Ενφορτουμάμπη βεδοτίνη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ενφορτουμάμπη βεδοτίνη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ουροθηλιακό καρκίνωμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία που περιέχει ...

τουλάχιστον ένα από

Μεταβατικό κυτταρικό καρκίνωμα του ουρητήρα
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου των νεφρών
Καρκίνωμα μεταβατικού επιθηλίου της ουροδόχου κύστης

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 1.25-125 mg/kg τις Ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών

Συνολική ημερήσια δόση

1,25 - 125 mg ανά κιλό σωματικού βάρους

Δοσολογικό σχήμα

Από 1,25 έως 125 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 7 ημέρες για 28 ημέρες

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση του ενφορτουμάμπης βεδοτίνης είναι 1,25 mg/kg (έως μέγιστη τιμή 125 mg για ασθενείς ≥100 kg), χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάρκεια 30 λεπτών κατά τις Ημέρες 1, 8 και 15 ενός κύκλου 28 ημερών, έως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.

Πίνακας 1. Συνιστώμενες μειώσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:

	Επίπεδο δόσης
Δόση έναρξης	1,25 mg/kg έως 125 mg
Πρώτη μείωση δόσης	1,0 mg/kg έως 100 mg
Δεύτερη μείωση δόσης	0,75 mg/kg έως 75 mg
Τρίτη μείωση δόσης	0,5 mg/kg έως 50 mg

Τροποποιήσεις της δόσης

Πίνακας 2. Προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης και οριστική διακοπή σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνο:

Ανεπιθύμητη ενέργεια	Βαρύτητα*	Τροποποίηση της δόσης*
Δερματικές αντιδράσεις	Πιθανολογούμενο σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) ή πομφολυγώδεις βλάβες	Διακόψτε άμεσα και παραπέμψτε σε εξειδικευμένη φροντίδα.
	Επιβεβαιωμένο SJS ή TEN, Βαθμού 4 ή υποτροπιάζον Βαθμού 3	Διακόψτε οριστικά.
	Βαθμού 2 επιδείνωση Βαθμού 2 με πυρετό Βαθμού 3	• Διακόψτε έως ότου γίνει Βαθμού ≤1 • Θα πρέπει να εξεταστεί η παραπομπή σε εξειδικευμένη φροντίδα • Συνεχίστε με το ίδιο επίπεδο δόσης ή εξετάστε τη μείωση της δόσης κατά ένα επίπεδο (βλ. Πίνακα 1)
Υπεργλυκαιμία	Γλυκόζη αίματος >13,9 mmol/l (>250 mg/dl)	• Διακόψτε έως ότου η αυξημένη γλυκόζη αίματος βελτιωθεί σε ≤13,9 mmol/l (≤250 mg/dl) • Συνεχίστε τη θεραπεία με το ίδιο επίπεδο δόσης
Περιφερική νευροπάθεια	Βαθμού 2	• Διακόψτε έως ότου γίνει Βαθμού ≤1 • Για την πρώτη εκδήλωση, συνεχίστε τη θεραπεία με το ίδιο επίπεδο δόσης • Για υποτροπή, διακόψτε έως ότου γίνει Βαθμού ≤1 και, στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία μειωμένη κατά ένα επίπεδο δόσης (βλ. Πίνακα 1)
Περιφερική νευροπάθεια	Βαθμού ≥3	Διακόψτε οριστικά.

^* Η τοξικότητα βαθμολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (Κοινά κριτήρια ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες Έκδοση 5.0, NCICTCAE v5.0) του National Cancer Institute (Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου) όπου ο Βαθμός 1 είναι ήπιας βαρύτητας, ο Βαθμός 2 είναι μέτριας βαρύτητας, ο Βαθμός 3 είναι μεγάλης βαρύτητας και ο Βαθμός 4 είναι απειλητικός για τη ζωή.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η συνιστώμενη δόση πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάρκεια 30 λεπτών. Η ενφορτουμάμπη βεδοτίνη δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ταχεία ή bolus ένεση.

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >