REZUROCK Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

REZUROCK 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μεσυλική μπελουμοσουδίλη που ισοδυναμεί με 200 mg μπελουμοσουδίλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Υποκίτρινο έως κίτρινο, ωοειδούς σχήματος δισκίο, με χαραγμένη την ένδειξη «KDM» στη μία πλευρά και το «200» στην άλλη πλευρά, με διαστάσεις 7,4 x 14,8...

Ενδείξεις

Το REZUROCK ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg) με χρόνια νόσο μοσχεύματος έναντι ξενιστή (cGVHD) όταν άλλες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση της cGVHD. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg χορηγούμενα από στόματος μία φορά την ημέρα μαζί με ...

Αντενδείξεις

Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6). Ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) χωρίς GVHD στο ήπαρ (βλ. παράγραφο 5.2). Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της κατάστασης ως προς την κύηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με μπελουμοσουδίλη και πρέπε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση των επαγωγέων του CYP3A στη μπελουμοσουδίλη Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4) μείωσε τη C max της μπελουμοσουδίλης κατά 59% και την AUC κατά 72%. ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση μπελουμοσουδίλης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το REZUROCK αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια τη...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μπελουμοσουδίλη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνεται/απεκκρίνονται στο ζωικό ή ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός αντενδείκν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το REZUROCK έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σχετικά συμπτώματα, δεν συνιστά...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (20,2%), διάρροια (12,8%), ναυτία (11,7%), κεφαλαλγία (10,6%), έμετος (8,5%), καθώς και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφ...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με μπελουμοσουδίλη. Έχουν χορηγηθεί εφάπαξ δόσεις έως 1 000 mg με αποδεκτή ανοχή σε υγιείς εθελοντές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA48 Μηχανισμός δράσης Η μπελουμοσουδίλη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της σχετιζόμενης με την οικ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ο διάμεσος Tmax της μπελουμοσουδίλης σε όλες τις μελέτες ήταν περίπου 3 ώρες. Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση δόσης μπελουμοσουδίλης των 200 mg, η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε τοξικότητα σε μέσες συγκεντρώσεις μπελουμοσουδίλης στο πλάσμα χαμηλότερες ή παρόμοιες με την αναμενόμενη έκθεση στον άνθρωπο και στις μελέτες τοξικ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη υψηλής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπε...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Επικάλυψη του δισκίου: Πολυβινυλαλκ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό γέλης διοξειδίου του πυριτίου. Μέγεθος συσκευασίας: 28 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/26/2015/001 EU/1/26/2015/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf