Αντενδείξεις
Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) χωρίς GVHD στο ήπαρ (βλ. παράγραφο 5.2).
Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της κατάστασης ως προς την κύηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με μπελουμοσουδίλη και πρέπε...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (20,2%), διάρροια (12,8%), ναυτία (11,7%), κεφαλαλγία (10,6%), έμετος (8,5%), καθώς και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση των επαγωγέων του CYP3A στη μπελουμοσουδίλη
Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4) μείωσε τη C
max
της μπελουμοσουδίλης κατά 59% και την AUC κατά 72%. ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μπελουμοσουδίλης σε εγκύους.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το REZUROCK αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια τη...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η μπελουμοσουδίλη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνεται/απεκκρίνονται στο ζωικό ή ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός αντενδείκν...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το REZUROCK έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σχετικά συμπτώματα, δεν συνιστά...
Σχετικό SPC
REZUROCK 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2026: REZUROCK Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο