Εσκεταμίνη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Εσκεταμίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Οξεία βραχυχρόνια θεραπεία ψυχιατρικού επείγοντος περιστατικού λόγω Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Η εσκεταμίνη, συγχορηγούμενη με από στόματος χορηγούμενη αντικαταθλιπτική θεραπεία, ενδείκνυται σε ενήλικες με μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής, ως οξεία βραχυχρόνια θε...

Major depression, single episode (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ρινικά – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 84 mg δύο φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες

84 mg δύο φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Ρινικά, 84 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη, 2 φορές εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Αξιολόγηση πριν τη θεραπεία Πριν από τη χορήγηση της δόσης της εσκεταμίνης θα πρέπει να αξιολογείται η αρτηριακή πίεση. Εάν η αρχική αρτηριακή πίεση είναι αυξημένη θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι των βραχυχρόνιων αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης και το όφελος από τη θεραπεία με εσκεταμίνη. Η εσκεταμίνη δεν πρέπει να χορηγείται εάν η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή της ενδοκράνιας πίεσης ενέχει σοβαρό κίνδυνο. Για ασθενείς με κλινικά σημαντικές ή μη σταθεροποιημένες καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές παθήσεις απαιτούνται επιπρόσθετες προφυλάξεις. Στους ασθενείς αυτούς, η εσκεταμίνη θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης και επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε καρδιοαναπνευστική ανάνηψη είναι διαθέσιμοι. Παρακολούθηση μετά τη χορήγηση Μετά τη χορήγηση της δόσης της εσκεταμίνης, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να αξιολογείται ξανά σε περίπου 40 λεπτά και στη συνέχεια όπως ενδείκνυται κλινικά. Λόγω της πιθανότητας καταστολής, διάσχισης και αυξημένης αρτηριακής πίεσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από επαγγελματία υγείας έως ότου ο ασθενής θεωρηθεί κλινικά σταθερός και έτοιμος να αποχωρήσει από τη δομή υγειονομικής περίθαλψης. Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας <65 ετών) είναι 84 mg δύο φορές την εβδομάδα για 4 εβδομάδες. Η μείωση της δοσολογίας στα 56 mg θα πρέπει να πραγματοποιείται με βάση την ανοχή. Μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με εσκεταμίνη, η από στόματος χορηγούμενη αντικαταθλιπτική (AD) θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται, σύμφωνα με την κλινική κρίση. Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με εσκεταμίνη θα πρέπει να αποτελεί μέρος του ολοκληρωμένου προγράμματος κλινικής φροντίδας. Συστάσεις για την κατανάλωση τροφής και υγρών πριν από τη χορήγηση Καθώς ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ναυτία και έμετο μετά τη χορήγηση της εσκεταμίνης, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι ασθενείς να μην καταναλώνουν τροφή για τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη χορήγηση και να μην πίνουν υγρά για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση. Ρινικό κορτικοστεροειδές ή ρινικό αποσυμφορητικό Οι ασθενείς που χρειάζονται ένα ρινικό κορτικοστεροειδές ή ένα ρινικό αποσυμφορητικό κατά την ημέρα της χορήγησης, θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην χρησιμοποιούν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα εντός 1 ώρας πριν από τη χορήγηση. Παράλειψη θεραπευτικής(ών) συνεδρίας(ών) Οι ασθενείς πού έχουν παραλείψει τη(ις) θεραπευτική(ές) συνεδρία(ες) κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας, θα πρέπει να συνεχίσουν το τρέχον δοσολογικό πρόγραμμα. Για ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή που παραλείπουν θεραπευτική(ές) συνεδρία(ες) κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης και εμφανίζουν επιδείνωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, σύμφωνα με την κλινική κρίση, εξετάστε το ενδεχόμενο επιστροφής στο προηγούμενο δοσολογικό πρόγραμμα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Πταρμός μετά τη χορήγηση Εάν αμέσως μετά τη χορήγηση ο ασθενής φτερνιστεί, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης. Χρήση του ίδιου ρουθουνιού για 2 διαδοχικούς ψεκασμούς Εάν πραγματοποιηθεί χορήγηση στο ίδιο ρουθούνι, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης. Η διακοπή της θεραπείας δεν απαιτεί σταδιακή μείωση – βάσει των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, ο κίνδυνος συμπτωμάτων απόσυρσης είναι χαμηλός.

Ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η εσκεταμίνη, σε συνδυασμό με ένα SSRI ή SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή, οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικές θε...

Μείζων καταθλιπτική διαταραχή

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ρινικά – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 56 mg δόση έναρξης την Ημέρα 1, 56 ή 84 mg 2 φορές την εβδομάδα για τις Εβδομάδες 1-4, 1 φορά την εβδομάδα για τις Εβδομάδες 5-8 και μετέπειτα κάθε 2 εβδομάδες ή 1 φορά την εβδομάδα

56 mg δόση έναρξης την Ημέρα 1, 56 ή 84 mg 2 φορές την εβδομάδα για τις Εβδομάδες 1-4, 1 φορά την εβδομάδα για τις Εβδομάδες 5-8 και μετέπειτα κάθε 2 εβδομάδες ή 1 φορά την εβδομάδα

Χορήγηση

Σχήμα A

Ρινικά, 56 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη, εφάπαξ. Στη συνέχεια, ρινικά, μεταξύ 56 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη και 84 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη, 2 φορές εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ρινικά, μεταξύ 56 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη και 84 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ρινικά, μεταξύ 56 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη και 84 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη, μία φορά εβδομαδιαίως.

Σχήμα B

Λεπτομερής περιγραφή

Αξιολόγηση πριν τη θεραπεία

Πριν από τη χορήγηση της δόσης της εσκεταμίνης θα πρέπει να αξιολογείται η αρτηριακή πίεση.

Εάν η αρχική αρτηριακή πίεση είναι αυξημένη θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι των βραχυχρόνιων αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης και το όφελος από τη θεραπεία με εσκεταμίνη. Η εσκεταμίνη δεν πρέπει να χορηγείται εάν η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή της ενδοκράνιας πίεσης ενέχει σοβαρό κίνδυνο.

Για ασθενείς με κλινικά σημαντικές ή μη σταθεροποιημένες καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές παθήσεις απαιτούνται επιπρόσθετες προφυλάξεις. Στους ασθενείς αυτούς, η εσκεταμίνη θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης και επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε καρδιοαναπνευστική ανάνηψη είναι διαθέσιμοι.

Παρακολούθηση μετά τη χορήγηση

Μετά τη χορήγηση της δόσης της εσκεταμίνης, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να αξιολογείται ξανά σε περίπου 40 λεπτά και στη συνέχεια όπως ενδείκνυται κλινικά.

Λόγω της πιθανότητας καταστολής, διάσχισης και αυξημένης αρτηριακής πίεσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από επαγγελματία υγείας έως ότου ο ασθενής θεωρηθεί κλινικά σταθερός και έτοιμος να αποχωρήσει από τη δομή υγειονομικής περίθαλψης.

Δοσολογία

Οι δοσολογικές συστάσεις για την ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. Κατά τη φάση συντήρησης, συνιστάται να διατηρείται η δόση που λαμβάνει ο ασθενής στο τέλος της φάσης επαγωγής. Οι προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να γίνονται με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανοχή της προηγούμενης δόσης. Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, η χορήγηση της δόσης της εσκεταμίνης θα πρέπει να εξατομικεύεται στην κατώτατη συχνότητα που απαιτείται για τη διατήρηση της ύφεσης/ανταπόκρισης.

Συνιστώμενη δοσολογία για την εσκεταμίνη σε ενήλικες <65 ετών:

Φάση επαγωγής	Φάση συντήρησης
Εβδομάδες 1-4: Δόση έναρξης την ημέρα 1: 56 mg Επόμενες δόσεις: 56 mg ή 84 mg δύο φορές την εβδομάδα	Εβδομάδες 5-8: 56 mg ή 84 mg μία φορά την εβδομάδα Από την Εβδομάδα 9: 56 mg ή 84 mg κάθε 2 εβδομάδες ή μία φορά την εβδομάδα
Στο τέλος της φάσης επαγωγής, θα πρέπει να αξιολογούνται οι ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους ώστε να καθοριστεί η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.	Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά.

Μετά τη βελτίωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συνιστάται θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες.

Συστάσεις για την κατανάλωση τροφής και υγρών πριν από τη χορήγηση

Καθώς ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ναυτία και έμετο μετά τη χορήγηση της εσκεταμίνης, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι ασθενείς να μην καταναλώνουν τροφή για τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη χορήγηση και να μην πίνουν υγρά για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση.

Ρινικό κορτικοστεροειδές ή ρινικό αποσυμφορητικό

Οι ασθενείς που χρειάζονται ένα ρινικό κορτικοστεροειδές ή ένα ρινικό αποσυμφορητικό κατά την ημέρα της χορήγησης, θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην χρησιμοποιούν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα εντός 1 ώρας πριν από τη χορήγηση.

Παράλειψη θεραπευτικής(ών) συνεδρίας(ών)

Οι ασθενείς πού έχουν παραλείψει τη(ις) θεραπευτική(ές) συνεδρία(ες) κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας, θα πρέπει να συνεχίσουν το τρέχον δοσολογικό πρόγραμμα.

Για ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή που παραλείπουν θεραπευτική(ές) συνεδρία(ες) κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης και εμφανίζουν επιδείνωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, σύμφωνα με την κλινική κρίση, εξετάστε το ενδεχόμενο επιστροφής στο προηγούμενο δοσολογικό πρόγραμμα.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Πταρμός μετά τη χορήγηση

Εάν αμέσως μετά τη χορήγηση ο ασθενής φτερνιστεί, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης.

Χρήση του ίδιου ρουθουνιού για 2 διαδοχικούς ψεκασμούς

Εάν πραγματοποιηθεί χορήγηση στο ίδιο ρουθούνι, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης.

Η διακοπή της θεραπείας δεν απαιτεί σταδιακή μείωση – βάσει των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, ο κίνδυνος συμπτωμάτων απόσυρσης είναι χαμηλός.

Ρινικά – μόνο ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω) – 28 mg δόση έναρξης την Ημέρα 1, 28 mg, 56 mg ή 84 mg 2 φορές την εβδομάδα για τις Εβδομάδες 1-4, 1 φορά την εβδομάδα για τις Εβδομάδες 5-8 και μετέπειτα κάθε 2 εβδομάδες ή 1 φορά την εβδομάδα

28 mg δόση έναρξης την Ημέρα 1, 28 mg, 56 mg ή 84 mg 2 φορές την εβδομάδα για τις Εβδομάδες 1-4, 1 φορά την εβδομάδα για τις Εβδομάδες 5-8 και μετέπειτα κάθε 2 εβδομάδες ή 1 φορά την εβδομάδα

Χορήγηση

Σχήμα A

Ρινικά, 28 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη, εφάπαξ. Στη συνέχεια, ρινικά, μεταξύ 28 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη και 84 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη, 2 φορές εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ρινικά, μεταξύ 28 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη και 84 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ρινικά, μεταξύ 28 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη και 84 χιλιοστογραμμάρια εσκεταμίνη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B

Λεπτομερής περιγραφή

Αξιολόγηση πριν τη θεραπεία

Πριν από τη χορήγηση της δόσης της εσκεταμίνης θα πρέπει να αξιολογείται η αρτηριακή πίεση.

Παρακολούθηση μετά τη χορήγηση

Δοσολογία

Πίνακας 2. Συνιστώμενη δοσολογία για την εσκεταμίνη σε ενήλικες ≥65 ετών με ανθεκτική στη θεραπεία Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή:

Φάση επαγωγής

Φάση συντήρησης

Εβδομάδες 1-4:
Δόση έναρξης την ημέρα 1: 28 mg
Επόμενες δόσεις: 28 mg, 56 mg ή 84 mg
δύο φορές την εβδομάδα,
όλες οι αλλαγές δόσης
πρέπει να γίνονται με
βήματα των 28 mg

Εβδομάδες 5-8:
28 mg, 56 mg ή 84 mg μία φορά την
εβδομάδα, όλες οι αλλαγές δόσης
πρέπει να γίνονται με βήματα των
28 mg

Από την Εβδομάδα 9:
28 mg, 56 mg ή 84 mg κάθε
2 εβδομάδες ή μία φορά την εβδομάδα,
όλες οι αλλαγές δόσης πρέπει να
γίνονται με βήματα των 28 mg

Στο τέλος της φάσης επαγωγής, θα πρέπει να
αξιολογούνται οι ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους ώστε
να καθοριστεί η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.

Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας
θα πρέπει να επανεξετάζεται
περιοδικά.