Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Υδροξυβουτυρικό οξύ ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ναρκοληψία με καταπληξία
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Αρχική δοσολογία 4,5 g/ημέρα οξυβικού νατρίου, διηρημένη σε δύο ισόποσες δόσεις και μετέπειτα τιτλοποίηση έως το μέγιστο όριο των 9 g/ημέρα διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις
| Αρχική δοσολογία 4,5 g/ημέρα οξυβικού νατρίου, διηρημένη σε δύο ισόποσες δόσεις και μετέπειτα τιτλοποίηση έως το μέγιστο όριο των 9 g/ημέρα διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 4,5 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως στο τέλος της ημέρας, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, 6 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 9 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ ημερησίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 4,5 g/ημέρα οξυβικού νατρίου, διηρημένη σε δύο ισόποσες δόσεις των 2,25 g. Η δοσολογία αυτή τιτλοποιείται με κριτήρια την αποτελεσματικότητα και την ανοχή μέχρι το μέγιστο όριο των 9 g/ημέρα διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις των 4,5 g/δόση, προσαρμόζοντας τη δόση προς τα πάνω ή προς τα κάτω κατά 1,5 g/ημέρα (δηλαδή 0,75 g/δόση). Συνιστάται ένα ελάχιστο διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων πριν από κάθε τμηματική αλλαγή της δόσης. Δεν επιτρέπεται υπέρβαση της δόσης των 9 g/ημέρα, εξαιτίας της πιθανής πρόκλησης σοβαρών συμπτωμάτων σε δόσεις των 18 g/ημέρα ή μεγαλύτερων. Οι δόσεις των 4,5 g χορηγούνται μόνο εφόσον ο/η ασθενής έχει προηγουμένως τιτλοποιηθεί σε αυτό το επίπεδο δοσολογίας. Εάν το οξυβικό νάτριο και το βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα συνιστάται μείωσης της δόσης του οξυβικού νατρίου κατά 20%. Η συνιστώμενη αρχική δόση για το οξυβικό νάτριο όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το βαλπροϊκό είναι 3,6 g/ημέρα χορηγούμενη από στόματος, διαιρεμένη σε δύο ίσες δόσεις των 1,8 g περίπου κατά την ώρα της κατάκλισης και 1,8 g περίπου σε 2,5 έως 4 ώρες αργότερα. Εάν απαιτείται ταυτόχρονη χρήση, η ανταπόκριση και η ανοχή του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως. Διακοπή του υδροξυβουτυρικού οξέοςΤα αποτελέσματα της διακοπής του οξυβικού νατρίου δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Εάν ο/η ασθενής έχει διακόψει τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες, απαιτείται εκ νέου τιτλοποίηση από τη χαμηλότερη δόση. ΗλικιωμένοιΟι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κινητική και/ή γνωστική διαταραχή όταν λαμβάνουν οξυβικό νάτριο. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το υδροξυβουτυρικό οξύ πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα κατά την έγερση και πάλι μεταξύ 2,5 έως 4 ώρες αργότερα. Συνιστάται και οι δύο δόσεις υδροξυβουτυρικού οξέος να λαμβάνονται ταυτόχρονα ακριβώς πριν την κατάκλιση. Επειδή η τροφή μειώνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του οξυβικού νατρίου, οι ασθενείς πρέπει να τρώνε αρκετές (τουλάχιστον 2-3) ώρες πριν την λήψη της πρώτης δόσης κατά την κατάκλιση. Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν πάντα το ίδιο ωράριο λήψης των δόσεων σε σχέση με τα γεύματα. Οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται μέσα σε 24 ώρες μετά την παρασκευή ή αλλιώς να απορρίπτονται. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 1-4,5 g/ημέρα αρχική συνολική ημερήσια δόση βάσει βάρους ασθενούς διηρημένη σε δύο ισόποσες δόσεις με τιτλοποίηση ανά εβδομάδα έως τα 0,2 g/kg/ημέρα ή 9 g/ημέρα
| 1-4,5 g/ημέρα αρχική συνολική ημερήσια δόση βάσει βάρους ασθενούς διηρημένη σε δύο ισόποσες δόσεις με τιτλοποίηση ανά εβδομάδα έως τα 0,2 g/kg/ημέρα ή 9 g/ημέρα | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 7 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 20 kg Από του στόματος, 1 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως στο τέλος της ημέρας, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, 1,5 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Σχήμα B, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 7 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 30 kg Από του στόματος, 2 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως στο τέλος της ημέρας, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, 3 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 6 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ ημερησίως. Σχήμα C, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 7 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 45 kg Από του στόματος, 3 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως στο τέλος της ημέρας, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, 4 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 7,5 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ ημερησίως. Σχήμα D, σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 7 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 45 kg Από του στόματος, 4,5 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως στο τέλος της ημέρας, για χρονική διάρκεια 1 εβδομάδα. Στη συνέχεια, από του στόματος, 6 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ, διαιρεμένα 2 φορές ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 9 γραμμάρια υδροξυβουτυρικό οξύ ημερησίως. |
||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 7 ετών με ελάχιστο σωματικό βάρος 15 kgΤο υδροξυβουτυρικό οξύ χορηγείται από του στόματος δύο φορές τη νύχτα. Οι δοσολογικές συστάσεις παρέχονται στον Πίνακα 1. Πίνακας 1. Εκκίνηση και τιτλοποίηση της συνιστώμενης δόσης οξυβικού νατρίου για παιδιατρικούς ασθενείς:
* Την ώρα της κατάκλισης και 2,5 έως 4 ώρες αργότερα. Για παιδιά που κοιμούνται περισσότερες από 8 ώρες τη νύχτα, το οξυβικό νάτριο μπορεί να χορηγηθεί μετά την ώρα της κατάκλισης, ενώ το παιδί κοιμάται, σε δύο ίσες δόσεις με μεσοδιάστημα 2,5 έως 4 ωρών. Η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται σταδιακά έως την επίδρασή της με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα. Συνιστάται να μεσολαβούν τουλάχιστον μία έως δύο εβδομάδες μεταξύ των αυξήσεων της δοσολογίας. Οι δοσολογικές συστάσεις οξυβικού νατρίου (αρχική δόση, σχήμα τιτλοποίησης και μέγιστη δόση) για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζονται στο σωματικό βάρος. Συνεπώς, το σωματικό βάρος των ασθενών θα πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα ειδικά κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χορηγείται η κατάλληλη δόση οξυβικού νατρίου. Η συνιστώμενη μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 0,2 g/kg/ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μικρότερο από 45 kg. Για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους 45 kg ή περισσότερο, η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση είναι 9 g/ημέρα. Εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα οξυβικό νάτριο και βαλπροϊκό, συνιστάται μείωση της δόσης του οξυβικού νατρίου κατά 20%, π.χ. 4,8 g/ημέρα αντί για 6 g/ημέρα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί και επομένως το οξυβικό νάτριο δεν συνιστάται σε ηλικία κάτω των 7 ετών. Τα παιδιά βάρους κάτω των 15 kg δεν θα πρέπει να λαμβάνουν οξυβικό νάτριο. Διακοπή του υδροξυβουτυρικού οξέοςΤα αποτελέσματα της διακοπής του οξυβικού νατρίου δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Εάν ο/η ασθενής έχει διακόψει τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες, απαιτείται εκ νέου τιτλοποίηση από τη χαμηλότερη δόση. |
||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το υδροξυβουτυρικό οξύ πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα κατά την έγερση και πάλι μεταξύ 2,5 έως 4 ώρες αργότερα. Συνιστάται και οι δύο δόσεις υδροξυβουτυρικού οξέος να λαμβάνονται ταυτόχρονα ακριβώς πριν την κατάκλιση. Επειδή η τροφή μειώνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του οξυβικού νατρίου, οι ασθενείς πρέπει να τρώνε αρκετές (τουλάχιστον 2-3) ώρες πριν την λήψη της πρώτης δόσης κατά την κατάκλιση. Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν πάντα το ίδιο ωράριο λήψης των δόσεων σε σχέση με τα γεύματα. Οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται μέσα σε 24 ώρες μετά την παρασκευή ή αλλιώς να απορρίπτονται. |
||||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Υδροξυβουτυρικό οξύ αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Οπιοειδή, βαρβιτουρικά
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Βαρβιτουρικά φάρμακα
Σοβαρή κατάθλιψη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ασθενείς με έλλειψη του ένζυμου αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας