Βουδεσονίδη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Βουδεσονίδη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ), που χρειάζονται θεραπεία συντήρησης με γλυκοκορτικοστεροειδή για τον έλε...

Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Δια εισπνοής – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,5-1 mg 2 φορές ημερησίως

0,5-1 mg 2 φορές ημερησίως
Χορήγηση	Δια εισπνοής, μεταξύ 0,5 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη και 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Έναρξη θεραπείας Όταν αρχίζει η αγωγή με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, στη διάρκεια περιόδων σοβαρού άσθματος και κατά την μείωση ή τη διακοπή αγωγής με από του στόματος γλυκοκορτικοειδή, η συνιστώμενη δόση είναι: Συνήθως 0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω. Δόση συντήρησης Η δόση συντήρησης επίσης εξατομικεύεται. Αφού επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, η δόση συντήρησης θα πρέπει σταδιακά να μειώνεται μέχρι να φθάσει τη μικρότερη αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται ισχυρότερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, συστήνεται η χορήγηση αυξημένης δόσης λόγω του χαμηλότερου κινδύνου συστηματικών επιδράσεων σε σύγκριση με τη συνδυασμένη αγωγή με από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή.

Χορήγηση

Δια εισπνοής, μεταξύ 0,5 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη και 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Έναρξη θεραπείας

Συνήθως 0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω.

Δόση συντήρησης

Η δόση συντήρησης επίσης εξατομικεύεται. Αφού επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, η δόση συντήρησης θα πρέπει σταδιακά να μειώνεται μέχρι να φθάσει τη μικρότερη αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται ισχυρότερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, συστήνεται η χορήγηση αυξημένης δόσης λόγω του χαμηλότερου κινδύνου συστηματικών επιδράσεων σε σύγκριση με τη συνδυασμένη αγωγή με από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή.

Δια εισπνοής – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 0,25-0,5 mg 2 φορές ημερησίως

0,25-0,5 mg 2 φορές ημερησίως
Χορήγηση	Δια εισπνοής, μεταξύ 0,5 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη και 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 2 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	H δοσολογία της βουδεσονίδης πρέπει να εξατομικεύεται και να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή που επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων της ΧΑΠ. Έναρξη θεραπείας Όταν αρχίζει η αγωγή με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, στη διάρκεια περιόδων σοβαρού άσθματος και κατά την μείωση ή τη διακοπή αγωγής με από του στόματος γλυκοκορτικοειδή, η συνιστώμενη δόση είναι: 0,25 - 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Μπορεί να τεθεί θέμα χορήγησης της μέγιστης δόσης (2 mg την ημέρα) μόνο. Δόση συντήρησης Η δόση συντήρησης επίσης εξατομικεύεται. Αφού επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, η δόση συντήρησης θα πρέπει σταδιακά να μειώνεται μέχρι να φθάσει τη μικρότερη αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται ισχυρότερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, συστήνεται η χορήγηση αυξημένης δόσης εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή λόγω του χαμηλότερου κινδύνου συστηματικών επιδράσεων σε σύγκριση με τη συνδυασμένη αγωγή με από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή.

Χορήγηση

Δια εισπνοής, μεταξύ 0,5 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη και 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 2 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

H δοσολογία της βουδεσονίδης πρέπει να εξατομικεύεται και να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή που επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.

Έναρξη θεραπείας

Όταν αρχίζει η αγωγή με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, στη διάρκεια περιόδων σοβαρού άσθματος και κατά την μείωση ή τη διακοπή αγωγής με από του στόματος γλυκοκορτικοειδή, η συνιστώμενη δόση είναι: 0,25 - 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Μπορεί να τεθεί θέμα χορήγησης της μέγιστης δόσης (2 mg την ημέρα) μόνο.

Δόση συντήρησης

Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται ισχυρότερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, συστήνεται η χορήγηση αυξημένης δόσης εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή λόγω του χαμηλότερου κινδύνου συστηματικών επιδράσεων σε σύγκριση με τη συνδυασμένη αγωγή με από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή.

Άσθμα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα, που χρειάζονται θεραπεία συντήρησης με γλυκοκορτικοστεροειδή για τον έλεγχο της υποκείμενης φλεγμ...

Άσθμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Δια εισπνοής – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,5-1 mg 2 φορές ημερησίως

0,5-1 mg 2 φορές ημερησίως
Χορήγηση	Δια εισπνοής, μεταξύ 0,5 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη και 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	H δοσολογία της βουδεσονίδης σε μορφή εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή πρέπει να εξατομικεύεται και να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή που επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος. Έναρξη θεραπείας Όταν αρχίζει η αγωγή με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, στη διάρκεια περιόδων σοβαρού άσθματος και κατά την μείωση ή τη διακοπή αγωγής με από του στόματος γλυκοκορτικοειδή, η συνιστώμενη δόση είναι: Συνήθως 0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω. Δόση συντήρησης Η δόση συντήρησης επίσης εξατομικεύεται. Αφού επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, η δόση συντήρησης θα πρέπει σταδιακά να μειώνεται μέχρι να φθάσει τη μικρότερη αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται ισχυρότερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, συστήνεται η χορήγηση αυξημένης δόσης λόγω του χαμηλότερου κινδύνου συστηματικών επιδράσεων σε σύγκριση με τη συνδυασμένη αγωγή με από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή.

Χορήγηση

Λεπτομερής περιγραφή

H δοσολογία της βουδεσονίδης σε μορφή εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή πρέπει να εξατομικεύεται και να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή που επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος.

Έναρξη θεραπείας

Συνήθως 0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα. Σε σοβαρές περιπτώσεις η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω.

Δόση συντήρησης

Δια εισπνοής – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 0,25-0,5 mg 2 φορές ημερησίως

0,25-0,5 mg 2 φορές ημερησίως
Χορήγηση	Δια εισπνοής, 0,5 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 2 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	H δοσολογία της βουδεσονίδης σε μορφή εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή πρέπει να εξατομικεύεται και να τιτλοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης από τη στιγμή που επιτυγχάνεται έλεγχος των συμπτωμάτων του άσθματος. Έναρξη θεραπείας Όταν αρχίζει η αγωγή με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, στη διάρκεια περιόδων σοβαρού άσθματος και κατά την μείωση ή τη διακοπή αγωγής με από του στόματος γλυκοκορτικοειδή, η συνιστώμενη δόση είναι: 0,25 - 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. Μπορεί να τεθεί θέμα χορήγησης της μέγιστης δόσης (2 mg την ημέρα) μόνο. Δόση συντήρησης Η δόση συντήρησης επίσης εξατομικεύεται. Αφού επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, η δόση συντήρησης θα πρέπει σταδιακά να μειώνεται μέχρι να φθάσει τη μικρότερη αναγκαία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται ισχυρότερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, συστήνεται η χορήγηση αυξημένης δόσης εναιωρήματος βουδεσονίδης για εισπνοή με εκνεφωτή λόγω του χαμηλότερου κινδύνου συστηματικών επιδράσεων σε σύγκριση με τη συνδυασμένη αγωγή με από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή.

Χορήγηση

Δια εισπνοής, 0,5 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως. Η μέγιστη επιτρεπτή συνολική δόση είναι 2 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Έναρξη θεραπείας

Δόση συντήρησης

Ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

H βουδεσονίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (EoE) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών και σε ενήλικες (ηλικίας άνω των 18 ετών).

Ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 0,5 mg 2 φορές ημερησίως για 12-24 εβδομάδες και μετέπειτα 0,5 mg άπαξ ημερησίως

0,5 mg 2 φορές ημερησίως για 12-24 εβδομάδες και μετέπειτα 0,5 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, 0,5 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 με 24 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 0,5 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως το πρωί.
Λεπτομερής περιγραφή	Επαγωγή ύφεσης Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 1 mg βουδεσονίδης που πρέπει να χορηγείται σε δύο ξεχωριστές δόσεις την ημέρα: μία δόση 0,5 mg βουδεσονίδης το πρωί και μία δόση 0,5 mg βουδεσονίδης το βράδυ. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας επαγωγής είναι 12 εβδομάδες. Για ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά εντός των 12 εβδομάδων, η θεραπεία μπορεί να επεκταθεί σε έως και 24 εβδομάδες. Οι ασθενείς με μακροχρόνια ή εκτεταμένη νόσο και υψηλότερα επίπεδα δραστηριότητας της νόσου έχουν αυξημένη πιθανότητα να χρειαστούν παρατεταμένη φάση επαγωγής. Διατήρηση της ύφεσης Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,5 mg βουδεσονίδης που πρέπει να χορηγείται ως μία δόση το πρωί, ανάλογα με την ατομική κλινική απαίτηση του ασθενούς. Δόση συντήρησης 0,5 mg βουδεσονίδης δύο φορές την ημέρα συνιστάται για ασθενείς με μακροχρόνιο ιστορικό νόσου ή/και υψηλό βαθμό οισοφαγικής φλεγμονής στην οξεία φάση της νόσου τους. Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό. Σταδιακή μείωση της δόσης απαιτείται μετά από παρατεταμένη θεραπεία. Συνιστάται η διενέργεια ενδοσκοπήσεων ελέγχου εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επανέρχονται. Επιπλέον, συνιστώνται ενδοσκοπήσεις παρακολούθησης σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να μην προβλέπουν αξιόπιστα την ιστολογική δραστηριότητα της νόσου.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η λήψη ποτού, τροφής ή η διενέργεια στοματικής υγιεινής (π.χ. βούρτσισμα των δοντιών και ξέπλυμα) πρέπει να αποφεύγονται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της βουδεσονίδης.

Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 1 mg 2 φορές ημερησίως για 12-24 εβδομάδες και μετέπειτα 1 mg άπαξ ημερησίως

1 mg 2 φορές ημερησίως για 12-24 εβδομάδες και μετέπειτα 1 mg άπαξ ημερησίως
Χορήγηση	Από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 12 με 24 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως το πρωί.
Λεπτομερής περιγραφή	Επαγωγή ύφεσης Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 mg βουδεσονίδης που πρέπει να χορηγούνται σε δύο ξεχωριστές δόσεις την ημέρα: μία δόση 1 mg βουδεσονίδης το πρωί και μία δόση 1 mg βουδεσονίδης το βράδυ. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας επαγωγής είναι 12 εβδομάδες. Για ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά εντός των 12 εβδομάδων, η θεραπεία μπορεί να επεκταθεί σε έως και 24 εβδομάδες. Οι ασθενείς με μακροχρόνια ή εκτεταμένη νόσο και υψηλότερα επίπεδα δραστηριότητας της νόσου έχουν αυξημένη πιθανότητα να χρειαστούν παρατεταμένη φάση επαγωγής. Διατήρηση της ύφεσης Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 1 mg βουδεσονίδης που πρέπει να χορηγείται ως μία δόση το πρωί, ανάλογα με την ατομική κλινική απαίτηση του ασθενούς. Δόση συντήρησης 1 mg βουδεσονίδης δύο φορές την ημέρα συνιστάται για ασθενείς με μακροχρόνιο ιστορικό νόσου ή/και υψηλό βαθμό οισοφαγικής φλεγμονής στην οξεία φάση της νόσου τους. Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό. Σταδιακή μείωση της δόσης απαιτείται μετά από παρατεταμένη θεραπεία. Συνιστάται η διενέργεια ενδοσκοπήσεων ελέγχου εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επανέρχονται. Επιπλέον, συνιστώνται ενδοσκοπήσεις παρακολούθησης σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να μην προβλέπουν αξιόπιστα την ιστολογική δραστηριότητα της νόσου.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Η λήψη ποτού, τροφής ή η διενέργεια στοματικής υγιεινής (π.χ. βούρτσισμα των δοντιών και ξέπλυμα) πρέπει να αποφεύγονται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της βουδεσονίδης.

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1 mg 2 φορές ημερησίως για 6-12 εβδομάδες και μετέπειτα 0,5 ή 1 mg 2 φορές ημερησίως

1 mg 2 φορές ημερησίως για 6-12 εβδομάδες και μετέπειτα 0,5 ή 1 mg 2 φορές ημερησίως
Χορήγηση	Σχήμα A : Από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 6 με 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 0,5 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως το πρωί. Σχήμα B : Από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 6 με 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Επαγωγή ύφεσης Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 mg βουδεσονίδης ως 1 mg το πρωί και 1 mg το βράδυ. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας επαγωγής είναι 6 εβδομάδες. Για ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια των 6 εβδομάδων, η θεραπεία μπορεί να επεκταθεί σε έως και 12 εβδομάδες. Διατήρηση της ύφεσης Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 1 mg βουδεσονίδης ως 0,5 mg το πρωί και 0,5 mg το βράδυ ή 2 mg βουδεσονίδης ως 1 mg το πρωί και 1 mg το βράδυ, ανάλογα με την ατομική κλινική απαίτηση του ασθενούς. Δόση συντήρησης 1 mg βουδεσονίδης δύο φορές την ημέρα συνιστάται για ασθενείς με μακροχρόνιο ιστορικό νόσου ή/και υψηλό βαθμό οισοφαγικής φλεγμονής στην οξεία φάση της νόσου τους. Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Θα πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη τροφής ή ποτού ή τη διενέργεια στοματικής υγιεινής. Οποιαδήποτε πόσιμα διαλύματα, εκνεφώματα ή μασώμενα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή μετά τη χορήγηση της βουδεσονίδης.

Χορήγηση

Σχήμα A :

Από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 6 με 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 0,5 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως το πρωί.

Σχήμα B :

Από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια 6 με 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, από του στόματος, 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Επαγωγή ύφεσης

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 mg βουδεσονίδης ως 1 mg το πρωί και 1 mg το βράδυ. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας επαγωγής είναι 6 εβδομάδες. Για ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια των 6 εβδομάδων, η θεραπεία μπορεί να επεκταθεί σε έως και 12 εβδομάδες.

Διατήρηση της ύφεσης

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 1 mg βουδεσονίδης ως 0,5 mg το πρωί και 0,5 mg το βράδυ ή 2 mg βουδεσονίδης ως 1 mg το πρωί και 1 mg το βράδυ, ανάλογα με την ατομική κλινική απαίτηση του ασθενούς.

Δόση συντήρησης 1 mg βουδεσονίδης δύο φορές την ημέρα συνιστάται για ασθενείς με μακροχρόνιο ιστορικό νόσου ή/και υψηλό βαθμό οισοφαγικής φλεγμονής στην οξεία φάση της νόσου τους.

Η διάρκεια της θεραπείας συντήρησης καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό.

Ιδιαιτερότητες δοσολογίας

Θα πρέπει να περάσουν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη τροφής ή ποτού ή τη διενέργεια στοματικής υγιεινής. Οποιαδήποτε πόσιμα διαλύματα, εκνεφώματα ή μασώμενα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή μετά τη χορήγηση της βουδεσονίδης.

Εποχιακή ή χρόνια αλλεργική ρινίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της εποχιακής ή της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας σε ενήλικες και παιδιά (6 ετών και άνω).

τουλάχιστον ένα από

Εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα
Χρόνια αλλεργική ρινίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ρινικά – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 128 ug σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως το πρωί ή 64 ug σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ

128 ug σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως το πρωί ή 64 ug σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ
Χορήγηση	Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 : Ρινικά, 256 μικρογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως το πρωί. Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 : Ρινικά, 128 μικρογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η δοσολογία της βουδεσονίδης συνιστάται να εξατομικεύεται και να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Eνήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 256 mcg ημερησίως. Η δόση μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως το πρωί ή να κατανεμηθεί σε δύο δόσεις πρωί και βράδυ, π.χ.: 128 mcg (2 x 64 mcg) σε κάθε ρουθούνι το πρωί ή 64 mcg σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ. Να μην χορηγείται περισσότερο από δύο φορές την ημέρα. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών για αυτή την ένδειξη, δια τούτο να μη χορηγείται σε αυτή την ομάδα ασθενών. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 256 mcg αυξάνει την αποτελεσματικότητα. Μετά την επίτευξη του επιθυμητού κλινικού αποτελέσματος, συνήθως σε διάστημα 1-2 εβδομάδων, η δόση συντήρησης θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι μια δόση συντήρησης ισοδύναμη των 32 mcg σε κάθε ρουθούνι το πρωί, μπορεί να είναι αποτελεσματική σε μερικούς ασθενείς. Η θεραπεία της εποχιακής ρινίτιδας θα πρέπει ν'αρχίζει κατά το δυνατόν, πριν από την έκθεση του ασθενούς στα αλλεργιογόνα. Ενίοτε καθίσταται αναγκαία και άλλη, ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή για την αντιμετώπιση των οφθαλμικών συμπτωμάτων, από την αλλεργία.

Χορήγηση

Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 :

Ρινικά, 256 μικρογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως το πρωί.

Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 :

Ρινικά, 128 μικρογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η δοσολογία της βουδεσονίδης συνιστάται να εξατομικεύεται και να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Eνήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 256 mcg ημερησίως. Η δόση μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως το πρωί ή να κατανεμηθεί σε δύο δόσεις πρωί και βράδυ, π.χ.:

128 mcg (2 x 64 mcg) σε κάθε ρουθούνι το πρωί ή

64 mcg σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ.

Να μην χορηγείται περισσότερο από δύο φορές την ημέρα.

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών για αυτή την ένδειξη, δια τούτο να μη χορηγείται σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 256 mcg αυξάνει την αποτελεσματικότητα.

Μετά την επίτευξη του επιθυμητού κλινικού αποτελέσματος, συνήθως σε διάστημα 1-2 εβδομάδων, η δόση συντήρησης θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι μια δόση συντήρησης ισοδύναμη των 32 mcg σε κάθε ρουθούνι το πρωί, μπορεί να είναι αποτελεσματική σε μερικούς ασθενείς.

Η θεραπεία της εποχιακής ρινίτιδας θα πρέπει ν'αρχίζει κατά το δυνατόν, πριν από την έκθεση του ασθενούς στα αλλεργιογόνα. Ενίοτε καθίσταται αναγκαία και άλλη, ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή για την αντιμετώπιση των οφθαλμικών συμπτωμάτων, από την αλλεργία.

Ρινικοί πολύποδες

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) , ενήλικες (18 ετών και άνω)

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ρινικής απόφραξης που σχετίζεται με ρινικούς πολύποδες.

Πολύποδας της ρινικής κοιλότητας ή/και του ρινικού κόλπου

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ρινικά – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 128 ug 2 φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 3 μήνες

128 ug 2 φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 3 μήνες
Χορήγηση	Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 : Ρινικά, 256 μικρογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως το πρωί. Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 : Ρινικά, 128 μικρογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη δόση είναι 128 mcg δύο φορές την ημέρα, (2 x 64 mcg ή 4 x 32 mcg) για διάστημα μέχρι 3 μήνες.

Χορήγηση

Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 :

Ρινικά, 256 μικρογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως το πρωί.

Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 :

Ρινικά, 128 μικρογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη δόση είναι 128 mcg δύο φορές την ημέρα, (2 x 64 mcg ή 4 x 32 mcg) για διάστημα μέχρι 3 μήνες.

Κολλαγονική κολίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Κολλαγονική κολίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 9 mg άπαξ ημερησίως το πρωί, για έως και 8 εβδομάδες

9 mg άπαξ ημερησίως το πρωί, για έως και 8 εβδομάδες
Χορήγηση	Από του στόματος, 9 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως το πρωί, για χρονική διάρκεια έως και 8 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 9 mg μια φορά ημερησίως το πρωί. Διάρκεια χορήγησης Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται σε 8 εβδομάδες. Διακοπή της θεραπείας Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά να διακόπτεται βαθμιαία (σταδιακή μείωση των δόσεων). Την πρώτη εβδομάδα, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε 6 mg την ημέρα, 3 mg το πρωί και 3 mg το βράδυ. Τη δεύτερη εβδομάδα, μόνο 3 mg πρέπει να λαμβάνονται το πρωί. Στη συνέχεια η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Χορήγηση

Από του στόματος, 9 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως το πρωί, για χρονική διάρκεια έως και 8 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 9 mg μια φορά ημερησίως το πρωί.

Διάρκεια χορήγησης

Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται σε 8 εβδομάδες.

Διακοπή της θεραπείας

Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά να διακόπτεται βαθμιαία (σταδιακή μείωση των δόσεων). Την πρώτη εβδομάδα, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε 6 mg την ημέρα, 3 mg το πρωί και 3 mg το βράδυ. Τη δεύτερη εβδομάδα, μόνο 3 mg πρέπει να λαμβάνονται το πρωί. Στη συνέχεια η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Μικροσκοπική κολίτιδα (ΜΚ)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

H βουδεσονίδη ενδείκνυται σε ενήλικες για την επίτευξη της ύφεσης σε ασθενείς με ενεργό μικροσκοπική κολίτιδα (ΜΚ).

Μικροσκοπική κολίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 9 mg άπαξ ημερησίως το πρωί, για έως και 8 εβδομάδες

9 mg άπαξ ημερησίως το πρωί, για έως και 8 εβδομάδες
Χορήγηση	Από του στόματος, 9 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια έως και 8 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για την επίτευξη της ύφεσης είναι 9 mg το πρωί, για διάστημα έως και 8 εβδομάδες. Όταν διακόπτεται η θεραπεία, μπορεί να είναι χρήσιμο να μειωθεί σταδιακά η δόση. Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης. Ωστόσο, η εμπειρία από τη χρήση της βουδεσονίδης σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη.

Χορήγηση

Από του στόματος, 9 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια έως και 8 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για την επίτευξη της ύφεσης είναι 9 mg το πρωί, για διάστημα έως και 8 εβδομάδες.

Όταν διακόπτεται η θεραπεία, μπορεί να είναι χρήσιμο να μειωθεί σταδιακά η δόση.

Ηλικιωμένοι

Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης. Ωστόσο, η εμπειρία από τη χρήση της βουδεσονίδης σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη.

Νόσος του Crohn

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η βουδεσονίδη ενδείκνυται σε ενήλικες για την επίτευξη της ύφεσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτριας βαρύτητας νόσο του Crohn.

Νόσος Crohn

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 9 mg άπαξ ημερησίως το πρωί ή 3 mg 3 φορές ημερησίως, πρωί, μεσημέρι και βράδυ, για έως 8 εβδομάδες

9 mg άπαξ ημερησίως το πρωί ή 3 mg 3 φορές ημερησίως, πρωί, μεσημέρι και βράδυ, για έως 8 εβδομάδες
Χορήγηση	Σχήμα A : Από του στόματος, 9 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως το πρωί, για χρονική διάρκεια έως και 8 εβδομάδες. Σχήμα B : Από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 3 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια έως και 8 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνιστώμενη ημερήσια δόση κατά την ενεργό φάση της νόσου είναι 9 mg εφάπαξ ημερησίως το πρωί ή 3 mg χορηγούμενα 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ), εάν είναι πιο βολικό για τον ασθενή, για διάστημα μέχρι 8 εβδομάδων. Για πρόληψη υποτροπών 3 mg χορηγούμενα 2 φορές την ημέρα. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική δραστηριότητα της νόσου και να χορηγείται η χαμηλότερη απαιτούμενη δόση για το έλεγχο των συμπτωμάτων. H δοσολογία πρέπει να μειώνεται βαθμιαία, πριν τη διακοπή της θεραπείας.

Χορήγηση

Σχήμα A :

Σχήμα B :

Από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 3 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια έως και 8 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση κατά την ενεργό φάση της νόσου είναι 9 mg εφάπαξ ημερησίως το πρωί ή 3 mg χορηγούμενα 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ), εάν είναι πιο βολικό για τον ασθενή, για διάστημα μέχρι 8 εβδομάδων. Για πρόληψη υποτροπών 3 mg χορηγούμενα 2 φορές την ημέρα. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική δραστηριότητα της νόσου και να χορηγείται η χαμηλότερη απαιτούμενη δόση για το έλεγχο των συμπτωμάτων.

H δοσολογία πρέπει να μειώνεται βαθμιαία, πριν τη διακοπή της θεραπείας.

Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – Για την πρόκληση ύφεσης, 3 mg 3 φορές ημερησίως, και μετέπειτα 3 mg 2 φορές ημερησίως για τη διατήρηση της για τουλάχιστον 24 μήνες

Για την πρόκληση ύφεσης, 3 mg 3 φορές ημερησίως, και μετέπειτα 3 mg 2 φορές ημερησίως για τη διατήρηση της για τουλάχιστον 24 μήνες
Χορήγηση	Από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 3 φορές ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια τουλάχιστον 24 μήνες.
Λεπτομερής περιγραφή	Πρόκληση ύφεσης Για την πρόκληση ύφεσης (δηλ. την επαναφορά των αυξημένων εργαστηριακών παραμέτρων στις φυσιολογικές τιμές) η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 3 mg βουδεσονίδης τρεις φορές ημερησίως (πρωί, μεσημέρι και βράδυ). Διατήρηση της ύφεσης Μετά την επίτευξη της ύφεσης η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 3 mg βουδεσονίδης δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ). Εάν οι τρανσαμινάσες ALAT και/ή ASAT αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η δόση πρέπει να αυξηθεί σε 9 mg την ημέρα όπως περιγράφηκε για την πρόκληση ύφεσης. Σε ασθενείς που είναι ανεκτικοί στην αζαθειοπρίνη, η θεραπεία πρόκλησης και διατήρησης της ύφεσης με βουδεσονίδη πρέπει να συνδυαστεί με αζαθειοπρίνη. Διάρκεια χορήγησης Για την πρόκληση ύφεσης συνολική ημερήσια δόση 9 mg πρέπει να χορηγείται έως την επίτευξη της ύφεσης. Στη συνέχεια, για τη διατήρηση της ύφεσης θα πρέπει να χορηγείται συνολική ημερήσια δόση 6 mg βουδεσονίδης. H θεραπεία για τη συντήρηση της ύφεσης στην αυτοάνοση ηπατίτιδα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 24 μήνες. Μπορεί να διακοπεί μόνο εάν η βιοχημική ύφεση διατηρείται διαρκώς και εάν δεν είναι παρόντα σημεία φλεγμονής στη βιοψία ήπατος. Διακοπή της θεραπείας Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά να διακόπτεται βαθμιαία (σταδιακή μείωση των δόσεων). Την πρώτη εβδομάδα, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε δύο καψάκια την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ. Τη δεύτερη εβδομάδα, μόνο ένα καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται το πρωί. Στη συνέχεια η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Για την πρόκληση ύφεσης, 3 mg 3 φορές ημερησίως, και μετέπειτα 3 mg 2 φορές ημερησίως για τη διατήρηση της για τουλάχιστον 24 μήνες

Χορήγηση

Από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 3 φορές ημερησίως. Στη συνέχεια, από του στόματος, 3 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως, για χρονική διάρκεια τουλάχιστον 24 μήνες.

Λεπτομερής περιγραφή

Πρόκληση ύφεσης

Για την πρόκληση ύφεσης (δηλ. την επαναφορά των αυξημένων εργαστηριακών παραμέτρων στις φυσιολογικές τιμές) η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 3 mg βουδεσονίδης τρεις φορές ημερησίως (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).

Διατήρηση της ύφεσης

Μετά την επίτευξη της ύφεσης η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 3 mg βουδεσονίδης δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).

Εάν οι τρανσαμινάσες ALAT και/ή ASAT αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η δόση πρέπει να αυξηθεί σε 9 mg την ημέρα όπως περιγράφηκε για την πρόκληση ύφεσης.

Σε ασθενείς που είναι ανεκτικοί στην αζαθειοπρίνη, η θεραπεία πρόκλησης και διατήρησης της ύφεσης με βουδεσονίδη πρέπει να συνδυαστεί με αζαθειοπρίνη.

Διάρκεια χορήγησης

Για την πρόκληση ύφεσης συνολική ημερήσια δόση 9 mg πρέπει να χορηγείται έως την επίτευξη της ύφεσης. Στη συνέχεια, για τη διατήρηση της ύφεσης θα πρέπει να χορηγείται συνολική ημερήσια δόση 6 mg βουδεσονίδης. H θεραπεία για τη συντήρηση της ύφεσης στην αυτοάνοση ηπατίτιδα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 24 μήνες. Μπορεί να διακοπεί μόνο εάν η βιοχημική ύφεση διατηρείται διαρκώς και εάν δεν είναι παρόντα σημεία φλεγμονής στη βιοψία ήπατος.

Διακοπή της θεραπείας

Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά να διακόπτεται βαθμιαία (σταδιακή μείωση των δόσεων). Την πρώτη εβδομάδα, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε δύο καψάκια την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ. Τη δεύτερη εβδομάδα, μόνο ένα καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται το πρωί. Στη συνέχεια η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Ελκώδης κολίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Για τη θεραπεία της ενεργού ελκώδους κολίτιδας που εντοπίζεται στο ορθό και στο σιγμοειδές κόλον.

Ελκώδης κολίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ορθρικά – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 mg άπαξ ημερησίως για 6-8 εβδομάδες

2 mg άπαξ ημερησίως για 6-8 εβδομάδες
Χορήγηση	Ορθρικά, 2 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως, για χρονική διάρκεια 6 με 8 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	Μια εφαρμογή των 2 mg βουδεσονίδης ημερησίως. Διάρκεια θεραπείας Ο επιβλέπων ιατρός θα προσδιορίσει τη διάρκεια χρήσης. Ένα οξύ επεισόδιο συνήθως υποχωρεί μετά από 6 έως 8 εβδομάδες. Ο ορθικός αφρός 2 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Ιδιαιτερότητες δοσολογίας	Ο ορθικός αφρός μπορεί να εφαρμοστεί το πρωί ή το βράδυ. Καλύτερα αποτελέσματα λαμβάνονται όταν το έντερο έχει κενωθεί πριν τη χορήγηση του ορθικού αφρού.

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 9 mg άπαξ ημερησίως το πρωί, για έως και 8 εβδομάδες

9 mg άπαξ ημερησίως το πρωί, για έως και 8 εβδομάδες
Χορήγηση	Από του στόματος, 9 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως το πρωί, για χρονική διάρκεια έως και 8 εβδομάδες.
Λεπτομερής περιγραφή	H βουδεσονίδη ενδείκνυται σε ενήλικες για την επίτευξη της ύφεσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτριας βαρύτητας ενεργό ελκώδη κολίτιδα, στις περιπτώσεις που η θεραπεία με 5-ASA δεν είναι επαρκής. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για την επίτευξη της ύφεσης είναι 9 mg το πρωί, για διάστημα έως και 8 εβδομάδες. Όταν διακόπτεται η θεραπεία, μπορεί να είναι χρήσιμο να μειωθεί σταδιακά η δόση. Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης. Ωστόσο, η εμπειρία από τη χρήση της βουδεσονίδης σε ηλικιωμένους είναι περιορισμένη.

Χορήγηση

Λεπτομερής περιγραφή

H βουδεσονίδη ενδείκνυται σε ενήλικες για την επίτευξη της ύφεσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτριας βαρύτητας ενεργό ελκώδη κολίτιδα, στις περιπτώσεις που η θεραπεία με 5-ASA δεν είναι επαρκής.

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για την επίτευξη της ύφεσης είναι 9 mg το πρωί, για διάστημα έως και 8 εβδομάδες.

Όταν διακόπτεται η θεραπεία, μπορεί να είναι χρήσιμο να μειωθεί σταδιακά η δόση.

Ηλικιωμένοι

Χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της χρόνιας μη αλλεργικής ρινίτιδας μόνο σε ενήλικες.

Χρόνια ρινίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ρινικά – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 128 ug σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως το πρωί ή 64 ug σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ

128 ug σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως το πρωί ή 64 ug σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ
Χορήγηση	Σχήμα A : Ρινικά, 256 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως το πρωί. Σχήμα B : Ρινικά, 128 μικρογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Η δοσολογία της βουδεσονίδης συνιστάται να εξατομικεύεται και να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 256 mcg ημερησίως. Η δόση μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ημερησίως το πρωί ή να κατανεμηθεί σε δύο δόσεις πρωί και βράδυ, π.χ.: 128 mcg (2 x 64 mcg) σε κάθε ρουθούνι το πρωί ή 64 mcg σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ. Να μην χορηγείται περισσότερο από δύο φορές την ημέρα. Δεν ενδείκνυται για την ένδειξη αυτή σε παιδιά, διότι στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριελήφθη ικανός αριθμός παιδιών. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 256 mcg αυξάνει την αποτελεσματικότητα. Μετά την επίτευξη του επιθυμητού κλινικού αποτελέσματος, συνήθως σε διάστημα 1-2 εβδομάδων, η δόση συντήρησης θα πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη δυνατή ποσότητα που είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι μια δόση συντήρησης ισοδύναμη των 32 mcg σε κάθε ρουθούνι το πρωί, μπορεί να είναι αποτελεσματική σε μερικούς ασθενείς. Η θεραπεία της εποχιακής ρινίτιδας θα πρέπει ν'αρχίζει κατά το δυνατόν, πριν από την έκθεση του ασθενούς στα αλλεργιογόνα. Ενίοτε καθίσταται αναγκαία και άλλη, ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή για την αντιμετώπιση των οφθαλμικών συμπτωμάτων, από την αλλεργία.

Χορήγηση

Σχήμα A :

Ρινικά, 256 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, μία φορά ημερησίως το πρωί.

Σχήμα B :

Ρινικά, 128 μικρογραμμάρια βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

128 mcg (2 x 64 mcg) σε κάθε ρουθούνι το πρωί ή

64 mcg σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ.

Να μην χορηγείται περισσότερο από δύο φορές την ημέρα.

Δεν ενδείκνυται για την ένδειξη αυτή σε παιδιά, διότι στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριελήφθη ικανός αριθμός παιδιών.

Ψωρίαση, ερυθρός λειχήνας, σκληρός ατροφικός λειχήνας, παλαμική και πελματική φλυκταίνωση, σοβαρές περιπτώσεις εκζέματος

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

H βουδεσονίδη ενδείκνυται για τις επιφανειακές αλλοιώσεις του δέρματος, οι οποίες δεν προκαλούνται από μικροοργανισμούς και είναι ευαίσθητες στα κορτικοστεροειδή, αλλά δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σ...

τουλάχιστον ένα από

Ψωρίαση
Επίπεδος λειχήνας
Σκληρός ατροφικός λειχήνας
Παλαμική και πελματική φλυκταίνωση
Έκζεμα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Δερματική – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 επαλείψεις την ημέρα

2 επαλείψεις την ημέρα
Χορήγηση	Δερματική, 1 επαλείψεις βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως.
Λεπτομερής περιγραφή	Εφαρμόστε μία μικρή ποσότητα του δερματικού διαλύματος στην πάσχουσα περιοχή κάνοντας απαλό μασάζ δύο φορές την ημέρα. Ως θεραπεία συντήρησης μία ημερήσια εφαρμογή θεωρείται επαρκής. Κάλυψη στο σημείο εφαρμογής μπορεί να κριθεί απαραίτητη για να επιτευχθεί ένα καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Θα πρέπει να αντικαθίσταται από ηπιότερα σκευάσματα στεροειδών αμέσως μετά τη βελτίωση των σοβαρότερων συμπτωμάτων.

Χορήγηση

Δερματική, 1 επαλείψεις βουδεσονίδη, 2 φορές ημερησίως.

Λεπτομερής περιγραφή

Εφαρμόστε μία μικρή ποσότητα του δερματικού διαλύματος στην πάσχουσα περιοχή κάνοντας απαλό μασάζ δύο φορές την ημέρα. Ως θεραπεία συντήρησης μία ημερήσια εφαρμογή θεωρείται επαρκής.

Κάλυψη στο σημείο εφαρμογής μπορεί να κριθεί απαραίτητη για να επιτευχθεί ένα καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Θα πρέπει να αντικαθίσταται από ηπιότερα σκευάσματα στεροειδών αμέσως μετά τη βελτίωση των σοβαρότερων συμπτωμάτων.

Οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους) , παιδιά (1 έτους - 12 ετών)

Η βουδεσονίδη σε μορφή εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή ενδείκνυται σε βρέφη και παιδιά με οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα.

Οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ρινικά – μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους), παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 2 mg ως εφάπαξ δόση ή σε δύο δόσεις του 1 mg με διαφορά 30 λεπτών

2 mg ως εφάπαξ δόση ή σε δύο δόσεις του 1 mg με διαφορά 30 λεπτών
Χορήγηση	Σχήμα A : Ρινικά, 2 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, εφάπαξ. Σχήμα B : Ρινικά, 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 30 λεπτά. Στη συνέχεια, ρινικά, 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, εφάπαξ.
Λεπτομερής περιγραφή	Η συνήθης δόση σε βρέφη και παιδιά με οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα είναι 2 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε δύο δόσεις του 1 mg που χορηγούνται με διαφορά 30 λεπτών.

Χορήγηση

Σχήμα A :

Ρινικά, 2 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, εφάπαξ.

Σχήμα B :

Ρινικά, 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, εφάπαξ, για χρονική διάρκεια 30 λεπτά. Στη συνέχεια, ρινικά, 1 χιλιοστογραμμάρια βουδεσονίδη, εφάπαξ.

Λεπτομερής περιγραφή

Η συνήθης δόση σε βρέφη και παιδιά με οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα είναι 2 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε δύο δόσεις του 1 mg που χορηγούνται με διαφορά 30 λεπτών.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Βουδεσονίδη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ηπατική κίρρωση

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Ηπατική κίρρωση

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >

Ενδείξεις

Χρόνια αποφρακτική πνευμονoπάθεια (ΧΑΠ)

Δια εισπνοής – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,5-1 mg 2 φορές ημερησίως

Έναρξη θεραπείας

Δόση συντήρησης

Δια εισπνοής – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 0,25-0,5 mg 2 φορές ημερησίως

Έναρξη θεραπείας

Δόση συντήρησης

Άσθμα

Δια εισπνοής – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 0,5-1 mg 2 φορές ημερησίως

Έναρξη θεραπείας

Δόση συντήρησης

Δια εισπνοής – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 0,25-0,5 mg 2 φορές ημερησίως

Έναρξη θεραπείας

Δόση συντήρησης

Ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα (EoE)

Από του στόματος – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 0,5 mg 2 φορές ημερησίως για 12-24 εβδομάδες και μετέπειτα 0,5 mg άπαξ ημερησίως

Επαγωγή ύφεσης

Διατήρηση της ύφεσης

Από του στόματος – μόνο έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 1 mg 2 φορές ημερησίως για 12-24 εβδομάδες και μετέπειτα 1 mg άπαξ ημερησίως

Επαγωγή ύφεσης

Διατήρηση της ύφεσης

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 1 mg 2 φορές ημερησίως για 6-12 εβδομάδες και μετέπειτα 0,5 ή 1 mg 2 φορές ημερησίως

Επαγωγή ύφεσης

Διατήρηση της ύφεσης

Εποχιακή ή χρόνια αλλεργική ρινίτιδα

Eνήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά ηλικίας από 6 ετών και άνω

Ρινικοί πολύποδες

Ρινικά – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών), ενήλικες (18 ετών και άνω) – 128 ug 2 φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 3 μήνες

Κολλαγονική κολίτιδα

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 9 mg άπαξ ημερησίως το πρωί, για έως και 8 εβδομάδες

Διάρκεια χορήγησης

Διακοπή της θεραπείας

Μικροσκοπική κολίτιδα (ΜΚ)

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 9 mg άπαξ ημερησίως το πρωί, για έως και 8 εβδομάδες

Ηλικιωμένοι

Νόσος του Crohn

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 9 mg άπαξ ημερησίως το πρωί ή 3 mg 3 φορές ημερησίως, πρωί, μεσημέρι και βράδυ, για έως 8 εβδομάδες

Αυτοάνοση ηπατίτιδα

Πρόκληση ύφεσης

Διατήρηση της ύφεσης

Διάρκεια χορήγησης

Διακοπή της θεραπείας

Ελκώδης κολίτιδα

Ορθρικά – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 mg άπαξ ημερησίως για 6-8 εβδομάδες

Διάρκεια θεραπείας

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 9 mg άπαξ ημερησίως το πρωί, για έως και 8 εβδομάδες

Ηλικιωμένοι

Χρόνια μη αλλεργική ρινίτιδα

Ρινικά – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 128 ug σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως το πρωί ή 64 ug σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ

Ψωρίαση, ερυθρός λειχήνας, σκληρός ατροφικός λειχήνας, παλαμική και πελματική φλυκταίνωση, σοβαρές περιπτώσεις εκζέματος

Δερματική – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 2 επαλείψεις την ημέρα

Οξεία λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα

Ρινικά – μόνο βρέφη (40 ημερών - 1 έτους), παιδιά (1 έτους - 12 ετών) – 2 mg ως εφάπαξ δόση ή σε δύο δόσεις του 1 mg με διαφορά 30 λεπτών

Αντενδείξεις

Ηπατική κίρρωση