Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Λινζαγκολίξη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υποστρώματα του CYP2C8
Έχει αποδειχθεί ότι η λινζαγκολίξη αυξάνει τη μέση έκθεση της ρεπαγλινίδης (ένα ευαίσθητο στο CYP2C8 υπόστρωμα) σε υγιή άτομα κατά λιγότερο από 2 φορές. Λόγω του κινδύνου αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα, ...
Υποστρώματα CYP2C8
Παραγόντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
Η λινζαγκολίξη αυξάνει οριακά το διάστημα QT, αλλά δεν έδειξε κλινικά σημαντικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT ή ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (Torsade de Pointes). Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς ...
τουλάχιστον ένα από
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Φάρμακα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Φάρμακα που επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes)
Νεφρική δυσλειτουργία
Συνιστάται στους συνταγογράφους να παρακολουθούν τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε γυναίκες με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR = 60-89 mL/min), παρόλο που δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Η λινζαγκολίξη ...
τουλάχιστον ένα από
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3α (GFR:45-59 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 3β (GFR:30-44 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 4 (GFR:15-29 mL/min/1.73 m2)
Νεφρική ανεπάρκεια σταδίου 5 (GFR <15 mL/min/1.73 m2 ή αιμοκάθαρση)
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Η λινζαγκολίξη θα πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IV
Ιστορικό κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού, γνωστή κατάθλιψη
Συνιστάται προσοχή σε γυναίκες με ιστορικό κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού. Οι ασθενείς με γνωστή κατάθλιψη ή ιστορικό κατάθλιψης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. ...
τουλάχιστον ένα από
Κατάθλιψη
Ιστορικό κατάθλιψης
Αυτοκτονικός ιδεασμός
Ιστορικό κατάθλιψης
Αυτοκτονικός ιδεασμός
Ιστορικό καταγμάτων, παράγοντες κινδύνου για οστεοπόρωση ή οστική απώλεια, φαρμακευτικές αγωγές που επηρεάζουν την BMD
Σε ορισμένες γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με λινζαγκολίξη και είχαν κανονική οστική πυκνότητα (BMD) κατά την έναρξη της θεραπείας, αναφέρθηκε απώλεια BMD που κυμαινόταν μεταξύ 3-8%. Πριν από την έναρξη ...
τουλάχιστον ένα από
History of fracture (situation)
Κορτικοστεροειδή
Αντιεπιληπτικά
History of risk factor (situation) και συγχρόνως Οστεοπόρωση
History of risk factor (situation) και συγχρόνως Οστεοπενία
Κορτικοστεροειδή
Αντιεπιληπτικά
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λινζαγκολίξης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η έκθεση στη λινζαγκολίξη σε πρώιμο στάδιο της εγκυμοσύνης ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της λινζαγκολίξης στο γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η λινζαγκολίξη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η λινζαγκολίξημε ή χωρίς ABT δεν έχει αποδειχθεί ότι παρέχει αντισύλληψη. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που διατρέχουν κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης πρέπει να χρησιμοποιούν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η λινζαγκολίξη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Η λινζαγκολίξη μελετήθηκε σε 1605 ασθενείς σε βασικές ελεγχόμενες δοκιμές για έως και 6 μήνες ή και περισσότερο. Σε αυτές τις δοκιμές συμμετείχαν ασθενείς με ινώματα μήτρας, ...