Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Γκλεκαπρεβίρη και Πιμπρεντασβίρη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Μέτριοι επαγωγείς των P-gp και CYP3A
Η συγχορήγηση του Maviret με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς των P-gp/CYP3A μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των glecaprevir και pibrentasvir στο πλάσμα (π.χ. οξκαρβαζεπίνη, εσλικαρβαζεπίνη, ...
τουλάχιστον ένα από
Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Επαγωγείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Μέτριοι επαγωγείς του κυτοχρώματος P-450 CYP3A5
Επαγωγείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς των P-gp, BCRP ή OATP1B1/3
Οι γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη είναι υποστρώματα των μεταφορέων εκροής P-gp και BCRP. Η γκλεκαπρεβίρη είναι επίσης υπόστρωμα των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1/3. Η συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης ...
τουλάχιστον ένα από
Αναστολείς P-γλυκοπρωτεϊνών
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Αναστολείς των 1B1 πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν ηπατικά οργανικά ανιόντα
Αναστολείς των 1B3 πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν ηπατικά οργανικά ανιόντα
Αναστολείς της πρωτεΐνης που ανθίσταται στον καρκίνο του μαστού (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP/ABCG2)
Αναστολείς των 1B1 πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν ηπατικά οργανικά ανιόντα
Αναστολείς των 1B3 πολυπεπτιδίων που μεταφέρουν ηπατικά οργανικά ανιόντα
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία
Ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β).
Ηπατική ανεπάρκεια σταδίου IΙΙ
Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
Συνιστάται στενή παρακολούθηση του INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη. ...
Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Λοπιναβίρη και ριτοναβίρη
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση. <u>Επίδραση στα επίπεδα των φαρμακευτικών προϊόντων:</u> Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως: ↑ γκλεκαπρεβίρη, C<sub>max</sub>: 2,55 (1,84, 3,52), AUC: 4,38 ...
τουλάχιστον ένα από
Lopinavir and ritonavir
Λοπιναβίρη και συγχρόνως Ριτοναβίρη
Κυκλοσπορίνη
Ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης δεν συνιστάται σε άτομα που απαιτούν σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης >100 mg ημερησίως. Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση εάν ...
Κυκλοσπορίνη
Δαρουναβίρη
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με δαρουναβίρη. <u>Επίδραση στα επίπεδα των φαρμακευτικών προϊόντων:</u> Δαρουναβίρη + ριτοναβίρη 800/100 mg άπαξ ημερησίως: ↑ γκλεκαπρεβίρη, C<sub>max</sub>: 3,09 (2,26, 4,20), ...
Δαρουναβίρη
Διγοξίνη
Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης της διγοξίνης. <u>Επίδραση στα επίπεδα του φαρμακευτικού προϊόντος:</u> Διγοξίνη 0,5 mg εφάπαξ δόση (Αναστολή της P-gp): ↑ διγοξίνη C ...
Διγοξίνη
Εφαβιρένζη
Η συγχορήγηση με εφαβιρένζη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική επίδραση του συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης και δεν συνιστάται. Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με την ...
Εφαβιρένζη
Φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη
Οι αλληλεπιδράσεις με την φλουβαστατίνη και την πιταβαστατίνη είναι πιθανές και συνιστάται προσοχή κατά τον συνδυασμό. Συνιστάται χαμηλή δόση της στατίνης κατά την έναρξη της θεραπείας με αμέσως δρώντα ...
τουλάχιστον ένα από
Φλουβαστατίνη
Πιταβαστίνη
Πιταβαστίνη
Λοβαστατίνη
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση. Εάν χρησιμοποιηθεί, η λοβαστατίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των 20 mg ημερησίως και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται. <u>Επίδραση στα επίπεδα των φαρμακευτικών ...
Λοβαστατίνη
Πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη
Συνιστάται προσοχή. Η δόση της πραβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως και η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg ημερησίως. <u>Επίδραση στα επίπεδα των φαρμακευτικών ...
τουλάχιστον ένα από
Πραβαστατίνη
Ροσουβαστατίνη
Ροσουβαστατίνη
Τακρόλιμους
Ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με τακρόλιμους θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. Αναμένεται αύξηση της έκθεσης στο τακρόλιμους. Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του ...
Τακρόλιμους
Συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη
Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες ...
τουλάχιστον ένα από
Hepatitis B and hepatitis C (disorder)
Ηπατίτιδα Β και συγχρόνως Επιδείνωση ηπατίτιδας C
Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με έναν αναστολέα NS5A και/ή NS3/4A
Στη μελέτη MAGELLAN-1 μελετήθηκαν ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 1 (και ένας πολύ περιορισμένος αριθμός ασθενών με λοίμωξη γονοτύπου 4) με προηγούμενη αποτυχία σε σχήματα που μπορούν να προσδώσουν αντοχή ...
τουλάχιστον ένα από
Substance with Hepatitis C virus protein NS5A inhibitor mechanism of action (substance)
Substance with Hepatitis C virus NS3/4A protease inhibitor mechanism of action (substance)
Substance with Hepatitis C virus NS3/4A protease inhibitor mechanism of action (substance)
Διαβητικοί ασθενείς
Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας. Τα επίπεδα ...
Σακχαρώδης διαβήτης
Λήπτες ηπατικού ή νεφρικού μοσχεύματος
Σε λήπτες ηπατικού ή νεφρικού μοσχεύματος με ή χωρίς κίρρωση έχει αξιολογηθεί και συνιστάται θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων. Σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ...
τουλάχιστον ένα από
Transplanted liver present (finding)
Transplanted kidney present (finding)
Transplanted kidney present (finding)
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από την χρήση της γκλεκαπρεβίρης ή πιμπρεντασβίρης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε αρουραίους/ποντικούς με γκλεκαπρεβίρη ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η γκλεκαπρεβίρη ή η πιμπρεντασβίρη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των γκλεκαπρεβίρης και πιμπρεντασβίρης στο γάλα. ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στους ανθρώπους για την επίδραση της γκλεκαπρεβίρης και/ή της πιμπρεντασβίρης στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις της γκλεκαπρεβίρης ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 σε ενήλικα άτομα που έλαβαν θεραπεία γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6, οι συχνότερα ...