Εμισιζουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Εμισιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα VIII)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) , παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η εμισιζουμάμπη ενδείκνυται για την προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα VIII): με αναστολείς του παράγοντα VIII χωρίς αναστολείς του ...

τουλάχιστον ένα από

Συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII με αναστολέα
Σοβαρή κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα VIII

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Υποδόρια – όλες οι ηλικίες – 3 mg/kg 1 φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες (δόση εφόδου), ακολουθούμενη από συντήρηση από την εβδομάδα 5, είτε 1,5 mg/kg 1 φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες

3 mg/kg 1 φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες (δόση εφόδου), ακολουθούμενη από συντήρηση από την εβδομάδα 5, είτε 1,5 mg/kg 1 φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A: Υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια εμισιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 1,5 χιλιοστογραμμάρια εμισιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως. Σχήμα B: Υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια εμισιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια εμισιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα C: Υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια εμισιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 6 χιλιοστογραμμάρια εμισιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της προφύλαξης ρουτίνας) με παράγοντες παράκαμψης (π.χ. συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης [aPCC] και ενεργοποιημένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος FVII [rFVIIa]) θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με εμισιζουμάμπη. Η προφύλαξη του παράγοντα VIII (FVIII) δύναται να συνεχιστεί για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας με εμισιζουμάμπη. Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες (δόση εφόδου), ακολουθούμενη από συντήρηση από την εβδομάδα 5, είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, όλες οι δόσεις χορηγούμενες ως υποδόρια ένεση. To δοσολογικό σχήμα εφόδου είναι το ίδιο, ανεξάρτητα από το δοσολογικό σχήμα συντήρησης. Το δοσολογικό σχήμα συντήρησης θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την προτίμηση του ιατρού και του ασθενούς/φροντιστή για το δοσολογικό σχήμα ώστε να υποστηρίζεται η συμμόρφωση. Η δόση ασθενούς (σε mg) θα πρέπει να υπολογίζονται ως εξής: Δόση εφόδου (3 mg/kg) μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x δόση (3 mg/kg) = συνολική χορηγούμενη ποσότητα (mg) εμισιζουμάμπης Ακολουθούμενη από δόση συντήρησης από την εβδομάδα 5, είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x δόση (1,5; 3 ή 6 mg/kg) = συνολική χορηγούμενη ποσότητα (mg) εμισιζουμάμπης Δεν πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια σύριγγα διαφορετικές συγκεντρώσεις εμισιζουμάμπης κατά τον καθορισμό του συνολικού όγκου που πρέπει να χορηγείται. Διάρκεια θεραπείας Η εμισιζουμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία προφύλαξης. Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης της εμισιζουμάμπης. Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων Σε περίπτωση που ένας ασθενής παραλείψει την προγραμματισμένη υποδόρια έγχυση της εμισιζουμάμπης, θα πρέπει να δωθούν οδηγίες ώστε ο ασθενής να λάβει την παραλειπόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, έως και μία ημέρα πριν από την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης. Ο ασθενής θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγήσει την επόμενη δόση στη συνήθη προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης της δόσης. Ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση. Παιδιατρικός Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης του 1 έτους. Ηλικιωμένοι Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 77 ετών.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η ένεση θα πρέπει να περιορίζεται στις συνιστώμενες θέσεις έγχυσης: την κοιλιακή χώρα, την εξωτερική επιφάνεια του άνω βραχίονα και τον μηρό. Η χορήγηση της υποδόριας έγχυσης της εμισιζουμάμπης στην άνω έξω επιφάνεια του βραχίονα θα πρέπει να εκτελείται από φροντιστή ή επαγγελματία του τομέα υγείας. Η εναλλαγή της θέσης έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη ή τη μείωση εμφάνισης αντιδράσεων στη θέση έγχυσης. Η υποδόρια έγχυση της εμισιζουμάμπης δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό ή σε περιοχές με σπίλους ή ουλές. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εμισιζουμάμπη, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει, κατά προτίμηση να εγχύονται σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις.

3 mg/kg 1 φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες (δόση εφόδου), ακολουθούμενη από συντήρηση από την εβδομάδα 5, είτε 1,5 mg/kg 1 φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια εμισιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 1,5 χιλιοστογραμμάρια εμισιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως.

Σχήμα B: Υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια εμισιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια εμισιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα C: Υποδόρια, 3 χιλιοστογραμμάρια εμισιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 4 εβδομάδες. Στη συνέχεια, υποδόρια, 6 χιλιοστογραμμάρια εμισιζουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της προφύλαξης ρουτίνας) με παράγοντες παράκαμψης (π.χ. συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης [aPCC] και ενεργοποιημένος ανασυνδυασμένος ανθρώπινος FVII [rFVIIa]) θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με εμισιζουμάμπη.

Η προφύλαξη του παράγοντα VIII (FVIII) δύναται να συνεχιστεί για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας με εμισιζουμάμπη.

Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες (δόση εφόδου), ακολουθούμενη από συντήρηση από την εβδομάδα 5, είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, όλες οι δόσεις χορηγούμενες ως υποδόρια ένεση.

To δοσολογικό σχήμα εφόδου είναι το ίδιο, ανεξάρτητα από το δοσολογικό σχήμα συντήρησης.

Το δοσολογικό σχήμα συντήρησης θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την προτίμηση του ιατρού και του ασθενούς/φροντιστή για το δοσολογικό σχήμα ώστε να υποστηρίζεται η συμμόρφωση.

Η δόση ασθενούς (σε mg) θα πρέπει να υπολογίζονται ως εξής:

Δόση εφόδου (3 mg/kg) μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x δόση (3 mg/kg) = συνολική χορηγούμενη ποσότητα (mg) εμισιζουμάμπης
Ακολουθούμενη από δόση συντήρησης από την εβδομάδα 5, είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x δόση (1,5; 3 ή 6 mg/kg) = συνολική χορηγούμενη ποσότητα (mg) εμισιζουμάμπης

Δεν πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια σύριγγα διαφορετικές συγκεντρώσεις εμισιζουμάμπης κατά τον καθορισμό του συνολικού όγκου που πρέπει να χορηγείται.

Διάρκεια θεραπείας

Η εμισιζουμάμπη προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία προφύλαξης.

Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης της εμισιζουμάμπης.

Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων

Σε περίπτωση που ένας ασθενής παραλείψει την προγραμματισμένη υποδόρια έγχυση της εμισιζουμάμπης, θα πρέπει να δωθούν οδηγίες ώστε ο ασθενής να λάβει την παραλειπόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, έως και μία ημέρα πριν από την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης. Ο ασθενής θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγήσει την επόμενη δόση στη συνήθη προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης της δόσης. Ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.

Παιδιατρικός

Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης του 1 έτους.

Ηλικιωμένοι

Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 77 ετών.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η ένεση θα πρέπει να περιορίζεται στις συνιστώμενες θέσεις έγχυσης: την κοιλιακή χώρα, την εξωτερική επιφάνεια του άνω βραχίονα και τον μηρό.

Η χορήγηση της υποδόριας έγχυσης της εμισιζουμάμπης στην άνω έξω επιφάνεια του βραχίονα θα πρέπει να εκτελείται από φροντιστή ή επαγγελματία του τομέα υγείας.

Η εναλλαγή της θέσης έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη ή τη μείωση εμφάνισης αντιδράσεων στη θέση έγχυσης. Η υποδόρια έγχυση της εμισιζουμάμπης δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό ή σε περιοχές με σπίλους ή ουλές.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εμισιζουμάμπη, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει, κατά προτίμηση να εγχύονται σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Εμισιζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η εμισιζουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της εμισιζουμάμπης στην παραγωγή γάλακτος ή για την παρουσία του στο μητρικό ...

Γαλουχία

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >