Αλληλεπιδράσεις
Η δραστική ουσία Δουρβαλουμάμπη εμφανίζει αλληλεπίδραση στις παρακάτω περιπτώσεις:
Κορτικοστεροειδή
Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών πριν από την έναρξη της δουρβαλουμάμπης, εκτός φυσιολογικών δόσεων των συστηματικών κορτικοστεροειδών (≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου), ...
Κορτικοστεροειδή
Διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός
Διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποθυρεοειδισμός και υπερθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένης της θυρεοειδίτιδας) ανέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν δουρβαλουμάμπη και ο υποθυρεοειδισμός μπορεί ...
τουλάχιστον ένα από
Επίκτητος υποθυρεοειδισμός
Υπερθυρεοειδισμός
Υπερθυρεοειδισμός
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα επινεφριδιακή ανεπάρκεια
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα επινεφριδιακή ανεπάρκεια ανέκυψε σε ασθενείς που έλαβαν δουρβαλουμάμπη. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ...
Επαγόμενη από φάρμακα ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα κολίτιδα
Διαμεσολαβούνη από το ανοσοποιητικό σύστημα κολίτιδα ή διάρροια, η οποία ορίζεται ότι απαιτεί τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών και χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, ανέκυψε σε ασθενείς που έλαβαν ...
Κολίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα, η οποία ορίζεται από την απαιτούμενη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών και χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, ανέκυψε σε ασθενείς που έλαβαν ...
Ηπατίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα υποφυσίτιδα, υποϋποφυσισμός
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα υποφυσίτιδα ή υποϋποφυσισμός ανέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν δουρβαλουμάμπη. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα υποφυσίτιδας ...
τουλάχιστον ένα από
Autoimmune hypophysitis (disorder)
Υποϋποφυσισμός
Υποϋποφυσισμός
Διαμεσολαβούμενο από το ανοσοποιητικό σύστημα εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαμεσολαβούμενο από το ανοσοποιητικό σύστημα εξάνθημα ή δερματίτιδα, τα οποία από την απαιτούμενη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών και χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, ανέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν ...
τουλάχιστον ένα από
Εξάνθημα επαγόμενο από φάρμακο
Σύνδρομο Stevens-Johnson επαγόμενο από φάρμακο
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Σύνδρομο Stevens-Johnson επαγόμενο από φάρμακο
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση επαγόμενη από φάρμακο
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονοπάθεια
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, η οποία ορίζεται από την απαιτούμενη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών και χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, ανέκυψε ...
τουλάχιστον ένα από
Πνευμονίτιδα επαγόμενη από φάρμακα
Διάμεση πνευμονική νόσος επαγόμενη από φάρμακο
Διάμεση πνευμονική νόσος επαγόμενη από φάρμακο
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα νεφρίτιδα
Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα νεφρίτιδα, η οποία ορίζεται ότι απαιτεί τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών και χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, ανέκυψε σε ασθενείς που έλαβαν δουρβαλουμάμπη. ...
Drug-induced tubulointerstitial nephritis (disorder)
Διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης
Διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης ανέκυψε σε ασθενείς που έλαβαν δουρβαλουμάμπη. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα τύπου ...
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δουρβαλουμάμπης σε εγυμονούσες γυναίκες. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η δουρβαλουμάμπη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει τη διατήρηση της εγκυμοσύνης ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η δουρβαλουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε κυνομολόγους πιθήκους κατέδειξαν χαμηλά επίπεδα δουρβαλουμάμπης στο μητρικό γάλα την ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η δουρβαλουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της δουρβαλουμάμπης (10 mg/kg) αξιολογήθηκε στη Mελέτη PACIFIC (n=475) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ, οι οποίοι είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία ...