Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Μιρδαμετινίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Πλεξοειδή νευροϊνώματα (PN) σε ασθενείς με νευροϊνωμάτωση τύπου 1 (NF1)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA), 2 φορές ημερησίως για τις πρώτες 21 ημέρες κάθε κύκλου 28 ημερών
| 2 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA), 2 φορές ημερησίως για τις πρώτες 21 ημέρες κάθε κύκλου 28 ημερών | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μιρδαμετινίμπη ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος, 2 φορές ημερησίως, 42 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 28 ημέρες. Σχήμα B, στην περίπτωση που η επιφάνεια σώματος του ασθενούς είναι ≥ 0.40 m² και η επιφάνεια σώματος του ασθενούς είναι ≤ 0.69 m² : Από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια μιρδαμετινίμπη, 2 φορές ημερησίως, 42 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 28 ημέρες. Σχήμα C, στην περίπτωση που η επιφάνεια σώματος του ασθενούς είναι ≥ 0.70 m² και η επιφάνεια σώματος του ασθενούς είναι ≤ 1.04 m² : Από του στόματος, 2 χιλιοστογραμμάρια μιρδαμετινίμπη, 2 φορές ημερησίως, 42 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 28 ημέρες. Σχήμα D, στην περίπτωση που η επιφάνεια σώματος του ασθενούς είναι ≥ 1.05 m² και η επιφάνεια σώματος του ασθενούς είναι ≤ 1.49 m² : Από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια μιρδαμετινίμπη, 2 φορές ημερησίως, 42 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 28 ημέρες. Σχήμα E, στην περίπτωση που η επιφάνεια σώματος του ασθενούς είναι ≥ 1.50 m² : Από του στόματος, 4 χιλιοστογραμμάρια μιρδαμετινίμπη, 2 φορές ημερησίως, 42 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 28 ημέρες. |
|||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της μιρδαμετινίμπης είναι 2 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA), δύο φορές ημερησίως (περίπου κάθε 12 ώρες) για τις πρώτες 21 ημέρες κάθε κύκλου 28 ημερών. Η μέγιστη δόση είναι 4 mg, δύο φορές ημερησίως (βλ. Πίνακα 1). Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 2 έως <6 ετών και για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν ολόκληρα τα καψάκια, η μιρδαμετινίμπη διατίθεται επίσης σε μορφή διασπειρόμενου δισκίου του 1 mg, το οποίο μπορεί να διασπαρεί σε νερό. Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με BSA μικρότερη από 0,40 m² δεν έχει τεκμηριωθεί. Πίνακας 1. Συνιστώμενη δόση με βάση την επιφάνεια σώματος:
Διάρκεια θεραπείαςΗ θεραπεία με μιρδαμετινίμπη θα πρέπει να συνεχιστεί έως την εξέλιξη της PN ή την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας. Παραλειφθείσα δόσηΕάν παραλειφθεί μια δόση της μιρδαμετινίμπης, δεν πρέπει να ληφθεί πρόσθετη δόση. Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με την επόμενη προγραμματισμένη δόση. ΈμετοςΕάν προκύψει έμετος μετά τη χορήγηση της μιρδαμετινίμπης, δεν πρέπει να ληφθεί πρόσθετη δόση. Ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Η αντιμετώπιση επεισοδίων εμέτου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την κλινική ένδειξη, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης αντιεμετικών φαρμάκων. Προσαρμογές της δόσηςΜπορεί να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή ή/και μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της μιρδαμετινίμπης, ανάλογα με την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα. Οι συνιστώμενες μειώσεις δόσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2. Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν την μιρδαμετινίμπη μετά από μία μείωση της δόσης. Πίνακας 2. Συνιστώμενες μειώσεις της δόσης:
|
|||||||||||||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Μιρδαμετινίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας