Ιντεκαμπταγένη βικλευκέλη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ιντεκαμπταγένη βικλευκέλη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ιντεκαμπταγένη βικλευκέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, που έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός ...

Πολλαπλό μυέλωμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 420 x 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα

420 x 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα
Χορήγηση	Ενδοφλέβια, 420.000.000 ιντεκαμπταγένη βικλευκέλη, εφάπαξ.
Λεπτομερής περιγραφή	Η ιντεκαμπταγένη βικλευκέλη προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση. Η παρασκευή και η αποδέσμευση της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης χρειάζονται συνήθως περίπου 4-5 εβδομάδες. Η θεραπεία συνίσταται σε μια εφάπαξ δόση έγχυσης που περιέχει διασπορά CAR-θετικών βιώσιμων Τ κυττάρων σε έναν ή περισσότερους σάκους έγχυσης. Η στοχευόμενη δόση είναι 420 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα, με εύρος 260 έως 500 × 10⁶ CAR-θετικά βιώσιμα Τ κύτταρα. Βλ. το συνοδευτικό πιστοποιητικό αποδέσμευσης για έγχυση (RfIC) για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δόση. Προπαρασκευαστική θεραπεία (λεμφολυτική χημειοθεραπεία) Θα πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα απομείωσης των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη 300 mg/m² και ενδοφλέβια φλουδαραβίνη 30 mg/m² για 3 ημέρες. Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για την κυκλοφωσφαμίδη και τη φλουδαραβίνη για πληροφορίες σχετικά με την προσαρμογή της δόσης σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας. Η ιντεκαμπταγένη βικλευκέλη πρέπει να χορηγείται 2 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας, για μέγιστο διάστημα έως και 9 ημερών. Η διαθεσιμότητα της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν την έναρξη της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας. Εάν υπάρχει καθυστέρηση μεγαλύτερη των 4 εβδομάδων μεταξύ της ολοκλήρωσης της λεμφολυτικής χημειοθεραπείας και της έγχυσης, τότε ο ασθενής θα πρέπει να επαναλάβει την χημειοθεραπεία απομείωσης των λεμφοκυττάρων πριν από τη λήψη της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης. Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων έγχυσης, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη (500 έως 1.000 mg από στόματος) και διφαινυδραμίνη (12,5 mg ενδοφλεβίως ή 25 έως 50 mg από στόματος) ή άλλο H₁-αντιισταμινικό, περίπου 30 έως 60 λεπτά πριν από την έγχυση της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης. Πρέπει να αποφεύγεται η προφυλακτική χρήση συστημικών κορτικοστεροειδών, καθώς ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης. Οι θεραπευτικές δόσεις κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγονται 72 ώρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας απομείωσης λεμφοκυττάρων και μετά την έγχυση της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης, εκτός από την περίπτωση αντιμετώπισης CRS, νευρολογικών τοξικοτήτων και άλλων απειλητικών για τη ζωή έκτακτων καταστάσεων. Παρακολούθηση μετά την έγχυση Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, στο εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας, για σημεία και συμπτώματα CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, ο ασθενής θα παρακολουθείται κατά την κρίση του ιατρού. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ώστε να παραμένουν κοντά (εντός 2 ωρών μετακίνησης) στο εξειδικευμένο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	ΜΗ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης. Η κεντρική φλεβική πρόσβαση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την έγχυση της ιντεκαμπταγένης βικλευκέλης και συνίσταται για ασθενείς χωρίς καλή περιφερική πρόσβαση.