Λισοκαμπταγένη μαραλευκέλη

Η λισοκαμπταγένη μαραλευκέλη προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.

Η θεραπεία αποτελείται από μία εφάπαξ δόση έγχυσης που περιέχει διασπορά προς έγχυση CAR+ βιώσιμων T κυττάρων σε ένα ή περισσότερα φιαλίδια. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,6 ml 4,6 ml διασποράς κυττάρων.

Η δόση-στόχος είναι 100 × 10⁶ CAR+ βιώσιμα T κύτταρα (αποτελούμενη από μια αναλογία-στόχο 1:1 των κυτταρικών μερών CD4+ και CD8+) εντός ενός εύρους 44-120 × 10⁶ CAR+ βιώσιμων T κυττάρων.

Προπαρασκευαστική θεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία)

Θα πρέπει να χορηγείται ένα σχήμα λεμφολυτικής χημειοθεραπείας, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 300 mg/m²/ημέρα και φλουδαραβίνη 30 mg/m²/ημέρα, ενδοφλεβίως για τρεις ημέρες. Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη φλουδαραβίνη και την κυκλοφωσφαμίδη για πληροφορίες σχετικά με την προσαρμογή της δόσης σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας.

Η λισοκαμπταγένη μαραλευκέλη πρέπει να χορηγείται 2 έως 7 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας.

Εάν υπάρχει καθυστέρηση μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων μεταξύ της ολοκλήρωσης της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας και της έγχυσης της λισοκαμπταγένης μαραλευκέλης, ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται ξανά σε λεμφολυτική χημειοθεραπεία πριν λάβει την έγχυση.

Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων έγχυσης, ο ασθενής πρέπει να λάβει προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη (25-50 mg, ενδοφλεβίως ή από στόματος) ή άλλο H₁-αντιισταμινικό, περίπου 30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση της λισοκαμπταγένης μαραλευκέλης.

Η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται, καθώς ενδέχεται να παρεμποδίσει τη δράση της λισοκαμπταγένης μαραλευκέλης.

Παρακολούθηση μετά την έγχυση

• Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται 2-3 φορές κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την έγχυση για σημεία και συμπτώματα ενδεχόμενου CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας κατά την πρώτη εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων του CRS και/ή νευρολογικών συμβάντων.
• Η συχνότητα με την οποία θα πρέπει να διεξάγεται η παρακολούθηση μετά την πρώτη εβδομάδα επαφίεται στην κρίση του ιατρού και θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να παραμένουν κοντά σε εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.
• Βεβαιωθείτε ότι η τοσιλιζουμάμπη, για την περίπτωση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS), ή κατάλληλες εναλλακτικές (στην απίθανη περίπτωση που η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης που αναγράφεται στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων) και ο εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάκαμψης.
• Βεβαιωθείτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά στοιχεία ασθενούς που αναγράφονται στην ετικέτα της σύριγγας η οποία περιλαμβάνεται στο αντίστοιχο πιστοποιητικό αποδέσμευσης για έγχυση (RfIC).
• Μόλις τα μέρη της λισοκαμπταγένης μαραλευκέλης αναρροφηθούν μέσα στις σύριγγες, προβείτε στη χορήγηση το συντομότερο δυνατό. Ο συνολικός χρόνος από τη στιγμή που το προϊόν θα βγει από την κατάψυξη φύλαξης έως τη στιγμή που θα χορηγηθεί στον ασθενή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.

Η λισοκαμπταγένη μαραλευκέλη προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.

Η θεραπεία αποτελείται από μία εφάπαξ δόση έγχυσης που περιέχει διασπορά προς έγχυση CAR+ βιώσιμων T κυττάρων σε ένα ή περισσότερα φιαλίδια. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,6 ml 4,6 ml διασποράς κυττάρων.

Η δόση-στόχος είναι 100 × 10⁶ CAR+ βιώσιμα T κύτταρα (αποτελούμενη από μια αναλογία-στόχο 1:1 των κυτταρικών μερών CD4+ και CD8+) εντός ενός εύρους 44-120 × 10⁶ CAR+ βιώσιμων T κυττάρων.

Προπαρασκευαστική θεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία)

Θα πρέπει να χορηγείται ένα σχήμα λεμφολυτικής χημειοθεραπείας, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 300 mg/m²/ημέρα και φλουδαραβίνη 30 mg/m²/ημέρα, ενδοφλεβίως για τρεις ημέρες. Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη φλουδαραβίνη και την κυκλοφωσφαμίδη για πληροφορίες σχετικά με την προσαρμογή της δόσης σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας.

Η λισοκαμπταγένη μαραλευκέλη πρέπει να χορηγείται 2 έως 7 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας.

Εάν υπάρχει καθυστέρηση μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων μεταξύ της ολοκλήρωσης της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας και της έγχυσης της λισοκαμπταγένης μαραλευκέλης, ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται ξανά σε λεμφολυτική χημειοθεραπεία πριν λάβει την έγχυση.

Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων έγχυσης, ο ασθενής πρέπει να λάβει προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη (25-50 mg, ενδοφλεβίως ή από στόματος) ή άλλο H₁-αντιισταμινικό, περίπου 30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση της λισοκαμπταγένης μαραλευκέλης.

Η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται, καθώς ενδέχεται να παρεμποδίσει τη δράση της λισοκαμπταγένης μαραλευκέλης.

Παρακολούθηση μετά την έγχυση

• Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται 2-3 φορές κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την έγχυση για σημεία και συμπτώματα ενδεχόμενου CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας κατά την πρώτη εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων του CRS και/ή νευρολογικών συμβάντων.
• Η συχνότητα με την οποία θα πρέπει να διεξάγεται η παρακολούθηση μετά την πρώτη εβδομάδα επαφίεται στην κρίση του ιατρού και θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να παραμένουν κοντά σε εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.
• Βεβαιωθείτε ότι η τοσιλιζουμάμπη, για την περίπτωση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS), ή κατάλληλες εναλλακτικές (στην απίθανη περίπτωση που η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης που αναγράφεται στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων) και ο εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάκαμψης.
• Βεβαιωθείτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά στοιχεία ασθενούς που αναγράφονται στην ετικέτα της σύριγγας η οποία περιλαμβάνεται στο αντίστοιχο πιστοποιητικό αποδέσμευσης για έγχυση (RfIC).
• Μόλις τα μέρη της λισοκαμπταγένης μαραλευκέλης αναρροφηθούν μέσα στις σύριγγες, προβείτε στη χορήγηση το συντομότερο δυνατό. Ο συνολικός χρόνος από τη στιγμή που το προϊόν θα βγει από την κατάψυξη φύλαξης έως τη στιγμή που θα χορηγηθεί στον ασθενή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.

Η λισοκαμπταγένη μαραλευκέλη προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.

Η θεραπεία αποτελείται από μία εφάπαξ δόση έγχυσης που περιέχει διασπορά προς έγχυση CAR+ βιώσιμων T κυττάρων σε ένα ή περισσότερα φιαλίδια. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4,6 ml 4,6 ml διασποράς κυττάρων.

Η δόση-στόχος είναι 100 × 10⁶ CAR+ βιώσιμα T κύτταρα (αποτελούμενη από μια αναλογία-στόχο 1:1 των κυτταρικών μερών CD4+ και CD8+) εντός ενός εύρους 44-120 × 10⁶ CAR+ βιώσιμων T κυττάρων.

Προπαρασκευαστική θεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία)

Θα πρέπει να χορηγείται ένα σχήμα λεμφολυτικής χημειοθεραπείας, αποτελούμενο από κυκλοφωσφαμίδη 300 mg/m²/ημέρα και φλουδαραβίνη 30 mg/m²/ημέρα, ενδοφλεβίως για τρεις ημέρες. Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη φλουδαραβίνη και την κυκλοφωσφαμίδη για πληροφορίες σχετικά με την προσαρμογή της δόσης σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας.

Η λισοκαμπταγένη μαραλευκέλη πρέπει να χορηγείται 2 έως 7 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας.

Εάν υπάρχει καθυστέρηση μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων μεταξύ της ολοκλήρωσης της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας και της έγχυσης της λισοκαμπταγένης μαραλευκέλης, ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται ξανά σε λεμφολυτική χημειοθεραπεία πριν λάβει την έγχυση.

Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή

Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων έγχυσης, ο ασθενής πρέπει να λάβει προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη (25-50 mg, ενδοφλεβίως ή από στόματος) ή άλλο H₁-αντιισταμινικό, περίπου 30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση της λισοκαμπταγένης μαραλευκέλης.

Η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται, καθώς ενδέχεται να παρεμποδίσει τη δράση της λισοκαμπταγένης μαραλευκέλης.

Παρακολούθηση μετά την έγχυση

• Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται 2-3 φορές κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την έγχυση για σημεία και συμπτώματα ενδεχόμενου CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας κατά την πρώτη εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων του CRS και/ή νευρολογικών συμβάντων.
• Η συχνότητα με την οποία θα πρέπει να διεξάγεται η παρακολούθηση μετά την πρώτη εβδομάδα επαφίεται στην κρίση του ιατρού και θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να παραμένουν κοντά σε εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.

• ΜΗ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.
• Βεβαιωθείτε ότι η τοσιλιζουμάμπη, για την περίπτωση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS), ή κατάλληλες εναλλακτικές (στην απίθανη περίπτωση που η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης που αναγράφεται στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων) και ο εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάκαμψης.
• Βεβαιωθείτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά στοιχεία ασθενούς που αναγράφονται στην ετικέτα της σύριγγας η οποία περιλαμβάνεται στο αντίστοιχο πιστοποιητικό αποδέσμευσης για έγχυση (RfIC).
• Μόλις τα μέρη της λισοκαμπταγένης μαραλευκέλης αναρροφηθούν μέσα στις σύριγγες, προβείτε στη χορήγηση το συντομότερο δυνατό. Ο συνολικός χρόνος από τη στιγμή που το προϊόν θα βγει από την κατάψυξη φύλαξης έως τη στιγμή που θα χορηγηθεί στον ασθενή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες.