Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Κολιστιμεθάτη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Βακτηριακή λοίμωξη
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών)
Πιθανώς και μερικώς ευαίσθητοι στην κολιστίνη μικροοργανισμοί
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 75000-150000 IU/kg σε 3 διαιρεμένες δόσεις ημερησίως
| 75000-150000 IU/kg σε 3 διαιρεμένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 75.000 - 150.000 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 25.000 έως 50.000 [iU] ανά κιλό σωματικού βάρους 3 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Τα δεδομένα που υποστηρίζουν το δοσολογικό σχήμα σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα. Κατά την επιλογή της δόσης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η νεφρική ωριμότητα. Η δόση θα πρέπει να βασίζεται στο βάρος σώματος χωρίς το λίπος. Παιδιά ≤40 kg75.000–150.000 IU/kg/ημέρα διαιρεμένες σε 3 δόσεις. Για παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο χρήσης της δοσολογικής σύστασης για ενήλικες. Σε παιδιά με κυστική ίνωση έχει αναφερθεί χρήση δόσεων >150.000 IU/kg/ημέρα. Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τη χρήση ή το μέγεθος της δόσης φόρτισης σε παιδιά σε κρίσιμη κατάσταση. Δεν έχουν καθιερωθεί δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το διάλυμα προς έγχυση χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω αργής έγχυσης σε διάστημα 30-60 λεπτών. |
Δια εισπνοής – όλες οι ηλικίες – 1-4 MIU σε 2 διαιρεμένες δόσεις ημερησίως
| 1-4 MIU σε 2 διαιρεμένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 1.000.000 - 4.000.000 [iU] |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 500.000 έως 2.000.000 [iU] 2 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας ≥2 ετών: 1-2 MIU δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγ. 6 MIU/ημέρα). Παιδιά ηλικίας <2 ετών: 0,5-1 MIU δύο φορές την ημέρα (μέγ. 2 MIU/ημέρα). Θα πρέπει να ακολουθούνται οι σχετικές οδηγίες αναφορικά με τα θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της περιοδικότητας και της συγχορήγησης άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων. |
Χρόνιες πνευμονικές λοιμώξεις από Pseudomonas aeruginosa σε κυστική ίνωση (CF)
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Δια εισπνοής – όλες οι ηλικίες – 3325000 IU σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως
| 3325000 IU σε 2 διηρημένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 3.325.000 - 3.325.000 [iU] |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1.662.500 έως 1.662.500 [iU] 2 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Εισπνοή 1.662.500 IU δύο φορές ημερησίως. Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες. Η αποτελεσματικότητα της κολιστιμεθάτης νατριούχου έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής λαμβάνει κλινικό όφελος. |
Βακτηριακή λοίμωξη
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)
Πιθανώς και μερικώς ευαίσθητοι στην κολιστίνη μικροοργανισμοί
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 9-12 MIU σε 2–3 διαιρεμένες δόσεις ημερησίως
| 9-12 MIU σε 2–3 διαιρεμένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 9.000.000 - 12.000.000 [iU] |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 3.000.000 έως 4.000.000 [iU] 3 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Δόση συντήρησης 9 MIU/ημέρα σε 2-3 διαιρεμένες δόσεις. Σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση, θα πρέπει να χορηγείται μια δόση φόρτισης 9 MIU. Δεν έχει καθορισθεί το καταλληλότερο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβήσει από τη δόση φόρτισης μέχρι την πρώτη δόση συντήρησης. Η μοντελοποίηση υποδεικνύει ότι σε ασθενείς με καλή νεφρική λειτουργία ενδέχεται, σε μερικές περιπτώσεις, να απαιτούνται δόσεις φόρτισης και συντήρησης έως και 12 MIU. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τέτοιες δόσεις είναι εξαιρετικά περιορισμένη και η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί. Η δόση φόρτισης εφαρμόζεται σε ασθενείς με φυσιολογική ή μειωμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Το διάλυμα προς έγχυση χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω αργής έγχυσης σε διάστημα 30-60 λεπτών. |
Υπαραχνοειδικά – όλες οι ηλικίες – 125000 IU εφάπαξ ημερησίως
| 125000 IU εφάπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 125.000 - 125.000 [iU] |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 125.000 έως 125.000 [iU] μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Με βάση περιορισμένα δεδομένα συστήνεται σε ενήλικες η ακόλουθη δόση: Ενδοκοιλιακή οδός: 125.000 IU/ημέρα Οι ενδορραχιαία χορηγούμενες δόσεις δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις συνιστώμενες για ενδοκοιλιακή χρήση. |
Ενδοκοιλιακά (στον εγκέφαλο) – όλες οι ηλικίες – 125000 IU εφάπαξ ημερησίως
| 125000 IU εφάπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 125.000 - 125.000 [iU] |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 125.000 έως 125.000 [iU] μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Με βάση περιορισμένα δεδομένα συστήνεται σε ενήλικες η ακόλουθη δόση: Ενδοκοιλιακή οδός: 125.000 IU/ημέρα Οι ενδορραχιαία χορηγούμενες δόσεις δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις συνιστώμενες για ενδοκοιλιακή χρήση. |
Ενδορραχιαία – όλες οι ηλικίες – 125000 IU εφάπαξ ημερησίως
| 125000 IU εφάπαξ ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 125.000 - 125.000 [iU] |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 125.000 έως 125.000 [iU] μία φορά καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Με βάση περιορισμένα δεδομένα συστήνεται σε ενήλικες η ακόλουθη δόση: Ενδοκοιλιακή οδός: 125.000 IU/ημέρα Οι ενδορραχιαία χορηγούμενες δόσεις δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις συνιστώμενες για ενδοκοιλιακή χρήση. |
Δια εισπνοής – όλες οι ηλικίες – 3-6 MIU σε 2–3 διαιρεμένες δόσεις ημερησίως
| 3-6 MIU σε 2–3 διαιρεμένες δόσεις ημερησίως | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 3.000.000 - 6.000.000 [iU] |
| Δοσολογικό σχήμα | Από 1.000.000 έως 2.000.000 [iU] 3 φορές την μέρα καθημερινά |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας ≥2 ετών: 1-2 MIU δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγ. 6 MIU/ημέρα). Παιδιά ηλικίας <2 ετών: 0,5–1 MIU δύο φορές την ημέρα (μέγ. 2 MIU/ημέρα). Θα πρέπει να ακολουθούνται οι σχετικές οδηγίες αναφορικά με τα θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της περιοδικότητας και της συγχορήγησης άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Κολιστιμεθάτη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υπερευαισθησία στις πολυμυξίνες
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας