VAFSEO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vafseo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vafseo 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vafseo 450 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Vafseo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 150 mg περιέχει 150 mg βαδαδουστάτης. Vafseo 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Vafseo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, λευκού χρώματος δισκία διαμέτρου 8 mm, με χαραγμένο το «VDT» στη μία πλευρά και το «150» στην άλλη ...

Ενδείξεις

Το Vafseo ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας η οποία συσχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) σε ενήλικες υπό χρόνια συντήρηση με αιμοκάθαρση.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με βαδαδουστάτη θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της αναιμίας. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vafseo, καθώς και κατά την απόφαση αύξησης της δόσης, θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καρδιαγγειακός κίνδυνος και κίνδυνος θνησιμότητας Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με εξαρτώμενη από αιμοκάθαρση ΧΝΝ υπό αγωγή με Vafseo εμφάνισαν παρόμοιο κίνδυνο θανάτου, εμφράγματος του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η βαδαδουστάτη ήταν μεταβολικά σταθερή in vitro και ο μεταβολισμός μέσω του κυτοχρώματος P450s (CYP) ήταν ελάχιστος. Οι μεταβολικές οδοί συμμετοχής ήταν η οξείδωση και κυρίως η γλυκουρονιδίωση. ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη χρήση της βαδαδουστάτης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Σαν προληπτικό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βαδαδουστάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της βαδαδουστάτης στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vafseo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από δύο ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες της εξαρτώμενης από αιμοκάθαρση ΧΝΝ με 1.947 ασθενείς υπό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία της βαδαδουστάτης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση των φαρμακολογικών επιδράσεων, όπως αυξημένη Hb και δευτεροπαθή πολυκυτταραιμία. Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας της βαδαδουστάτης θα πρέπει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαναιμικά σκευάσματα, άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα Κωδικός ATC: B03XA08 Μηχανισμός δράσης Η βαδαδουστάτη είναι ένας αναστολέας των προλυλο-υδροξυλασών του ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βαδαδουστάτη απορροφάται ταχέως έπειτα από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις από στόματος. Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Tmax) είναι περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μη κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια και σκύλους λόγω υπερβολικών φαρμακολογικών επιδράσεων, όπως πολυκυτταραιμία και υπεργλοιότητα του αίματος, η οποία οδήγησε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις της βαδαδουστάτης στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Υπροµελλόζη (E464) Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Vafseo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου με 14 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 98 δισκία σε 7 κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AKEBIA EUROPE Limited, 70 Sir John Rogersons Quay, Dublin 2, Co. Dublin, D02 R296, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/23/1725/001 EU/1/23/1725/002 EU/1/23/1725/003 EU/1/23/1725/004 EU/1/23/1725/005 EU/1/23/1725/006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf