Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.6 και 6.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων
Η χρήση της ενζαλουταμίδης έχει συσχετιστεί με επιληπτική κρίση (βλ. παράγραφο 4.8). Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς που εμφανίζουν επιληπτικές κρίσ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξάντληση/κόπωση, έξαψη, υπέρταση, κατάγματα και πτώση. Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ισχαιμική κα...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην έκθεση σε ενζαλουταμίδη
Αναστολείς του CYP2C8
Το CYP2C8 διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην αποβολή της ενζαλουταμίδης και στον σχηματισμό του ενε...
Κύηση
Η ενζαλουταμίδη δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες. Η ενζαλουταμίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.3, 5.3 και 6.6).
Γαλουχία
Η ενζαλουταμίδη δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η ενζαλουταμίδη βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ενζαλουταμίδη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραί...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το MELEDIZ ενδέχεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς έχουν αναφερθεί ψυχιατρικά και νευρολογικά συμβάντα συμπεριλαμβανομένης της επιληπτικής κρίσης ...
Σχετικό SPC
MELEDIZ 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
MELEDIZ 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : MELEDIZ Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο