Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Καρδιαγγειακός κίνδυνος και κίνδυνος θνησιμότητας
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με εξαρτώμενη από αιμοκάθαρση ΧΝΝ υπό αγωγή με Vafseo εμφάνισαν παρόμοιο κίνδυνο θανάτου, εμφράγματος ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες της εξαρτώμενης από αιμοκάθαρση ΧΝΝ με 1.947 ασθενείς ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η βαδαδουστάτη ήταν μεταβολικά σταθερή
in vitro
και ο μεταβολισμός μέσω του κυτοχρώματος P450s (CYP) ήταν ελάχιστος. Οι μεταβολικές οδοί συμμετοχής ήταν η οξείδωση και κυρίως η γλυκουρονιδίωση. Ο...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη χρήση της βαδαδουστάτης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Σαν π...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βαδαδουστάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της βαδαδουστάτης στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλέπε παράγραφο 5.3...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Vafseo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Vafseo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Vafseo 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Vafseo 450 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: VAFSEO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο