MELEDIZ Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MELEDIZ 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. MELEDIZ 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

MELEDIZ 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ενζαλουταμίδης. MELEDIZ 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). MELEDIZ 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κίτρινα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με "40" στη μία πλευρά...

Ενδείξεις

Το MELEDIZ ενδείκνυται: ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού για τη θεραπεία του μη μεταστατικού, ορμονοευαίσθητου καρκίνου του προστάτη (nmHSPC) με βιοχημική υποτροπ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με ενζαλουταμίδη και η επίβλεψη αυτής πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς έμπειρους στην ιατρική θεραπεία του καρκίνου του προστάτη. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 16...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.6 και 6.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων Η χρήση της ενζαλουταμίδης έχει συσχετιστεί με επιληπτική κρίση (βλ. παράγραφο 4.8). Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς που εμφανίζουν επιληπτικές κρίσ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην έκθεση σε ενζαλουταμίδη Αναστολείς του CYP2C8 Το CYP2C8 διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην αποβολή της ενζαλουταμίδης και στον σχηματισμό του ενε...

Κύηση

Η ενζαλουταμίδη δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες. Η ενζαλουταμίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.3, 5.3 και 6.6).

Γαλουχία

Η ενζαλουταμίδη δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η ενζαλουταμίδη βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα. Η ενζαλουταμίδη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραί...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το MELEDIZ ενδέχεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς έχουν αναφερθεί ψυχιατρικά και νευρολογικά συμβάντα συμπεριλαμβανομένης της επιληπτικής κρίσης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξάντληση/κόπωση, έξαψη, υπέρταση, κατάγματα και πτώση. Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ισχαιμική κα...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει αντίδοτο για την ενζαλουταμίδη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με ενζαλουταμίδη πρέπει να σταματήσει και γενικά υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να ξεκινήσουν, λαμβάνοντας υπόψη τον ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες, αντι-ανδρογόνα Κωδικός ATC: L02BB04 Μηχανισμός δράσης Είναι γνωστό ότι ο καρκίνος του προστάτη είναι ευαίσθητος στα αν...

Φαρμακοκινητική

Η ενζαλουταμίδη είναι ελάχιστα υδατοδιαλυτή. Η διαλυτότητα της ενζαλουταμίδης αυξάνεται από τους καπρυλικούς καπρικούς εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης που δρουν ως γαλακτωματοποιητές/τασιεν...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η θεραπεία με ενζαλουταμίδη σε κυοφορούντα ποντίκια οδήγησε σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης εμβρυϊκών θανάτων και εξωτερικών και σκελετικών μεταβολών. Δεν διεξήχθησαν μελέτες γονιμότητας με ενζα...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο για τη χρήση της ενζαλουταμίδης κατά την εγκυμοσύνη και το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες με ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Τύπου A (περιέχει λαουρυλοθειικό νάτριο και πολυσορβικό 80) Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου (E551) Μικροκρυσταλ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε συσκευασία MELEDIZ περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες από Aluminium-OPA/Alu/PVC, ή 112 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το MELEDIZ δεν πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός του ασθενούς ή των φροντιστών του. Με βάση τον μηχανισμό δράσης και την τοξικότητα εμβρύου-κυήματος της ενζαλουταμίδης που παρατηρήθηκε σε π...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
335640101	MELEDIZ F.C.TAB 40MG/TAB BT X 112 TABS ΣΕ BLISTER ALU-OPA/ALU/PVC		1.395,47	1.552,05	1.706,87	Elpen A.E.
335640201	MELEDIZ F.C.TAB 80MG/TAB BT X 56 TABS ΣΕ BLISTER ALU-OPA/ALU/PVC		1.228,01	1.365,80	1.509,28	Elpen A.E.