Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Γκλεκαπρεβίρη και Πιμπρεντασβίρη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 300 mg γκλεκαπρεβίρης και 120 mg πιμπρεντασβίρης άπαξ ημερησίως
| 300 mg γκλεκαπρεβίρης και 120 mg πιμπρεντασβίρης άπαξ ημερησίως | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια γκλεκαπρεβίρη : 120 χιλιοστογραμμάρια πιμπρεντασβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
|||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετώνΗ συνιστώμενη δόση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης είναι 300 mg/120 mg άπαξ ημερησίως ταυτόχρονα με τροφή. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) παρέχεται στον Πίνακα 1 και στον Πίνακα 2. Πίνακας 1. Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV:
Πίνακας 2. Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη:
Παραληφθείσες δόσειςΣε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί έως 18 ώρες μετά την ώρα που επρόκειτο να ληφθεί. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 18 ώρες από τότε που η δόση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης λαμβάνεται συνήθως, η παραλειφθείσα δόση δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα. Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση. Σε περίπτωση εμέτου εντός 3 ωρών από τη λήψη της δόσης, μπορεί να ληφθεί μια επιπλέον δόση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης. Σε περίπτωση εμέτου σε περισσότερες από 3 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν είναι αναγκαία η λήψη μιας επιπλέον δόσης γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης. |
|||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνεται ταυτόχρονα με τροφή. |
|||||||||||||||||||
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 150-300 mg γκλεκαπρεβίρης και 60-120 mg πιμπρεντασβίρης άπαξ ημερησίως βάσει σωματικού βάρους
| 150-300 mg γκλεκαπρεβίρης και 60-120 mg πιμπρεντασβίρης άπαξ ημερησίως βάσει σωματικού βάρους | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 12 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 20 kg, από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια γκλεκαπρεβίρη : 60 χιλιοστογραμμάρια πιμπρεντασβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια γκλεκαπρεβίρη : 80 χιλιοστογραμμάρια πιμπρεντασβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 45 kg, από του στόματος, 250 χιλιοστογραμμάρια γκλεκαπρεβίρη : 100 χιλιοστογραμμάρια πιμπρεντασβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 45 kg, από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια γκλεκαπρεβίρη : 120 χιλιοστογραμμάρια πιμπρεντασβίρη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Παιδιά βάρους τουλάχιστον 45 kgΗ συνιστώμενη δόση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης είναι 300 mg/120 mg άπαξ ημερησίως ταυτόχρονα με τροφή. Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) παρέχεται στον Πίνακα 1 και στον Πίνακα 2. Πίνακας 1. Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV:
Πίνακας 2. Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη:
Παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 12 ετών που ζυγίζουν 12 kg έως κάτω των 45 kgΗ συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) παρέχεται στον Πίνακα 3 και στον Πίνακα 4. Ο αριθμός των φακελίσκων και η δόση με βάση το σωματικό βάρος για τα παιδιά παρουσιάζονται στον Πίνακα 5. Οι φακελίσκοι πρέπει να καταναλώνονται μαζί, με το φαγητό μία φορά την ημέρα. Πίνακας 3. Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV:
Πίνακας 4. Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη για ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη:
Πίνακας 5. Συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 12 ετών:
Παραληφθείσες δόσειςΣε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί έως 18 ώρες μετά την ώρα που επρόκειτο να ληφθεί. Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 18 ώρες από τότε που η δόση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης λαμβάνεται συνήθως, η παραλειφθείσα δόση δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα. Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη λαμβάνουν διπλή δόση. Σε περίπτωση εμέτου εντός 3 ωρών από τη λήψη της δόσης, μπορεί να ληφθεί μια επιπλέον δόση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης. Σε περίπτωση εμέτου σε περισσότερες από 3 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν είναι αναγκαία η λήψη μιας επιπλέον δόσης γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να λαμβάνεται ταυτόχρονα με τροφή. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Γκλεκαπρεβίρη και Πιμπρεντασβίρη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
St. John's Wort
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ισχυροί επαγωγείς της P-gp και του CYP3A
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Επαγωγείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αταζαναβίρη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σιμβαστατίνη
Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Φαινυτοΐνη
Φαινοβαρβιτάλη
Πριμιδόνη
Ετεξιλική δαβιγατράνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αιθινυλοιστραδιόλη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ριφαμπικίνη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας