Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Ετρανακογένη δεζαπαρβοβέκη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες
Η εμπειρία με τη χρήση της ετρανακογένης δεζαπαρβοβέκης σε ασθενείς που λαμβάνουν ηπατοτοξική φαρμακευτική αγωγή ή χρησιμοποιούν ηπατοτοξικές ουσίες είναι περιορισμένη. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ...
Ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
Επαγωγείς CYP3A4, αναστολείς CYP3A4
Οι παράγοντες που μπορεί να μειώσουν ή να αυξήσουν τη συγκέντρωση των κορτικοστεροειδών στο πλάσμα (π.χ. παράγοντες που ενεργοποιούν ή αναστέλλουν το κυτόχρωμα P450 3A4) μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ...
τουλάχιστον ένα από
Επαγωγείς CYP3A4
Αναστολείς CYP3A4
Αναστολείς CYP3A4
Προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια
Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως ιστορικό καρδιαγγειακής ή καρδιομεταβολικής νόσου, αρτηριοσκλήρωση, υπέρταση, διαβήτη, προχωρημένη ...
τουλάχιστον ένα από
History of cardiovascular disease (situation)
Αρτηριοσκληρωτική αγγειακή νόσος
Αρτηριακή υπέρταση
Σακχαρώδης διαβήτης
Old-age (finding)
Αρτηριοσκληρωτική αγγειακή νόσος
Αρτηριακή υπέρταση
Σακχαρώδης διαβήτης
Old-age (finding)
Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς
Στις κλινικές μελέτες με την ετρανακογένη δεζαπαρβοβέκη δεν έχουν ενταχθεί ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν ανοσοκατασταλτική θεραπεία εντός 30 ημερών πριν από την ...
τουλάχιστον ένα από
Σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής
Ανοσοκαταστολή
Immunosuppressive therapy (procedure)
Ανοσοκαταστολή
Immunosuppressive therapy (procedure)
Κύηση
Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το etranacogene dezaparvovec. Δεν ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το etranacogene dezaparvovec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη. Το etranacogene dezaparvovec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες με ικανότητα τεκνοποίησης Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας/εμβρυϊκές μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί εάν η χρήση σε γυναίκες με ικανότητα τεκνοποίησης και κατά τη διάρκεια της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η έγχυση του etranacogene dezaparvovec μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως προσωρινή ζάλη, κόπωση και κεφαλαλγία, ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) σε κλινικές μελέτες με το etranacogene dezaparvovec ήταν κεφαλαλγία (πολύ συχνή, 31,6% των ασθενών), αυξήσεις της ALT ...