VALKUBIT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Valkubit 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Valkubit 49 mg/51 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Valkubit 97 mg/103 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Valkubit 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει σακουμπιτρίλη νατριούχο ισοδύναμη με 24,3 mg σακουμπιτρίλης και βαλσαρτάνη δινατριούχο ι...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίo). Valkubit 24 mg/26 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ανοικτό γκριζωπό ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με την ένδε...

Ενδείξεις

Καρδιακή ανεπάρκεια ενηλίκων Το Valkubit ενδείκνυται σε ενήλικους ασθενείς για τη θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (βλ. παράγραφο 5.1). Παιδιατρι...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Γενικές εκτιμήσεις Το Valkubit δεν πρέπει να συγχορηγείται με αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) ή με αποκλειστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑ). Λόγω τ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). Το Valkubit δεν πρέπει να χο...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Ο συνδυασμός σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης με αναστολέα του ΜΕΑ αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου αγγειοοιδήματος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αντένδειξη Αναστολείς του ΜΕΑ Η ταυτόχρονη χρήση σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης με αναστολείς του ΜΕΑ αντενδείκνυται, καθώς η ταυτόχρονη αναστολή της νεπριλυσίνης (NEP) κ...

Κύηση

Η χρήση της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης και αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). Βαλσαρτάνη Οι επιδημιολογ...

Γαλουχία

Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι η σακουμπιτρίλη και ο ενεργός μεταβολίτης της LBQ657 απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ χαμηλές ποσότητες με εκτιμώμενη σχετική βρεφική δόση 0,01% για τη σα...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη ήταν υπόταση (17,6%), υπερκαλιαιμία (11,6%) και ν...

Υπερδοσολογία

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Μία μονή δόση 583 mg σακουμπιτρίλης/617 mg βαλσαρτάνης και πολλαπλές δόσεις 437 mg σακουμπιτρίλης/463 mg βαλσαρτάνης (14...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες δρώντες στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (AΥΑ), άλλοι συνδυασμοί Κωδικός ATC: C09DX04 h2, Μηχανισμός δ...

Φαρμακοκινητική

Η βαλσαρτάνη που περιέχεται στη σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη είναι περισσότερο βιοδιαθέσιμη από τη βαλσαρτάνη σε άλλα σκευάσματα δισκίων που κυκλοφορούν στην αγορά. Τα 26 mg, 51 mg και 103 mg βαλσαρτάν...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων των μελετών με τα συστατικά σακουμπιτρίλη και βαλσαρτάνη και/ή με σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη) δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τι...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης στη γονιμότητα του ανθρώπου. Δεν καταδείχθηκε διαταραχή στη γονιμότητα σε μελέτες με τον συνδυασμό ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Τάλκης Κροσποβιδόνη Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Μίγμα επικάλυψης: πολυβινυλαλκοόλη ασ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες OPA/Alu/PVC//Alu: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 196 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί. Κυψέλες OPA/Alu/PVC//Alu, ημερολογιακή συσκευασία: 14, 28, 56, 84, 168 και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
337250103	VALKUBIT F.C.TAB (24+26)MG/TAB BT X 28 F.C.TABS ΣΕ BLISTER OPA/ALU/PVC//ALU	28,83	33,14	45,66	Krka d.d.
337250205	VALKUBIT F.C.TAB (49+51)MG/TAB BT X 56 F.C.TABS ΣΕ BLISTER OPA/ALU/PVC//ALU	57,25	65,80	83,70	Krka d.d.
337250305	VALKUBIT F.C.TAB (97+103)MG/TAB BT X 56 F.C.TABS ΣΕ BLISTER OPA/ALU/PVC//ALU	57,15	65,69	83,56	Krka d.d.