Αντενδείξεις
Συγχορήγηση με αναστολείς της PDE-5 (όπως σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Σοβαρή έκπτωσή ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh C).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι μελέτες στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με τη ριοσιγουάτη έχουν κυρίως πραγματοποιηθεί σε μορφές που σχετίζονται με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η ασφάλεια της ριοσιγουάτης σε ενήλικες αξιολογήθηκε σε μελέτες φάσης III σε 650 ασθενείς με ΧΘΠΥ και ΠΑΥ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ριοσιγουάτης (βλ. παράγ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Συνεπώς, ο απόλυτος βαθμός των αλληλεπιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστός. Τα δεδομένα αλληλεπιδράσεων έχουν ληφθεί ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριοσιγουάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3)....
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριοσιγουάτης σε θηλάζουσες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η ριοσιγουάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών αν...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ριοσιγουάτη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα ποδηλασίας, οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. π...
Σχετικό SPC
Ridecia 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ridecia 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ridecia 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ridecia 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ridecia 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : RIDECIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο