RIDECIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ridecia 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ridecia 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ridecia 1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ridecia 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ridecia 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg ριοσιγουάτης.
Ridecia 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Δισκίο 0,5 mg:
λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με την ένδειξη 0,5 στη μία πλευρά, με διάμετρο περίπου 5,3 mm.
Δισκίο ...
Ενδείξεις
Χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ)
Το Ridecia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών στη λειτουργική κατηγορία II έως III σύμφωνα με την ταξινόμηση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγε...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΧΘΠΥ ή της ΠΑΥ.
Δοσολογία
Δόση έναρξης
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg 3 φορές την ημέρα για 2 ε...
Αντενδείξεις
Συγχορήγηση με αναστολείς της PDE-5 (όπως σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Σοβαρή έκπτωσή ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh C).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Οι μελέτες στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση με τη ριοσιγουάτη έχουν κυρίως πραγματοποιηθεί σε μορφές που σχετίζονται με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Συνεπώς, ο απόλυτος βαθμός των αλληλεπιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστός. Τα δεδομένα αλληλεπιδράσεων έχουν ληφθεί ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριοσιγουάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3)....
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ριοσιγουάτης σε θηλάζουσες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η ριοσιγουάτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών αν...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ριοσιγουάτη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα ποδηλασίας, οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ζάλη και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. π...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η ασφάλεια της ριοσιγουάτης σε ενήλικες αξιολογήθηκε σε μελέτες φάσης III σε 650 ασθενείς με ΧΘΠΥ και ΠΑΥ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ριοσιγουάτης (βλ. παράγ...
Υπερδοσολογία
Στους ενήλικες, αναφέρθηκε ακούσια υπερδοσολογία με συνολικές ημερήσιες δόσεις 9 έως 25 mg ριοσιγουάτης μεταξύ 2 έως 32 ημερών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιϋπερτασικά, (αντιϋπερτασικά για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
Κωδικός ATC:
C02KX05
Μηχανισμός δράσης
Η ριοσιγουάτη είναι ένας διεγέρτης της διαλυτής γουανυ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Ενήλικες
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριοσιγουάτης είναι υψηλή (94%). Η ριοσιγουάτη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (C
max
) να εμφανίζονται 1-1,5 ώρες μετά την πρόσλη...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσεων, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας και εν...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Aντισύλληψη
Οι γυναίκες και οι έφηβες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριοσιγουάτη.
Γονι...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου:
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική
Κροσποβιδόνη (τύπος Β)
Υπρομελλόζη 2910 (Ε464)
Στεατικό μαγνήσιο
Λακτόζη μονοϋδρική
Νάτριο λαουρυλοθειικό
Επικάλυψη δισκίου:
Υπρομελλόζη 2910 (Ε464)...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες PVC/PE/PVDC//Αλουμινίου απλές ή ημερολογιακές. Και οι δύο τύποι κυψελών προορίζονται για όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Συσκευασίες:
42, 84, 90 ή 294 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορε...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ: 210 6039326-9
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
