Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). Το Valkubit δεν πρέπει να χο...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ)
Ο συνδυασμός σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης με αναστολέα του ΜΕΑ αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου αγγειοοιδήματος ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη ήταν υπόταση (17,6%), υπερκαλιαιμία (11,6%) και ν...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αντένδειξη
Αναστολείς του ΜΕΑ
Η ταυτόχρονη χρήση σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης με αναστολείς του ΜΕΑ αντενδείκνυται, καθώς η ταυτόχρονη αναστολή της νεπριλυσίνης (NEP) κ...
Κύηση
Η χρήση της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Βαλσαρτάνη
Οι επιδημιολογ...
Γαλουχία
Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι η σακουμπιτρίλη και ο ενεργός μεταβολίτης της LBQ657 απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ χαμηλές ποσότητες με εκτιμώμενη σχετική βρεφική δόση 0,01% για τη σα...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπ...
Σχετικό SPC
Valkubit 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Valkubit 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Valkubit 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : VALKUBIT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο