Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Δαμπραφενίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γλοίωμα υψηλής κακοήθειας με μετάλλαξη BRAF V600E
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 20-150 mg κάθε 12 ώρες βάσει του σωματικού βάρους στου ασθενή
| 20-150 mg κάθε 12 ώρες βάσει του σωματικού βάρους στου ασθενή | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 8 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 9 kg : Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 13 kg : Από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα C, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 14 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 17 kg : Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα D, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 18 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 21 kg : Από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα E, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 22 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 25 kg : Από του στόματος, 60 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα F, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 26 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 29 kg : Από του στόματος, 70 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα G, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 33 kg : Από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα H, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 34 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 37 kg : Από του στόματος, 90 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα I, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 38 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 41 kg : Από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα J, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 42 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 45 kg : Από του στόματος, 110 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα K, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 46 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg : Από του στόματος, 130 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα L, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 51 kg : Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δις ημερησίως δόση δαμπραφενίμπης καθορίζεται από το σωματικό βάρος (Πίνακας 1). Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα ανά σωματικό βάρος:
* Κάντε στρογγυλοποίηση του σωματικού βάρους στο κοντινότερο kg, αν είναι απαραίτητο. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με δαμπραφενίμπη πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς άνω των 18 ετών με γλοίωμα, επομένως η συνέχιση της θεραπείας έως την ενήλικη ζωή πρέπει να βασίζεται στα οφέλη και τους κινδύνους κάθε ασθενούς ξεχωριστά όπως αξιολογούνται από τον ιατρό. Παράλειψη ή καθυστέρηση δόσεωνΑν μια δόση δαμπραφενίμπης παραληφθεί, πρέπει να ληφθεί μόνο αν μεσολαβούν περισσότερες από 6 ώρες μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αν προκύψει έμετος μετά τη λήψη της δαμπραφενίμπης, δεν πρέπει να χορηγηθεί επιπρόσθετη δόση και η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί στην επόμενη προγραμματισμένη χρονική στιγμή. Προσαρμογές της δόσηςΗ αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτήσει την μείωση της δόσης, την προσωρινή διακοπή της αγωγής ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Πίνακες 2 και 3). Εάν παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία τοξικότητες, τότε και οι δύο θεραπείες δαμπραφενίμπη και τραμετινίμπη θα πρέπει ταυτόχρονα να μειώσουν τη δόση τους, να διακοπούν προσωρινά ή οριστικά. Εξαιρέσεις όπου τροποποιήσεις της δόσης είναι απαραίτητες για μία μόνο από τις δύο θεραπείες όπως περιγράφεται παρακάτω για ραγοειδίτιδα, μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS (που συνδέονται κυρίως με την δαμπραφενίμπη), μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO), αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED) και διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα (που συνδέονται κυρίως με την τραμετινίμπη). Δεν συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης ή προσωρινές διακοπές για ανεπιθύμητες ενέργειες κακοηθειών δέρματος. Πίνακας 2. Πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης με βάση το βαθμό οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας (εξαιρουμένης της πυρεξίας):
* Η ένταση κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίστηκε με βάση τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) Πίνακας 3. Συνιστώμενα επίπεδα μείωσης δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:
N/A = δεν εφαρμόζεται Όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενός ασθενούς αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης ακολουθώντας τα ίδια δοσολογικά βήματα με την αποκλιμάκωση. Η δόση της δαμπραφενίμπης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση που υποδηλώνεται στον Πίνακα 1. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η δαμπραφενίμπη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή τουλάχιστον μια ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από ένα γεύμα. Ο θηλασμός ή/και το βρεφικό γάλα μπορούν να προσφέρονται κατά απαίτηση αν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να ανεχτεί συνθήκες νηστείας. Συνιστάται οι δόσεις της δαμπραφενίμπης να λαμβάνονται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα, αφήνοντας ένα διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων. Η ημερήσια δόση της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα είτε με την πρωινή είτε με την βραδινή δόση της δαμπραφενίμπης. Αν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να καταπιεί και έχει ρινογαστρικό καθετήρα in situ, το εναιώρημα δαμπραφενίμπης μπορεί να χορηγείται μέσω του καθετήρα. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Γλοίωμα χαμηλής κακοήθειας με μετάλλαξη BRAF V600E
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 20-150 mg κάθε 12 ώρες βάσει του σωματικού βάρους στου ασθενή
| 20-150 mg κάθε 12 ώρες βάσει του σωματικού βάρους στου ασθενή | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 8 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 9 kg : Από του στόματος, 20 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 13 kg : Από του στόματος, 30 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα C, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 14 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 17 kg : Από του στόματος, 40 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα D, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 18 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 21 kg : Από του στόματος, 50 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα E, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 22 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 25 kg : Από του στόματος, 60 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα F, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 26 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 29 kg : Από του στόματος, 70 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα G, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 30 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 33 kg : Από του στόματος, 80 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα H, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 34 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 37 kg : Από του στόματος, 90 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα I, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 38 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 41 kg : Από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα J, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 42 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 45 kg : Από του στόματος, 110 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα K, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 46 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg : Από του στόματος, 130 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. Σχήμα L, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 51 kg : Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δις ημερησίως δόση δαμπραφενίμπης καθορίζεται από το σωματικό βάρος (Πίνακας 1). Πίνακας 1. Δοσολογικό σχήμα ανά σωματικό βάρος:
* Κάντε στρογγυλοποίηση του σωματικού βάρους στο κοντινότερο kg, αν είναι απαραίτητο. Διάρκεια της θεραπείαςΗ θεραπεία με δαμπραφενίμπη πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι την ανάπτυξη μη αποδεκτής τοξικότητας. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς άνω των 18 ετών με γλοίωμα, επομένως η συνέχιση της θεραπείας έως την ενήλικη ζωή πρέπει να βασίζεται στα οφέλη και τους κινδύνους κάθε ασθενούς ξεχωριστά όπως αξιολογούνται από τον ιατρό. Παράλειψη ή καθυστέρηση δόσεωνΑν μια δόση δαμπραφενίμπης παραληφθεί, πρέπει να ληφθεί μόνο αν μεσολαβούν περισσότερες από 6 ώρες μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αν προκύψει έμετος μετά τη λήψη της δαμπραφενίμπης, δεν πρέπει να χορηγηθεί επιπρόσθετη δόση και η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί στην επόμενη προγραμματισμένη χρονική στιγμή. Προσαρμογές της δόσηςΗ αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτήσει την μείωση της δόσης, την προσωρινή διακοπή της αγωγής ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Πίνακες 2 και 3). Εάν παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία τοξικότητες, τότε και οι δύο θεραπείες δαμπραφενίμπη και τραμετινίμπη θα πρέπει ταυτόχρονα να μειώσουν τη δόση τους, να διακοπούν προσωρινά ή οριστικά. Εξαιρέσεις όπου τροποποιήσεις της δόσης είναι απαραίτητες για μία μόνο από τις δύο θεραπείες όπως περιγράφεται παρακάτω για ραγοειδίτιδα, μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS (που συνδέονται κυρίως με την δαμπραφενίμπη), μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO), αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED) και διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα (που συνδέονται κυρίως με την τραμετινίμπη). Δεν συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης ή προσωρινές διακοπές για ανεπιθύμητες ενέργειες κακοηθειών δέρματος. Πίνακας 2. Πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης με βάση το βαθμό οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας (εξαιρουμένης της πυρεξίας):
* Η ένταση κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίστηκε με βάση τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) Πίνακας 3. Συνιστώμενα επίπεδα μείωσης δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες:
N/A = δεν εφαρμόζεται Όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενός ασθενούς αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης ακολουθώντας τα ίδια δοσολογικά βήματα με την αποκλιμάκωση. Η δόση της δαμπραφενίμπης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση που υποδηλώνεται στον Πίνακα 1. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η δαμπραφενίμπη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή τουλάχιστον μια ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από ένα γεύμα. Ο θηλασμός ή/και το βρεφικό γάλα μπορούν να προσφέρονται κατά απαίτηση αν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να ανεχτεί συνθήκες νηστείας. Συνιστάται οι δόσεις της δαμπραφενίμπης να λαμβάνονται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα, αφήνοντας ένα διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων. Η ημερήσια δόση της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα είτε με την πρωινή είτε με την βραδινή δόση της δαμπραφενίμπης. Αν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να καταπιεί και έχει ρινογαστρικό καθετήρα in situ, το εναιώρημα δαμπραφενίμπης μπορεί να χορηγείται μέσω του καθετήρα. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) με μετάλλαξη BRAF V600
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 150 mg κάθε 12 ώρες
| 150 mg κάθε 12 ώρες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες -60 λεπτά πριν τα γεύματα. Σχήμα B : Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες 120 λεπτά μετά τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση της δαμπραφενίμπης είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους. Παρακαλούμε ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της τραμετινίμπης για πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση τραμετινίμπης. Διάρκεια της αγωγήςΗ θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου να μην υπάρχει πλέον όφελος για τον ασθενή ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Δόσεις που έχουν παραληφθείΑν παραλειφθεί μία δόση δαμπραφενίμπης, αυτή δεν πρέπει να ληφθεί αν απομένουν λιγότερο από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αν παραλειφθεί μία δόση δαμπραφενίμπης, όταν η δαμπραφενίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, η δόση της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Συνιστάται η δόση της δαμπραφενίμπης να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα, αφήνοντας ένα διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων. Όταν η δαμπραφενίμπη και η τραμετινίμπη λαμβάνονται σε συνδυασμό, η ημερήσια δόση της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα είτε με την πρωινή είτε με την βραδινή δόση της δαμπραφενίμπης. Η δαμπραφενίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες μετά από γεύμα. Σε περίπτωση εμέτου από τον ασθενή μετά τη λήψη της δαμπραφενίμπης, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
Μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 150 mg κάθε 12 ώρες
| 150 mg κάθε 12 ώρες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες -60 λεπτά πριν τα γεύματα. Σχήμα B : Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες 120 λεπτά μετά τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση της δαμπραφενίμπης είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους. Παρακαλούμε ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της τραμετινίμπης για πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση τραμετινίμπης. Διάρκεια της αγωγήςΗ θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου να μην υπάρχει πλέον όφελος για τον ασθενή ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Στην περίπτωση επικουρικής θεραπείας για μελάνωμα, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για μια περίοδο 12 μηνών εκτός εάν παρουσιαστεί υποτροπή της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Δόσεις που έχουν παραληφθείΑν παραλειφθεί μία δόση δαμπραφενίμπης, αυτή δεν πρέπει να ληφθεί αν απομένουν λιγότερο από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αν παραλειφθεί μία δόση δαμπραφενίμπης, όταν η δαμπραφενίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, η δόση της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Συνιστάται η δόση της δαμπραφενίμπης να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα, αφήνοντας ένα διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων. Όταν η δαμπραφενίμπη και η τραμετινίμπη λαμβάνονται σε συνδυασμό, η ημερήσια δόση της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα είτε με την πρωινή είτε με την βραδινή δόση της δαμπραφενίμπης. Η δαμπραφενίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες μετά από γεύμα. Σε περίπτωση εμέτου από τον ασθενή μετά τη λήψη της δαμπραφενίμπης, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 75 ή 150 mg κάθε 12 ώρες βάσει σωματικού βάρους
| 75 ή 150 mg κάθε 12 ώρες βάσει σωματικού βάρους | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 26 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 37 kg : Από του στόματος, 75 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες -60 λεπτά πριν τα γεύματα. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 26 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 37 kg : Από του στόματος, 75 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες 120 λεπτά μετά τα γεύματα. Σχήμα C, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 38 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg : Από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες -60 λεπτά πριν τα γεύματα. Σχήμα D, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 38 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg : Από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες 120 λεπτά μετά τα γεύματα. Σχήμα E, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 51 kg : Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες -60 λεπτά πριν τα γεύματα. Σχήμα F, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 51 kg : Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες 120 λεπτά μετά τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως <18 ετών) με μελάνωμα, η συνιστώμενη δόση της δαμπραφενίμπης βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Η συνιστώμενη δόση των καψακίων δαμπραφενίμπης για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 26 kg δεν έχει καθοριστεί. Παρακαλούμε ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της τραμετινίμπης για πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση τραμετινίμπης. Διάρκεια της αγωγήςΗ θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου να μην υπάρχει πλέον όφελος για τον ασθενή ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Στην περίπτωση επικουρικής θεραπείας για μελάνωμα, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για μια περίοδο 12 μηνών εκτός εάν παρουσιαστεί υποτροπή της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. Δόσεις που έχουν παραληφθείΑν παραλειφθεί μία δόση δαμπραφενίμπης, αυτή δεν πρέπει να ληφθεί αν απομένουν λιγότερο από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αν παραλειφθεί μία δόση δαμπραφενίμπης, όταν η δαμπραφενίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, η δόση της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Συνιστάται η δόση της δαμπραφενίμπης να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα, αφήνοντας ένα διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων. Όταν η δαμπραφενίμπη και η τραμετινίμπη λαμβάνονται σε συνδυασμό, η ημερήσια δόση της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα είτε με την πρωινή είτε με την βραδινή δόση της δαμπραφενίμπης. Η δαμπραφενίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες μετά από γεύμα. Σε περίπτωση εμέτου από τον ασθενή μετά τη λήψη της δαμπραφενίμπης, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
Μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 150 mg κάθε 12 ώρες
| 150 mg κάθε 12 ώρες | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A : Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες -60 λεπτά πριν τα γεύματα. Σχήμα B : Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες 120 λεπτά μετά τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση της δαμπραφενίμπης είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους. Παρακαλούμε ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της τραμετινίμπης για πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση τραμετινίμπης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη δαμπραφενίμπη. Διάρκεια της αγωγήςΗ θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου να μην υπάρχει πλέον όφελος για τον ασθενή ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Δόσεις που έχουν παραληφθείΑν παραλειφθεί μία δόση δαμπραφενίμπης, αυτή δεν πρέπει να ληφθεί αν απομένουν λιγότερο από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αν παραλειφθεί μία δόση δαμπραφενίμπης, όταν η δαμπραφενίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, η δόση της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Συνιστάται η δόση της δαμπραφενίμπης να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα, αφήνοντας ένα διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων. Όταν η δαμπραφενίμπη και η τραμετινίμπη λαμβάνονται σε συνδυασμό, η ημερήσια δόση της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα είτε με την πρωινή είτε με την βραδινή δόση της δαμπραφενίμπης. Η δαμπραφενίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες μετά από γεύμα. Σε περίπτωση εμέτου από τον ασθενή μετά τη λήψη της δαμπραφενίμπης, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 75 ή 150 mg κάθε 12 ώρες βάσει σωματικού βάρους
| 75 ή 150 mg κάθε 12 ώρες βάσει σωματικού βάρους | |
|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 26 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 37 kg : Από του στόματος, 75 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες -60 λεπτά πριν τα γεύματα. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 26 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 37 kg : Από του στόματος, 75 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες 120 λεπτά μετά τα γεύματα. Σχήμα C, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 38 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg : Από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες -60 λεπτά πριν τα γεύματα. Σχήμα D, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 38 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg : Από του στόματος, 100 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες 120 λεπτά μετά τα γεύματα. Σχήμα E, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 51 kg : Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες -60 λεπτά πριν τα γεύματα. Σχήμα F, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 51 kg : Από του στόματος, 150 χιλιοστογραμμάρια δαμπραφενίμπη, μία φορά κάθε 12 ώρες 120 λεπτά μετά τα γεύματα. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως <18 ετών) με μελάνωμα, η συνιστώμενη δόση της δαμπραφενίμπης βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Η συνιστώμενη δόση των καψακίων δαμπραφενίμπης για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 26 kg δεν έχει καθοριστεί. Παρακαλούμε ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της τραμετινίμπης για πληροφορίες σχετικά με τη συνιστώμενη δόση τραμετινίμπης, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη δαμπραφενίμπη. Διάρκεια της αγωγήςΗ θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου να μην υπάρχει πλέον όφελος για τον ασθενή ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. Δόσεις που έχουν παραληφθείΑν παραλειφθεί μία δόση δαμπραφενίμπης, αυτή δεν πρέπει να ληφθεί αν απομένουν λιγότερο από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Αν παραλειφθεί μία δόση δαμπραφενίμπης, όταν η δαμπραφενίμπη χορηγείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, η δόση της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Συνιστάται η δόση της δαμπραφενίμπης να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα, αφήνοντας ένα διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων. Όταν η δαμπραφενίμπη και η τραμετινίμπη λαμβάνονται σε συνδυασμό, η ημερήσια δόση της τραμετινίμπης θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα είτε με την πρωινή είτε με την βραδινή δόση της δαμπραφενίμπης. Η δαμπραφενίμπη θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες μετά από γεύμα. Σε περίπτωση εμέτου από τον ασθενή μετά τη λήψη της δαμπραφενίμπης, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λάβει εκ νέου τη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη προγραμματισμένη δόση. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Δαμπραφενίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας