Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ηπατοτοξικότητα
Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα, συμπεριλαμβανομένης της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) >3 φορές το ανώτατο φυσιολογι...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν αυξημένη ALT (59,3%), αυξημένη AST (45,5%), αυξημένη γ-GT (37,7%), ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Με βάση
in vitro
πειράματα, η βορασιδενίμπη είναι ένας ισχυρός επαγωγέας μέσω της ενεργοποίησης του πρεγνανίου Χ υποδοχέα (PXR) και μπορεί να επηρεάσει την έκθεση στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βορασιδενίμπης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Η βορασιδεν...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βορασιδενίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η βορασιδενίμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Voranigo 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Voranigo 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: VORANIGO Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο