Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων διάχυτου ερυθήματος και ρίγους) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tryngolza (βλ. παράγραφο ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Σε ασθενείς με FCS, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολεζαρσένη ήταν ερύθημα στη θέση ένεσης (17%), κεφαλαλγία (16%), α...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Μελέτες
in vitro
δείχνουν ότι η ολεζαρσένη δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των μεταφορέων, δεν αλληλεπιδρά με φάρμακα που συνδέονται σε μεγάλο ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ολεζαρσένης σε εγκύους.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, ...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ολεζαρσένης/των μεταβολιτών στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις της ολεζαρσένης σε θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη ή τις επιδράσεις της ολεζαρσένης σ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ολεζαρσένη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Tryngolza 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: TRYNGOLZA Ενέσιμο διάλυμα