοσολογικό σχήμα | Από 3 έως 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 14 ημέρες για 365 ημέρες |
Δόση εφόδου | 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
Λεπτομερής περιγραφή |
Επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg νιβολουμάμπης χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες. Για την επικουρική θεραπεία, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας με νιβολουμάμπη είναι 12 μήνες. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών. |
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 1 - 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους | |||||||||
Δοσολογικό σχήμα | Από 1 έως 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 21 ημέρες | |||||||||
Δόση εφόδου | 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους | |||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπηΗ συνιστώμενη δόση είναι 1 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 3 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση στην οποία χορηγείται ενδοφλεβίως μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται:
Συνιστώμενες δόσεις και χρόνοι έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση της νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη:
|
|||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. |
Καρκίνωμα νεφρών (RCC)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες
240 mg κάθε 2 εβδομάδες | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 240 mg |
Δοσολογικό σχήμα | 240 mg μία φορά ανά 14 ημέρες |
Λεπτομερής περιγραφή |
Ως μονοθεραπεία: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς με RCC πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. |
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 480 mg κάθε 4 εβδομάδες
480 mg κάθε 4 εβδομάδες | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 480 mg |
Δοσολογικό σχήμα | 480 mg μία φορά ανά 28 ημέρες |
Λεπτομερής περιγραφή |
Ως μονοθεραπεία: 480 mg κάθε 4 εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς με RCC πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες στο σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, η πρώτη δόση 480 mg πρέπει να χορηγηθεί δύο εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 240 mg. Αντιθέτως, εάν οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδήσουν από το σχήμα 480 mg κάθε 4 εβδομάδες στο σχήμα 240 mg κάθε 2 εβδομάδες, η πρώτη δόση 240 mg πρέπει να χορηγηθεί τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία δόση των 480 mg. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 60 λεπτών. |
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες
3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 3 - 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους | |||||||||
Δοσολογικό σχήμα | Από 3 έως 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 21 ημέρες | |||||||||
Δόση εφόδου | 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους | |||||||||
Λεπτομερής περιγραφή |
Η νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπηΗ συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg νιβολουμάμπης σε συνδυασμό με 1 mg/kg ιπιλιμουμάμπης που χορηγούνται ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις. Στη συνέχεια ακολουθεί μία δεύτερη φάση κατά την οποία χορηγείται μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη ενδοφλεβίως στη δόση των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή στη δόση των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1. Για τη φάση της μονοθεραπείας, η πρώτη δόση της νιβολουμάμπης θα πρέπει να χορηγείται:
Πίνακας 1. Συνιστώμενες δόσεις και χρόνοι έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη:
Η θεραπεία με νιβολουμάμπη, είτε ως μονοθεραπεία, είτε σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου δεν είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή. Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με νιβολουμάμπη ή νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Δεν συνιστάται κλιμάκωση ή μείωση της δόσης. Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή αναστολή των δόσεων περιγράφονται στον Πίνακα 2. Πίνακας 2. Συνιστώμενες τροποποιήσεις της θεραπείας με νιβολουμάμπη ή με το συνδυασμό της νιβολουμάμπης με ιπιλιμουμάμπη: Η νιβολουμάμπη ή το νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά για:
Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται η νιβολουμάμπη πρέπει να δίδεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και να παρέχεται ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους της νιβολουμάμπης. Κατά τη χορήγηση της νιβολουμάμπη σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, εάν ανασταλεί η χορήγηση ενός από τους δύο παράγοντες, τότε θα πρέπει να ανασταλεί η χορήγηση και του άλλου παράγοντα. Αν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, είτε η επανέναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό ή η μονοθεραπεία με νιβολουμάμπη μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. |
|||||||||
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. |
Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (SCCHN)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες
240 mg κάθε 2 εβδομάδες | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 240 mg |
Δοσολογικό σχήμα | 240 mg μία φορά ανά 14 ημέρες |
Λεπτομερής περιγραφή |
Ως μονοθεραπεία: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. |
Κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin (cHL)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 240 mg κάθε 2 εβδομάδες
240 mg κάθε 2 εβδομάδες | |
---|---|
Συνολική ημερήσια δόση | 240 mg |
Δοσολογικό σχήμα | 240 mg μία φορά ανά 14 ημέρες |
Λεπτομερής περιγραφή |
Ως μονοθεραπεία: 240 mg κάθε 2 εβδομάδες. |
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. |