Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Λισοκαμπταγένη μαραλευκέλη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια με ζώντες ιούς
Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια που περιέχουν ζώντες ιούς κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το λισοκαμπταγένη μαραλευκέλη δεν έχει μελετηθεί. Ο εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες ιούς δεν συνιστάται ...
Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/λεπτό)
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/λεπτό).
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Μονοκλωνικά αντισώματα έναντι του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR)
Η μακροχρόνια παραμονή των CAR T κυττάρων μπορεί να επηρεαστεί από την επακόλουθη χρήση μονοκλωνικών αντισωμάτων έναντι του EGFR, όμως επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα.
Αναστολείς EGFR (Υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα)
Νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD)
Δεν συνιστάται να λαμβάνουν τη θεραπεία ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και υποφέρουν από ενεργό οξεία ή χρόνια GVHD, λόγω του δυνητικού κινδύνου επιδείνωσης της GVHD ...
Νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή
Ενεργή λοίμωξη, φλεγμονώδης διαταραχή
Η λισοκαμπταγένη μαραλευκέλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη ή φλεγμονώδη διαταραχή. Μετά από την λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς ...
τουλάχιστον ένα από
Λοιμώδης νόσος
Inflammatory disorder (disorder)
Inflammatory disorder (disorder)
Ενεργός λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) ή τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV)
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη από HIV, HBV ή HCV. Πρέπει να διεξάγεται έλεγχος για HIV, ενεργό HBV και ενεργό HCV πριν από τη συλλογή κυττάρων για την παρασκευή. Υλικό λευκαφαίρεσης ...
τουλάχιστον ένα από
Λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου
Ηπατίτιδα Β
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Ηπατίτιδα Β
Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λισοκαμπταγένης μαραλευκέλης σε έγκυο γυναίκα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα για να αξιολογηθεί αν είναι ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η λισοκαμπταγένη μαραλευκέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταφέρεται στο θηλάζον παιδί. Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η κατάσταση των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία ως προς την εγκυμοσύνη θα πρέπει να εξακριβώνεται με τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η λισοκαμπταγένη μαραλευκέλη ενδέχεται να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω του ενδεχομένου εμφάνισης νευρολογικών συμβάντων με τη λισοκαμπταγένη μαραλευκέλη, ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού ήταν ουδετεροπενία (67%), αναιμία (48%), CRS (39%), κόπωση (38%) και θρομβοπενία (37%). Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ...