Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Υδροξυβουτυρικό οξύ εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Οινόπνευμα και κατασταλτικά του ΚΝΣ
Η συνδυασμένη χρήση οινοπνεύματος ή άλλου φαρμακευτικού προϊόντος με κατασταλτική δράση στο ΚΝΣ με οξυβικό νάτριο ενδέχεται να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του οξυβικού νατρίου στο ΚΝΣ και να α...
Κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος
Ηπατική δυσλειτουργία
Η αρχική δόση πρέπει να μειώνεται στη μισή σε όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και να παρακολουθείται προσεκτικά η ανταπόκριση σε κάθε τμηματική αύξηση της δοσολογίας.
Ηπατική ανεπάρκεια
Βενζοδιαζεπίνες
Δεδομένης της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για αναπνευστική καταστολή, η συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών και οξυβικού νατρίου πρέπει να αποφεύγεται.
τουλάχιστον ένα από
Παράγωγα βενζοδιαζεπίνης
Παράγωγα βενζοδιαζεπινών
Παράγωγα βενζοδιαζεπίνης
Παράγωγα βενζοδιαζεπινών
Παράγωγα βενζοδιαζεπίνης
Αναστολείς της αφυδρογονάσης του γ-υδροξυβουτυρικού (GHB)
Δεδομένου ότι το οξυβικό νάτριο μεταβολίζεται από την αφυδρογονάση του GHB, υφίσταται δυνητικός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν αυτό το ένζυμο (π.χ. βαλπρ...
Βαλπροϊκό οξύ
Τοπιραμάτη
Δεν μπορούν να αποκλειστούν πιθανές φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κατά την ταυτόχρονη χρήση του οξυβικού νατρίου με τοπιραμάτη καθώς έχουν αναφερθεί κλινικές παρατηρήσεις κώ...
Τοπιραμάτη
Ασθενείς με ιστορικό συναισθηματικών διαταραχών, απόπειρας αυτοκτονίας και ψύχωσης
Ασθενείς με ιστορικό συναισθηματικών διαταραχών (συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, του άγχους και της διπολικής διαταραχής), απόπειρας αυτοκτονίας και ψύχωσης πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτ...
τουλάχιστον ένα από
Κατάθλιψη
Άγχος
History of anxiety state (situation)
Διπολικές διαταραχές
History of attempted suicide (situation)
Χρόνια ψύχωση
Άγχος
History of anxiety state (situation)
Διπολικές διαταραχές
History of attempted suicide (situation)
Χρόνια ψύχωση
Πορφυρία
Το οξυβικό νάτριο θεωρείται μη ασφαλές για ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία, επειδή έχει αποδειχθεί ότι είναι πορφυρογόνο σε ζώα και σε συστήματα
in vitro
.
Πορφυρία
Ασθενείς με επιληψία
Έχουν παρατηρηθεί σπασμοί σε ασθενείς που ελάμβαναν οξυβικό νάτριο. Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με επιληψία και επομένως δεν συνιστάται η...
Επιληψία
Κύηση
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο επίδραση, παρατηρήθηκαν όμως θάνατοι εμβρύων σε μελέτες τόσο επί αρουραίων όσο και επί κουνελιών.
Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών, που εκτέθηκ...
Χρήση κατά την εγκυμοσύνη
Η.Π.Α. - Κατηγορία εγκυμοσύνης C - Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητη επίδραση στο έμβρυο και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ανθρώπους, αλλά πιθανά οφέλη μπορούν να δικαιολογήσουν τη χρήση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες παρά τους πιθανούς κινδύνους.
Γαλουχία
Το οξυβικό νάτριο και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αλλαγές στις μορφές του ύπνου έχουν παρατηρηθεί σε θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες των οποίων λάμβαναν οξυβικό νάτριο, γεγονός...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του οξυβικού νατρίου στη γονιμότητα. Μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόσεις GHB έως και 1.000 mg/kg/ημέρα δεν έχουν...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το οξυβικό νάτριο επιδρά σημαντικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Επί 6 τουλάχιστον ώρες μετά τη λήψη οξυβικού νατρίου, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Κλινικές μελέτες
Το προφίλ ασφάλειας ήταν ποιοτικά το ίδιο σε μελέτες ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών.
Στους ενήλικες, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες...