Αξικαμπταγένη σιλολευκήλη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Ανθεκτικό ή υποτροπιάζον διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL), έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικώς χορηγούμενης ...

Διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B κύτταρα, μη Hodgkin

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 68 ml εφάπαξ

68 ml εφάπαξ
Συνολική ημερήσια δόση	68 - 68 mL
Δοσολογικό σχήμα	Από 68 έως 68 mL μία φορά καθημερινά
Λεπτομερής περιγραφή	Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση. Μία μονή δόση αξικαμπταγένης σιλολευκήλης περιέχει 2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (ή το μέγιστο 2 × 10⁸ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω) σε κατά προσέγγιση 68 ml διασποράς, σε σάκο έγχυσης. Η διαθεσιμότητα της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων. Προπαρασκευαστική θεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων) Θα πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m² και ενδοφλέβια φλουδαραβίνη 30 mg/m² την 5^η, την 4^η και την 3^η ημέρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης. Προπαρασκευαστική φαρμακευτική αγωγή Συνιστάται η χορήγηση παρακεταμόλης 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνης 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος (ή ισοδύναμων) περίπου 1 ώρα πριν από έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης. Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης. Παρακολούθηση Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα CRS ή/και νευρολογικά συμβάντα. Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού. Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.

Πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (PMBCL)

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών - 65 ετών)

Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (PMBCL), έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικώς χορηγούμενης ...

Πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου (θυμικό) από μεγάλα Β-κύτταρα

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 68 ml εφάπαξ

68 ml εφάπαξ
Συνολική ημερήσια δόση	68 - 68 mL
Δοσολογικό σχήμα	Από 68 έως 68 mL μία φορά καθημερινά
Λεπτομερής περιγραφή	Η αξικαμπταγένη σιλολευκήλη προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση. Μία μονή δόση αξικαμπταγένης σιλολευκήλης περιέχει 2 × 10⁶ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους (ή το μέγιστο 2 × 10⁸ CAR-θετικά, βιώσιμα Τ κύτταρα για ασθενείς βάρους 100 kg και άνω) σε κατά προσέγγιση 68 ml διασποράς, σε σάκο έγχυσης. Η διαθεσιμότητα της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη του σχήματος καταστροφής των λεμφοκυττάρων. Προπαρασκευαστική θεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων) Θα πρέπει να χορηγείται ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα καταστροφής των λεμφοκυττάρων, αποτελούμενο από ενδοφλέβια κυκλοφωσφαμίδη 500 mg/m² και ενδοφλέβια φλουδαραβίνη 30 mg/m² την 5^η, την 4^η και την 3^η ημέρα πριν από την έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης. Προπαρασκευαστική φαρμακευτική αγωγή Συνιστάται η χορήγηση παρακεταμόλης 500-1.000 mg από στόματος και διφαινυδραμίνης 12,5 mg έως 25 mg ενδοφλεβίως ή από στόματος (ή ισοδύναμων) περίπου 1 ώρα πριν από έγχυση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης. Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση της αξικαμπταγένης σιλολευκήλης. Παρακολούθηση Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ημερήσια βάση για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση για τυχόν σημεία και συμπτώματα πιθανού CRS, νευρολογικά συμβάντα και άλλες τοξικότητες. Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο νοσηλείας για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση ή με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα CRS ή/και νευρολογικά συμβάντα. Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού. Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να παραμείνουν κοντά σε ειδικευμένη κλινική μονάδα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έγχυση.

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >

Ενδείξεις

Ανθεκτικό ή υποτροπιάζον διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL)

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 68 ml εφάπαξ

Προπαρασκευαστική θεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων)

Προπαρασκευαστική φαρμακευτική αγωγή

Παρακολούθηση

Πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (PMBCL)

Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – 68 ml εφάπαξ

Προπαρασκευαστική θεραπεία (χημειοθεραπεία καταστροφής των λεμφοκυττάρων)

Προπαρασκευαστική φαρμακευτική αγωγή

Παρακολούθηση