Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Αλπελισίμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
HR-θετικός, HER2-αρνητικός τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού με μετάλλαξη PIK3CA
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 300 mg άπαξ ημερησίως
| 300 mg άπαξ ημερησίως | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Από του στόματος, 300 χιλιοστογραμμάρια αλπελισίμπη, μία φορά ημερησίως με τα γεύματα. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg αλπελισίμπη που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως σε συνεχιζόμενη βάση. Η αλπελισίμπη πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά από το φαγητό, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση αλπελισίμπης είναι 300 mg. Αν παραληφθεί μια δόση αλπελισίμπης, μπορεί να ληφθεί αμέσως μετά το φαγητό και εντός 9 ωρών μετά την ώρα που χορηγείται συνήθως, Μετά από περισσότερες από 9 ώρες, η δόση πρέπει να παραλείπεται για εκείνη την ημέρα. Την επόμενη ημέρα η αλπελισίμπη πρέπει να λαμβάνεται τη συνηθισμένη ώρα. Αν ο ασθενής κάνει εμετό μετά τη λήψη της δόσης της αλπελισίμπης, ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει επιπρόσθετη δόση εκείνη την ημέρα και πρέπει να συνεχίζει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα την επόμενη ημέρα τη συνηθισμένη ώρα. Η αλπελισίμπη πρέπει να συγχορηγείται με φουλβεστράντη. Η συνιστώμενη δόση φουλβεστράντης είναι 500 mg που χορηγούνται ενδομυϊκά στις ημέρες 1, 15 και 29 και μία φορά μηνιαίως εφεξής. Παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες για την φουλβεστράντη. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να παρουσιαστεί μη αποδεκτή τοξικότητα. Μπορεί να χρειαστούν τροποποιήσεις δόσης για την βελτίωση της ανεκτικότητας. Τροποποιήσεις δόσηςΓια τη διαχείριση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) μπορεί να χρειαστεί προσωρινή διακοπή δόσης, μείωση ή/και οριστική διακοπή της αλπελισίμπης. Αν χρειαστεί μείωση της δόσης, οι κατευθυντήριες οδηγίες μείωσης δόσης για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα. Συνιστάται μέγιστος αριθμός 2 μειώσεων δόσης μετά τις οποίες ο ασθενής θα πρέπει να διακόπτει οριστικά την θεραπεία με αλπελισίμπη. Η μείωση της δόσης πρέπει να βασίζεται στην χειρότερη προηγούμενη τοξικότητα. Κατευθυντήριες οδηγίες συνιστώμενης μείωσης δόσης για τις ανεπιθύμητες ενέργειες της αλπελισίμπης1:
1 Μόνο μία μείωση δόσης επιτρέπεται για την παγκρεατίτιδα. Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού, συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών τιμών αν κριθεί απαραίτητο, πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο διαχείρισης κάθε ασθενούς με βάση την ατομική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου για την θεραπεία με αλπελισίμπη. |
||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η αλπελισίμπη πρέπει να λαμβάνεται αμέσως μετά από το φαγητό, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. |
||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Αλπελισίμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Ιστορικό σοβαρών δερματικών αντιδράσεων
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Οστεονέκρωση της γνάθου που προκαλείται από διφωσφονικά
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας