Ενδείξεις
Η δραστική ουσία Αμπατασέπτη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών) , έφηβοι (12 ετών - 18 ετών)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – Για ασθενείς βάρους <75 kg 10 mg/kg και για ασθενείς βάρους ≥75 kg 750-1.000 mg δόση έναρξης ακόλουθη χορήγηση στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες
| Για ασθενείς βάρους <75 kg 10 mg/kg και για ασθενείς βάρους ≥75 kg 750-1.000 mg δόση έναρξης ακόλουθη χορήγηση στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι < 75 kg : Ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 10 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg : Ενδοφλέβια, 750 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 750 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C, στην περίπτωση που η ηλικία του ασθενούς σε έτη είναι ≥ 6 και το βάρος του ασθενούς είναι > 100 kg : Ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη δόση της αμπατασέπτης για ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg είναι 10 mg/kg υπολογισμένα με βάση το βάρος σώματος του ασθενή σε κάθε χορήγηση. Στους παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο πρέπει να χορηγείται αμπατασέπτη σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των ενηλίκων (Πίνακας 1), χωρίς να γίνεται υπέρβαση μέγιστης δόσης 1.000 mg. Η αμπατασέπτη πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών. Μετά την αρχική χορήγηση, η αμπατασέπτη πρέπει να χορηγείται στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες. Πίνακας 1. Δοσολογία της αμπατασέπτηςα:
α Περίπου 10 mg/kg. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλεβίως χορηγούμενης αμπατασέπτης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν μελετηθεί και επομένως η ενδοφλεβίως χορηγούμενη αμπατασέπτη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών. |
||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος αμπατασέπτης θα πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών και πρέπει να χορηγηθεί με μια συσκευή έγχυσης και ένα στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων 0,2 έως 1,2 μm). |
||||||||
Υποδόρια – μόνο παιδιά (1 έτους - 12 ετών), έφηβοι (12 ετών - 18 ετών) – 50-125 mg βάσει σωματικού βάρους άπαξ εβδομαδιαίως
| 50-125 mg βάσει σωματικού βάρους άπαξ εβδομαδιαίως | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 10 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 25 kg : Υποδόρια, 50 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά εβδομαδιαίως. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 25 kg και το βάρος του ασθενούς είναι < 50 kg : Υποδόρια, 87,5 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά εβδομαδιαίως. Σχήμα C, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg : Υποδόρια, 125 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά εβδομαδιαίως. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση του ενέσιμου διαλύματος αμπατασέπτης για ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα θα πρέπει να ξεκινάει χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης και να χορηγείται χρησιμοποιώντας τη βασιζόμενη στο εύρος του σωματικού βάρους δοσολογία, όπως καθορίζεται στον παρακάτω πίνακα: Πίνακας 1. Εβδομαδιαία δόση της αμπατασέπτης:
Οι ασθενείς που αλλάζουν από ενδοφλέβια θεραπεία με αμπατασέπτη σε υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χορηγήσουν την πρώτη υποδόρια δόση αντί για την επόμενη προγραμματισμένη ενδοφλέβια δόση. |
||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η αμπατασέπτη SC προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας. Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής ή ο φροντιστής θα μπορεί να κάνει την ένεση αμπατασέπτης στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο. Τα σημεία της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνονται σε περιοχές στις οποίες το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, ερυθρότητα ή είναι σκληρό. |
||||||||
Ψωριασική αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 500-1.000 mg δόση έναρξης βάσει σωματικού βάρους με ακόλουθη χορήγηση στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες
| 500-1.000 mg δόση έναρξης βάσει σωματικού βάρους με ακόλουθη χορήγηση στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg : Ενδοφλέβια, 500 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg : Ενδοφλέβια, 750 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 750 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 100 kg : Ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών στη δόση που καθορίζεται στον Πίνακα 1. Μετά την αρχική χορήγηση, η αμπατασέπτη πρέπει να χορηγείται στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες. Πίνακας 1. Δοσολογία της αμπατασέπτηςα:
α Περίπου 10 mg/kg. |
||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος αμπατασέπτης θα πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών και πρέπει να χορηγηθεί με μια συσκευή έγχυσης και ένα στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων 0,2 έως 1,2 μm). |
||||||||
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 125 mg άπαξ εβδομαδιαίως
| 125 mg άπαξ εβδομαδιαίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 125 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά εβδομαδιαίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η αμπατασέπτη θα πρέπει να χορηγείται σε εβδομαδιαία βάση στη δόση των 125 mg με υποδόρια (SC) ένεση χωρίς την ανάγκη για ενδοφλέβια (IV) δόση φόρτισης. Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από την ενδοφλεβίως χορηγούμενη θεραπεία με αμπατασέπτη σε υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χορηγήσουν την πρώτη υποδόρια δόση αντί της επόμενης προγραμματισμένης ενδοφλέβιας δόσης. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η αμπατασέπτη SC προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας. Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής ή ο φροντιστής θα μπορεί να κάνει την ένεση αμπατασέπτης στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο. Τα σημεία της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνονται σε περιοχές στις οποίες το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, ερυθρότητα ή είναι σκληρό. |
Ρευματοειδής αρθρίτιδα
Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)
Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:
Υποδόρια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 125 mg άπαξ εβδομαδιαίως
| 125 mg άπαξ εβδομαδιαίως | |
|---|---|
| Χορήγηση | Υποδόρια, 125 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά εβδομαδιαίως. |
| Λεπτομερής περιγραφή |
Η υποδορίως (SC) χορηγούμενη αμπατασέπτη μπορεί να ξεκινήσει με ή χωρίς μια ενδοφλέβια (IV) δόση φόρτισης. Η αμπατασέπτη SC θα πρέπει να χορηγείται εβδομαδιαίως στη δόση των 125 mg με υποδόρια ένεση ανεξάρτητα από το βάρος. Εάν για την έναρξη της θεραπείας δίνεται μια εφάπαξ δόση IV (δόση φόρτισης IV πριν την χορήγηση SC), τα πρώτα 125 mg αμπατασέπτης SC θα πρέπει να χορηγηθούν μέσα σε μια ημέρα από την IV έγχυση, ακολουθούμενα από τις εβδομαδιαίες ενέσεις 125 mg αμπατασέπτης SC. Οι ασθενείς που αλλάζουν από ενδοφλέβια θεραπεία με αμπατασέπτη σε υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χορηγήσουν την πρώτη υποδόρια δόση αντί για την επόμενη προγραμματισμένη ενδοφλέβια δόση. Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα DMARDs, κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά. |
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η αμπατασέπτη SC προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας. Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής ή ο φροντιστής θα μπορεί να κάνει την ένεση αμπατασέπτης στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο. Τα σημεία της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνονται σε περιοχές στις οποίες το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει μώλωπες, ερυθρότητα ή είναι σκληρό. |
Ενδοφλέβια – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 500-1.000 mg δόση έναρξης βάσει σωματικού βάρους με ακόλουθη χορήγηση στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες
| 500-1.000 mg δόση έναρξης βάσει σωματικού βάρους με ακόλουθη χορήγηση στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Χορήγηση | Σχήμα A, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι < 60 kg : Ενδοφλέβια, 500 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 500 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα B, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 60 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg : Ενδοφλέβια, 750 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 750 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. Σχήμα C, στην περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι > 100 kg : Ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, 3 δόσεις στο σύνολο, για χρονική διάρκεια 8 εβδομάδες. Στη συνέχεια, ενδοφλέβια, 1.000 χιλιοστογραμμάρια αμπατασέπτη, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. |
||||||||
| Λεπτομερής περιγραφή |
Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών στη δόση που καθορίζεται στον Πίνακα 1. Μετά την αρχική χορήγηση, η αμπατασέπτη πρέπει να χορηγείται στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες. Πίνακας 1. Δοσολογία της αμπατασέπτηςα:
α Περίπου 10 mg/kg. Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARDs), κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά. |
||||||||
| Ιδιαιτερότητες δοσολογίας |
Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος αμπατασέπτης θα πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών και πρέπει να χορηγηθεί με μια συσκευή έγχυσης και ένα στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων 0,2 έως 1,2 μm). |
||||||||
Αντενδείξεις
Η δραστική ουσία Αμπατασέπτη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Ζώντα εμβόλια
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
TNF-αναστολείς
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας
Γαλουχία
Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας