Δουρβαλουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Δουρβαλουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Μονοθεραπεία προχωρημένου ή ανεγχείρητου ηπατοκυτταρικού καρκινώματος

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουρβαλουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με προχωρημένο ή ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HKK).

Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα ενηλίκων

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες

1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα C, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Συνιστώμενη δόση 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες. Ασθενείς με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με δουρβαλουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 30 kg. Διάρκεια της θεραπείας Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης. Η παύση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας.

Χορήγηση

Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg

Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg

Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα C, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg

Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Συνιστώμενη δόση

1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Ασθενείς με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με δουρβαλουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 30 kg.

Διάρκεια της θεραπείας

Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης. Η παύση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας.

Θεραπεία συνδυασμού προχωρημένου ή ανεγχείρητου ηπατοκυτταρικού καρκινώματος

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουρβαλουμάμπη σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με προχωρημένο ή ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ΗΚΚ).

Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα ενηλίκων

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.500 mg χορηγούμενα σε συνδυασμό με 300 mg τρεμελιμουμάμπης ως μια εφάπαξ δόση στον Κύκλο 1/Ημέρα 1, και μετέπειτα 1.500 mg ως μονοθεραπεία κάθε 4 εβδομάδες

1.500 mg χορηγούμενα σε συνδυασμό με 300 mg τρεμελιμουμάμπης ως μια εφάπαξ δόση στον Κύκλο 1/Ημέρα 1, και μετέπειτα 1.500 mg ως μονοθεραπεία κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Συνιστώμενη δόση 1.500 mg δουρβαλουμάμπης χορηγούμενα σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη 300 mg ως μια εφάπαξ δόση στον Κύκλο 1/Ημέρα 1, ακολουθούμενη από δουρβαλουμάμπη ως μονοθεραπεία κάθε 4 εβδομάδες. Ασθενείς με ΗΚΚ με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με 20 mg/kg δουρβαλουμάμπης έως ότου το βάρος γίνει μεγαλύτερο από 30 kg. Ασθενείς με σωματικό βάρος 40 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με τρεμελιμουμάμπη 4 mg/kg έως ότου το βάρος γίνει μεγαλύτερο από 40 kg. Διάρκεια της θεραπείας Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης. Η παύση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Για το ανεγχείρητο ΗΚΚ (uHCC), όταν η δουρβαλουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη, να χορηγείτε την τρεμελιμουμάμπη πριν τη δουρβαλουμάμπη την ίδια ημέρα. Η δουρβαλουμάμπη και η τρεμελιμουμάμπη χορηγούνται ως ξεχωριστές ενδοφλέβιες εγχύσεις. Να ανατρέχετε στην ΠΧΠ για πληροφορίες σχετικές με τη χορήγηση της τρεμελιμουμάμπης.

1.500 mg χορηγούμενα σε συνδυασμό με 300 mg τρεμελιμουμάμπης ως μια εφάπαξ δόση στον Κύκλο 1/Ημέρα 1, και μετέπειτα 1.500 mg ως μονοθεραπεία κάθε 4 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg

Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg

Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Συνιστώμενη δόση

1.500 mg δουρβαλουμάμπης χορηγούμενα σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη 300 mg ως μια εφάπαξ δόση στον Κύκλο 1/Ημέρα 1, ακολουθούμενη από δουρβαλουμάμπη ως μονοθεραπεία κάθε 4 εβδομάδες.

Ασθενείς με ΗΚΚ με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με 20 mg/kg δουρβαλουμάμπης έως ότου το βάρος γίνει μεγαλύτερο από 30 kg. Ασθενείς με σωματικό βάρος 40 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με τρεμελιμουμάμπη 4 mg/kg έως ότου το βάρος γίνει μεγαλύτερο από 40 kg.

Διάρκεια της θεραπείας

Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Για το ανεγχείρητο ΗΚΚ (uHCC), όταν η δουρβαλουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη, να χορηγείτε την τρεμελιμουμάμπη πριν τη δουρβαλουμάμπη την ίδια ημέρα. Η δουρβαλουμάμπη και η τρεμελιμουμάμπη χορηγούνται ως ξεχωριστές ενδοφλέβιες εγχύσεις. Να ανατρέχετε στην ΠΧΠ για πληροφορίες σχετικές με τη χορήγηση της τρεμελιμουμάμπης.

Καρκίνος ενδομητρίου

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουρβαλουμάμπη σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες με πρωτοπαθή προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο ενδομητρίου οι οποίοι είναι υποψήφ...

Κακόηθες νεόπλασμα του ενδομητρίου του σώματος της μήτρας

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.120 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4-6 κύκλους και μετέπειτα 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες

1.120 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4-6 κύκλους και μετέπειτα 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg Ενδοφλέβια, 1.120 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 με 6 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg Ενδοφλέβια, 1.120 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 με 6 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Συνιστώμενη δόση 1.120 mg σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες) για 4 κύκλους κατ' ελάχιστον και έως και 6 κύκλους, ακολουθούμενη από δουρβαλουμάμπη 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία (ασθενείς με dMMR) ή σε συνδυασμό με ολαπαρίμπη 300 mg δύο φορές ημερησίως (ασθενείς με pMMR). Ασθενείς με καρκίνο ενδομητρίου με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με δουρβαλουμάμπη 20 mg/kg, έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 30 kg. Διάρκεια της θεραπείας Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης. Η παύση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας.

Χορήγηση

Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg

Ενδοφλέβια, 1.120 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 με 6 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg

Ενδοφλέβια, 1.120 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 με 6 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Συνιστώμενη δόση

1.120 mg σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες) για 4 κύκλους κατ' ελάχιστον και έως και 6 κύκλους, ακολουθούμενη από δουρβαλουμάμπη 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία (ασθενείς με dMMR) ή σε συνδυασμό με ολαπαρίμπη 300 mg δύο φορές ημερησίως (ασθενείς με pMMR).

Ασθενείς με καρκίνο ενδομητρίου με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με δουρβαλουμάμπη 20 mg/kg, έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 30 kg.

Διάρκεια της θεραπείας

Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας.

Εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΕΣ-ΜΚΠ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουρβαλουμάμπη σε συνδυασμό με ετοποσίδη και είτε καρβοπλατίνη είτε σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες με εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (Ε...

Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους, ακολουθούμενα από 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία

1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους, ακολουθούμενα από 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία
Χορήγηση	Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Συνιστώμενη δόση 1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες) για 4 κύκλους, ακολουθούμενη από 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία. Ασθενείς με ΕΣ-ΜΚΠ με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία δουρβαλουμάμπης βάσει βάρους στα 20 mg/kg. Σε συνδυασμό με δόση χημειοθεραπείας κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες), ακολουθούμενη από 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 30 kg. Διάρκεια της θεραπείας Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης. Η παύση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας. Να χορηγείτε τη δουρβαλουμάμπη πριν από τη χημειοθεραπεία την ίδια ημέρα.

1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους, ακολουθούμενα από 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία

Χορήγηση

Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg

Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg

Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Συνιστώμενη δόση

1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες) για 4 κύκλους, ακολουθούμενη από 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία.

Ασθενείς με ΕΣ-ΜΚΠ με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία δουρβαλουμάμπης βάσει βάρους στα 20 mg/kg. Σε συνδυασμό με δόση χημειοθεραπείας κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες), ακολουθούμενη από 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 30 kg.

Διάρκεια της θεραπείας

Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας.

Να χορηγείτε τη δουρβαλουμάμπη πριν από τη χημειοθεραπεία την ίδια ημέρα.

Μονοθεραπεία περιορισμένου σταδίου μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΠΣ-ΜΚΠ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουρβαλουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με περιορισμένου σταδίου μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΠΣ-ΜΚΠ) των οποίων η νόσος δεν εξελίχθηκε μετά από χημειο-ακτινοθ...

Μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες

1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα C, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Συνιστώμενη δόση δουρβαλουμάμπης 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες. Ασθενείς με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με δουρβαλουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 30 kg. Διάρκεια της θεραπείας Μέχρι την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για ένα μέγιστο 12 μηνών.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η δουρβαλουμάμπη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση. Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας.

Χορήγηση

Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg

Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg

Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα C, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg

Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Συνιστώμενη δόση δουρβαλουμάμπης

1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Διάρκεια της θεραπείας

Μέχρι την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για ένα μέγιστο 12 μηνών.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η δουρβαλουμάμπη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση. Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας.

Τοπικά προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με PD-L1 ≥1%

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουρβαλουμάμπη ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, ανεγχείρητου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L...

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 10 mg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες

10 mg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σχήμα D, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ΜΜΚΠ πρέπει να αξιολογούνται για τη λήψη θεραπείας με βάση την έκφραση του PD-L1 που επιβεβαιώνεται με μια επικυρωμένη εργαστηριακή μέθοδο. Συνιστώμενη δόση 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες. Ασθενείς με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με δουρβαλουμάμπη 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 30 kg. Διάρκεια της θεραπείας Μέχρι την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για ένα μέγιστο 12 μηνών. Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου. Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης. Η παύση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας.

Χορήγηση

Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg

Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg

Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα C, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg

Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.

Σχήμα D, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg

Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ΜΜΚΠ πρέπει να αξιολογούνται για τη λήψη θεραπείας με βάση την έκφραση του PD-L1 που επιβεβαιώνεται με μια επικυρωμένη εργαστηριακή μέθοδο.

Συνιστώμενη δόση

10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες.

Διάρκεια της θεραπείας

Μέχρι την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για ένα μέγιστο 12 μηνών. Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας.

Καρκίνος των χοληφόρων (BTC)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουρβαλουμάμπη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες με ανεγχείρητο ή μεταστατικό καρκίνο των χοληφόρων (BTC).

Κακοήθης όγκος της χοληφόρου οδού

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες έως 8 κύκλους, ακολουθούμενη από 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία

1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες έως 8 κύκλους, ακολουθούμενη από 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία
Χορήγηση	Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 36 kg Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 8 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 36 kg Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 8 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Συνιστώμενη δόση 1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες) έως 8 κύκλους, ακολουθούμενη από 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία. Ασθενείς με BTC με σωματικό βάρος 36 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία δουρβαλουμάμπης βάσει βάρους στα 20 mg/kg. Σε συνδυασμό με δόση χημειοθεραπείας κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες), ακολουθούμενη από 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 36 kg. Διάρκεια της θεραπείας Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης. Η παύση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας. Να χορηγείτε τη δουρβαλουμάμπη πριν από τη χημειοθεραπεία την ίδια ημέρα.

1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες έως 8 κύκλους, ακολουθούμενη από 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία

Χορήγηση

Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 36 kg

Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 8 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 36 kg

Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 8 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Συνιστώμενη δόση

1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες) έως 8 κύκλους, ακολουθούμενη από 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία.

Ασθενείς με BTC με σωματικό βάρος 36 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία δουρβαλουμάμπης βάσει βάρους στα 20 mg/kg. Σε συνδυασμό με δόση χημειοθεραπείας κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες), ακολουθούμενη από 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 36 kg.

Διάρκεια της θεραπείας

Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας.

Να χορηγείτε τη δουρβαλουμάμπη πριν από τη χημειοθεραπεία την ίδια ημέρα.

Μυοδιηθητικός καρκίνος της ουροδόχου κύστης (MIBC)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουρβαλουμάμπη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη ως νεοεπικουρική αγωγή, ακολουθούμενη από δουρβαλουμάμπη ως μονοθεραπεία ως επικουρική αγωγή μετά από ριζική κυστεκτομή, ενδείκνυται για ...

Carcinoma of urinary bladder, invasive (disorder)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.500 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους πριν τη χειρουργική επέμβαση, 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες για έως και 8 κύκλους μετά τη χειρουργική επέμβαση

1.500 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους πριν τη χειρουργική επέμβαση, 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες για έως και 8 κύκλους μετά τη χειρουργική επέμβαση
Χορήγηση	Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 8 φορές. Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 8 φορές.
Λεπτομερής περιγραφή	Συνιστώμενη δόση δουρβαλουμάμπης 1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους πριν τη χειρουργική επέμβαση, ακολουθούμενη από 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία για έως και 8 κύκλους μετά τη χειρουργική επέμβαση. Ασθενείς με MIBC με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία δουρβαλουμάμπης βάσει βάρους στα 20 mg/kg. Διάρκεια της θεραπείας Νεοεπικουρική φάση: μέχρι την εξέλιξη της νόσου που αποκλείει ριζική χειρουργική επέμβαση ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Επικουρική φάση: μέχρι την υποτροπή, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για ένα μέγιστο 8 κύκλων μετά τη χειρουργική επέμβαση. Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης. Η παύση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η δουρβαλουμάμπη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση. Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 1 ώρας.

1.500 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους πριν τη χειρουργική επέμβαση, 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες για έως και 8 κύκλους μετά τη χειρουργική επέμβαση

Χορήγηση

Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 30 kg

Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg

Λεπτομερής περιγραφή

Συνιστώμενη δόση δουρβαλουμάμπης

1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους πριν τη χειρουργική επέμβαση, ακολουθούμενη από 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες ως μονοθεραπεία για έως και 8 κύκλους μετά τη χειρουργική επέμβαση.

Ασθενείς με MIBC με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία δουρβαλουμάμπης βάσει βάρους στα 20 mg/kg.

Διάρκεια της θεραπείας

Νεοεπικουρική φάση: μέχρι την εξέλιξη της νόσου που αποκλείει ριζική χειρουργική επέμβαση ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Επικουρική φάση: μέχρι την υποτροπή, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για ένα μέγιστο 8 κύκλων μετά τη χειρουργική επέμβαση.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Μεταστατικός μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, χωρίς EGFR ή ALK μεταλλάξεις

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουρβαλουμάμπη σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜ...

Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, αρνητικός για έκφραση του υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα και συγχρόνως ALK αρνητικός μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας με πλατίνα 1.500 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους και μετά τη χημειοθεραπεία με πλατίνα 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες

Κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας με πλατίνα 1.500 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους και μετά τη χημειοθεραπεία με πλατίνα 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 34 kg Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Συνιστώμενη δόση Κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας με πλατίνα: 1.500 mg σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη 75 mg και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες) για 4 κύκλους (12 εβδομάδες). Ασθενείς με μεταστατικό ΜΜΚΠ με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με δουρβαλουμάμπη 20 mg/kg έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 30 kg. Ασθενείς με σωματικό βάρος 34 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με τρεμελιμουμάμπη 1 mg/kg έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 34 kg. Μετά τη χημειοθεραπεία με πλατίνα: 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες και, με βάση την ιστολογία, θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξέδη κάθε 4 εβδομάδες. Να εξετάζετε το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξέδη για τους ασθενείς με μη πλακώδεις όγκους, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξέδη και καρβοπλατίνη/σισπλατίνη κατά τη διάρκεια του σταδίου της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα. Μια πέμπτη δόση τρεμελιμουμάμπης 75 mg πρέπει να χορηγηθεί την εβδομάδα 16 μαζί με τη δουρβαλουμάμπη. Σε περίπτωση καθυστέρησης(εών) της δόσης, μπορεί να χορηγηθεί μια πέμπτη δόση τρεμελιμουμάμπης μετά την Εβδομάδα 16, μαζί με τη δουρβαλουμάμπη. Εάν οι ασθενείς λάβουν λιγότερους από 4 κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα, οι υπόλοιποι κύκλοι της τρεμελιμουμάμπης (έως συνολικά 5) μαζί με τη δουρβαλουμάμπη πρέπει να δίνονται κατά τη φάση μετά τη χημειοθεραπεία με πλατίνα. Διάρκεια της θεραπείας Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης. Η παύση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Όταν η δουρβαλουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η τρεμελιμουμάμπη χορηγείται πρώτη, ακολουθούμενη από τη δουρβαλουμάμπη και στη συνέχεια από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα την ίδια ημέρα χορήγησης της δόσης. Όταν η δουρβαλουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με μια πέμπτη δόση τρεμελιμουμάμπης και θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξέδη την εβδομάδα 16, η τρεμελιμουμάμπη χορηγείται πρώτη, ακολουθούμενη από τη δουρβαλουμάμπη και στη συνέχεια θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξέδη την ίδια ημέρα χορήγησης της δόσης. Η δουρβαλουμάμπη, η τρεμελιμουμάμπη και η χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα χορηγούνται ως ξεχωριστές ενδοφλέβιες εγχύσεις. Η δουρβαλουμάμπη και η τρεμελιμουμάμπη χορηγούνται το καθένα σε διάστημα 1 ώρας. Για τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, να ανατρέχετε στην ΠΧΠ για πληροφορίες σχετικές με τη χορήγηση. Για τη θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξέδη, να ανατρέχετε στην ΠΧΠ για πληροφορίες σχετικές με τη χορήγηση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστοί σάκοι έγχυσης και φίλτρα για κάθε έγχυση. Κατά τη διάρκεια του κύκλου 1, η τρεμελιμουμάμπη πρέπει να ακολουθείται από τη δουρβαλουμάμπη ξεκινώντας περίπου 1 ώρα (μέγιστο 2 ώρες) μετά το τέλος της έγχυσης της τρεμελιμουμάμπης. Η έγχυση της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα πρέπει να ξεκινά περίπου 1 ώρα (μέγιστο 2 ώρες) μετά το τέλος της έγχυσης της δουρβαλουμάμπης. Εάν δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές ανησυχίες κατά τη διάρκεια του κύκλου 1, τότε κατά την κρίση του γιατρού, οι επόμενοι κύκλοι δουρβαλουμάμπης μπορούν να χορηγηθούν αμέσως μετά την τρεμελιμουμάμπη και η χρονική περίοδος μεταξύ του τέλους της έγχυσης της δουρβαλουμάμπης και της έναρξης της χημειοθεραπείας μπορεί να μειωθεί σε 30 λεπτά.

Κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας με πλατίνα 1.500 mg κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους και μετά τη χημειοθεραπεία με πλατίνα 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 34 kg

Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg

Σχήμα C

Ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Συνιστώμενη δόση

Κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας με πλατίνα:

1.500 mg σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη 75 mg και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες) για 4 κύκλους (12 εβδομάδες).

Ασθενείς με μεταστατικό ΜΜΚΠ με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με δουρβαλουμάμπη 20 mg/kg έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 30 kg. Ασθενείς με σωματικό βάρος 34 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία βάσει βάρους, ισοδύναμη με τρεμελιμουμάμπη 1 mg/kg έως ότου το βάρος αυξηθεί σε μεγαλύτερο από 34 kg.

Μετά τη χημειοθεραπεία με πλατίνα:

1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες και, με βάση την ιστολογία, θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξέδη κάθε 4 εβδομάδες. Να εξετάζετε το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξέδη για τους ασθενείς με μη πλακώδεις όγκους, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξέδη και καρβοπλατίνη/σισπλατίνη κατά τη διάρκεια του σταδίου της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.

Μια πέμπτη δόση τρεμελιμουμάμπης 75 mg πρέπει να χορηγηθεί την εβδομάδα 16 μαζί με τη δουρβαλουμάμπη.

Σε περίπτωση καθυστέρησης(εών) της δόσης, μπορεί να χορηγηθεί μια πέμπτη δόση τρεμελιμουμάμπης μετά την Εβδομάδα 16, μαζί με τη δουρβαλουμάμπη.

Εάν οι ασθενείς λάβουν λιγότερους από 4 κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα, οι υπόλοιποι κύκλοι της τρεμελιμουμάμπης (έως συνολικά 5) μαζί με τη δουρβαλουμάμπη πρέπει να δίνονται κατά τη φάση μετά τη χημειοθεραπεία με πλατίνα.

Διάρκεια της θεραπείας

Μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Όταν η δουρβαλουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με τρεμελιμουμάμπη και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η τρεμελιμουμάμπη χορηγείται πρώτη, ακολουθούμενη από τη δουρβαλουμάμπη και στη συνέχεια από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα την ίδια ημέρα χορήγησης της δόσης.

Όταν η δουρβαλουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με μια πέμπτη δόση τρεμελιμουμάμπης και θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξέδη την εβδομάδα 16, η τρεμελιμουμάμπη χορηγείται πρώτη, ακολουθούμενη από τη δουρβαλουμάμπη και στη συνέχεια θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξέδη την ίδια ημέρα χορήγησης της δόσης.

Η δουρβαλουμάμπη, η τρεμελιμουμάμπη και η χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα χορηγούνται ως ξεχωριστές ενδοφλέβιες εγχύσεις. Η δουρβαλουμάμπη και η τρεμελιμουμάμπη χορηγούνται το καθένα σε διάστημα 1 ώρας. Για τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, να ανατρέχετε στην ΠΧΠ για πληροφορίες σχετικές με τη χορήγηση. Για τη θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξέδη, να ανατρέχετε στην ΠΧΠ για πληροφορίες σχετικές με τη χορήγηση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστοί σάκοι έγχυσης και φίλτρα για κάθε έγχυση.

Κατά τη διάρκεια του κύκλου 1, η τρεμελιμουμάμπη πρέπει να ακολουθείται από τη δουρβαλουμάμπη ξεκινώντας περίπου 1 ώρα (μέγιστο 2 ώρες) μετά το τέλος της έγχυσης της τρεμελιμουμάμπης. Η έγχυση της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα πρέπει να ξεκινά περίπου 1 ώρα (μέγιστο 2 ώρες) μετά το τέλος της έγχυσης της δουρβαλουμάμπης. Εάν δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές ανησυχίες κατά τη διάρκεια του κύκλου 1, τότε κατά την κρίση του γιατρού, οι επόμενοι κύκλοι δουρβαλουμάμπης μπορούν να χορηγηθούν αμέσως μετά την τρεμελιμουμάμπη και η χρονική περίοδος μεταξύ του τέλους της έγχυσης της δουρβαλουμάμπης και της έναρξης της χημειοθεραπείας μπορεί να μειωθεί σε 30 λεπτά.

Εξαιρέσιμος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα με υψηλό κίνδυνο υποτροπής, χωρίς EGFR ή ALK μεταλλάξεις

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η δουρβαλουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ως νεοεπικουρική αγωγή, ακολουθούμενη από δουρβαλουμάμπη ως μονοθεραπεία ως επικουρική αγωγή, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκω...

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1.500 mg κάθε 3 εβδομάδες για έως 4 κύκλους πριν την χειρουργική επέμβαση και 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες για έως 12 κύκλους μετά τη χειρουργική επέμβαση

1.500 mg κάθε 3 εβδομάδες για έως 4 κύκλους πριν την χειρουργική επέμβαση και 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες για έως 12 κύκλους μετά τη χειρουργική επέμβαση
Χορήγηση	Σχήμα A Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 12 φορές. Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η δουρβαλουμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας. Όταν η δουρβαλουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες να ανατρέχετε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των θεραπευτικών παραγόντων για περισσότερες πληροφορίες. Συνιστώμενη δόση δουρβαλουμάμπης 1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα κάθε 3 εβδομάδες για έως 4 κύκλους πριν την χειρουργική επέμβαση, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες για έως 12 κύκλους μετά τη χειρουργική επέμβαση. Ασθενείς με εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία δουρβαλουμάμπης βάσει βάρους στα 20 mg/kg. Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, δόση 20 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση έως ότου το βάρος αυξηθεί σε περισσότερο από 30 kg. Διάρκεια της θεραπείας Νεοεπικουρική φάση: μέχρι την εξέλιξη της νόσου που αποκλείει ριζική χειρουργική επέμβαση ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Επικουρική φάση: μέχρι την υποτροπή, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για ένα μέγιστο 12 κύκλων μετά τη χειρουργική επέμβαση. Δεν συνιστάται αύξηση ή μείωση της δόσης. Η παύση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να απαιτηθούν με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η δουρβαλουμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.

1.500 mg κάθε 3 εβδομάδες για έως 4 κύκλους πριν την χειρουργική επέμβαση και 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες για έως 12 κύκλους μετά τη χειρουργική επέμβαση

Χορήγηση

Σχήμα A

Ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.500 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 12 φορές.

Σχήμα B, σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 30 kg

Ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. Αυτό το βήμα επαναλαμβάνεται 1 με 4 φορές. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 20 χιλιοστογραμμάρια δουρβαλουμάμπη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η δουρβαλουμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.

Όταν η δουρβαλουμάμπη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους θεραπευτικούς παράγοντες να ανατρέχετε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) των θεραπευτικών παραγόντων για περισσότερες πληροφορίες.

Συνιστώμενη δόση δουρβαλουμάμπης

1.500 mg σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα κάθε 3 εβδομάδες για έως 4 κύκλους πριν την χειρουργική επέμβαση, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με 1.500 mg κάθε 4 εβδομάδες για έως 12 κύκλους μετά τη χειρουργική επέμβαση.

Ασθενείς με εξαιρέσιμο ΜΜΚΠ με σωματικό βάρος 30 kg ή λιγότερο πρέπει να λαμβάνουν δοσολογία δουρβαλουμάμπης βάσει βάρους στα 20 mg/kg. Σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, δόση 20 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (21 ημέρες) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση έως ότου το βάρος αυξηθεί σε περισσότερο από 30 kg.

Διάρκεια της θεραπείας

Επικουρική φάση: μέχρι την υποτροπή, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή για ένα μέγιστο 12 κύκλων μετά τη χειρουργική επέμβαση.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Η δουρβαλουμάμπη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Δουρβαλουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γαλουχία

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν είναι γνωστό εάν η δουρβαλουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε κυνομολόγους πιθήκους κατέδειξαν χαμηλά επίπεδα δουρβαλουμάμπης στο μητρικό γάλα...

Γαλουχία

Κύηση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δουρβαλουμάμπης σε εγκυμονούσες γυναίκες. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η δουρβαλουμάμπη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει τη διατήρηση τη...

Κύηση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >