Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | XEMBIFY |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Demo Α.Β.Ε.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J06BA01
Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J06BA01
Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 200MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 50 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο ή ανοιχτό καφέ. Το Xembify έχει κατά προσέγγιση εύρος τιμών ωσμωτικότητας από 280 έως 404 mOsmol/kg και εύρος τιμών pH από 4,1 έως 4,8. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803396401080
• Γαληνός 83791 • ΕΟΦ 339640108
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
66Y330CJHS - HUMAN IMMUNOGLOBULIN G
Στην ανοσοανεπάρκεια, επαρκείς δόσεις της ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης τύπου G (IgG) μπορούν να αποκαταστήσουν τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα του αντισώματος ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών και να βοηθήσουν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων. Ο μηχανισμός δράσης για τις ενδείξεις πέραν της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, ωστόσο περιλαμβάνει ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Γλυκίνη (E640) | TE7660XO1C GLYCINE |
| Πολυσορβικό 80 (E433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg).
Ένα ml περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 200 mg
(καθαρότητα: τουλάχιστον 98% ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG))
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 2 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει: 4 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης.
Κατανομή των υποκατηγοριών της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
IgG1 62%
IgG2 30%
IgG3 4,3%
IgG4 3,2%
Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 160 μικρογραμμάρια/ml.
Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Xembify 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.