Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Εφαβιρένζη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών) – 300-800 mg mg άπαξ ημερησίως
| 300-800 mg mg άπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, μεταξύ 300 χιλιοστογραμμάρια εφαβιρένζη και 800 χιλιοστογραμμάρια εφαβιρένζη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η εφαβιρένζη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα. Η συνιστώμενη δόση εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ανάλογους νουκλεοσιδίων αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) με ή χωρίς ΑΠ είναι 600 mg χορηγούμενο από το στόμα, μία φορά ημερησίως. Αναπροσαρμογή της δόσηςΕάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης πρέπει να αυξηθεί στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί κατά 50%, π.χ. στα 300 mg μία φορά ημερησίως. Όταν σταματήσει η θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να επαναφέρεται η αρχική δόση της εφαβιρένζης. Εάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς βάρους 50 kg ή άνω, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της εφαβιρένζης σε 800 mg/ημερησίως. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Συνιστάται η εφαβιρένζη να λαμβάνεται με άδειο στομάχι. Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση με τροφή μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν από την κατάκλιση. |
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 200-600 mg άπαξ ημερησίως βάσει βάρους σώματος του ασθενούς
| 200-600 mg άπαξ ημερησίως βάσει βάρους σώματος του ασθενούς | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 13 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 15 kg, από του στόματος, 200 χιλιοστογραμμάρια εφαβιρένζη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Σχήμα B: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 15 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 20 kg, από του στόματος, 250 χιλιοστογραμμάρια εφαβιρένζη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Σχήμα C: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 20 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 25 kg, από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια εφαβιρένζη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Σχήμα D: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 32.5 kg, από του στόματος, 350 χιλιοστογραμμάρια εφαβιρένζη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Σχήμα E: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 32.5 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 40 kg, από του στόματος, 400 χιλιοστογραμμάρια εφαβιρένζη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. Σχήμα F: Σε περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 3 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 40 kg, από του στόματος, 600 χιλιοστογραμμάρια εφαβιρένζη, μία φορά ημερησίως στο τέλος της ημέρας. |
||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ΑΠ και/ή NRTIs σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 17 ετών περιγράφεται στον παρακάτω πίνακα. Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα:
|
||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Συνιστάται η εφαβιρένζη να λαμβάνεται με άδειο στομάχι. Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση με τροφή μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν από την κατάκλιση. |
||||||||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Εφαβιρένζη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Υπερικό το διάτρητο (βαλσαμόχορτο)
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη, αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Αστεμιζόλη
Σισαπρίδη
Μιδαζολάμη
Τριαζολάμη
Πιμοζίδη
Βεπριδίλη
Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας
Διαταραχές της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου θανάτου, παράταση του διαστήματος QTc
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Επιμήκυνση του μεσοδιαστήματος QT
Σύνδρομο μακρού διαστήματος QT
Family history of long QT syndrome (situation)
Παράγοντες κινδύνου εμφάνισης παράτασης του διαστήματος QT
Καρδιακές αρρυθμίες, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια