Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Αμπατασέπτη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών
| Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 14 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της αμπατασέπτης για ασθενείς ηλικίας από 6 έως 17 ετών, με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg, είναι 10 mg / kg και υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς σε κάθε χορήγηση. Σε παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο θα πρέπει να χορηγείται το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων, ώστε να μην υπερβαίνει το μέγιστο δόση 1000 mg. Η αμπατασέπτη πρέπει να χορηγείται ως μια 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση. Μετά την αρχική χορήγηση, η αμπατασέπτη πρέπει να δίδεται σε 2 και 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και κάθε 4 εβδομάδες μετά. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπατασέπτης σε παιδιά κάτω των 6 ετών δεν έχουν μελετηθεί και ως εκ τούτου, η αμπατασέπτη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των έξι ετών. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Να χορηγείται ως μια 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση. |
Ψωριασική αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες –
| Συνολική ημερήσια δόση | 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 14 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Μετά την αρχική χορήγηση, το ORENCIA πρέπει να χορηγείται στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. |
Ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – όλες οι ηλικίες – Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών
| Ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών | |
|---|---|
| Συνολική ημερήσια δόση | 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους |
| Δοσολογικό σχήμα | 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ανά 14 ημέρες |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Μετά την αρχική χορήγηση, η αμπατασέπτη πρέπει να χορηγείται στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες. Κάθε φιαλίδιο αμπατασέπτης 250 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, χρησιμοποιώντας την ελεύθερη σιλικόνης συμπεριλαμβανόμενη σύριγγα. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει στη συνέχεια να αραιωθεί έως 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), πριν τη χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. |
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Αμπατασέπτη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Εμβόλια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Παράγοντες αναστολής του TNF
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Κύηση
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας