Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Μιρδαμετινίμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
Η μιρδαμετινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL ≥15 έως <30 mL/min) ή σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να γ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η μιρδαμετινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δόση.
τουλάχιστον ένα από
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Από στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά
Η επίδραση της μιρδαμετινίμπης στην έκθεση σε ορμονικά αντισυλληπτικά με συστηματική δράση δεν έχει αξιολογηθεί. Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται η χρήση μιας πρόσθετης μεθόδου φραγμού σε γυναίκες...
Ορμονικά αντισυλληπτικά για συστηματική χορήγηση
Γονιμότητα
Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, η μιρδαμετινίμπη μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα. Η αναστρεψιμότητα των επιδράσεων στα αρσενικά και θηλυκά αναπαραγωγικά...
Γονιμότητα
Αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT) και καρβοξυλεστέρα (CES)
Μελέτες
in vitro
έδειξαν ότι η μιρδαμετινίμπη μεταβολίζεται από πολλαπλά ένζυμα γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης της διφωσφορικής ουριδίνης (UGT) και καρβοξυλεστέρα (CES). Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μ...
τουλάχιστον ένα από
Προβενεσίδη
Δικλοφαινάκη
Ριφαμπικίνη
UGT2B7 Επαγωγείς
Επαγωγείς UGT1A9
Επαγωγείς UGT1A1
UGT2b7 Αναστολείς
Αναστολείς UGT2B15
Αναστολείς UGT1A6
Αναστολείς UGT1A3
Αναστολείς UGT1A1
Ισχυροί UGT1A9 αναστολείς
Αναστολείς της καρβοξυλεστεράσης 2 (CES2)
Αναστολείς της καρβοξυλεστεράσης 1 (CES1)
Δικλοφαινάκη
Ριφαμπικίνη
UGT2B7 Επαγωγείς
Επαγωγείς UGT1A9
Επαγωγείς UGT1A1
UGT2b7 Αναστολείς
Αναστολείς UGT2B15
Αναστολείς UGT1A6
Αναστολείς UGT1A3
Αναστολείς UGT1A1
Ισχυροί UGT1A9 αναστολείς
Αναστολείς της καρβοξυλεστεράσης 2 (CES2)
Αναστολείς της καρβοξυλεστεράσης 1 (CES1)
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μιρδαμετινίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. Η μιρδαμετινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η μιρδαμετινίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί, επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/αντισύλληψη σε γυναίκες και άνδρες
Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι η μιρδαμετινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο και να α...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μιρδαμετινίμπη μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιρδαμετινίμπη έχουν αναφερθεί κόπωση και θάμβος οράσεως. Οι ασθ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Στον ενήλικο πληθυσμό ασθενών με NF1, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού ήταν δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή (83%), διάρροια (55%), ναυτία (55%),...