XEMBIFY Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xembify 200 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (SCIg). Ένα ml περιέχει: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 200 mg (καθαρότητα: τουλάχιστον 98% ανοσοσφαιρίνη τύπου G (IgG)) Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει: 1...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση. Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο ή ανοιχτό καφέ. Το Xembify έχει κατά προσέγγιση εύρος τιμών ωσμωτικότητας από 280 έως 404 m...

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με: Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4). Υπογαμμασφαιριναιμία και υπο...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας. Δοσολογία Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από τη...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4). Το Xembify δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά ή ενδομυϊκά. Ασθενείς που έχουν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Εάν τ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτ...

Κύηση

Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γ...

Γαλουχία

Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνα που έχουν ως πύλη εισόδου τους βλεννογόνους.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xembify έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, π.χ. ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ενδέχεται να εμφανιστούν περιστασιακά ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή ...

Υπερδοσολογία

Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για εξωαγγειακή χορήγηση Κωδικός ATC: J06BA01 Μηχανισμός δράσης Το Xembify παρέχει ένα ευρύ φ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την υποδόρια χορήγηση του Xembify, τα μέγιστα επίπεδα στον ορό επιτυγχάνονται μετά από περίπου τρεις ημέρες. Κατανομή Εβδομαδιαία δοσολογία Σε μια κλινική δοκιμή με το Xembify (n=61...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου οργανισμού. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις τοξικολογικές δοκιμασίες.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκίνη (E640) Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, συνιστάται η άμεση χρήση του διαλύματος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8°C). Το Xembify μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25°C για έως και 6 μήνες οποιαδήποτε στιγμή πριν από την ημερομηνία λήξης. Την ημέρα που το ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5, 10, 20 ή 50 ml διαλύματος σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με πώμα χλωροβουτυλίου, κάλυμμα αλουμινίου, πλαστικό καπάκι και ταινία συρρίκνωσης που εγγυάται την ακεραιότητα της συσκευασίας. Μεγέθη συσ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σώματος (20°C έως 37°C) πριν από τη χρήση. Μην ανακινείτε. Τα προϊόντα θα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά πριν από τη χορήγηση...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ Βιομηχανία Φαρμάκων, 21° χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τηλ: +30 210 8161802, Φαξ: +30 210 8161587

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
339640108	XEMBIFY INJ.SOL 200MG/ML BT X 1 VIAL (GLASS/10G SCIG) X 50ML	552,00	613,94	696,34	Demo Α.Β.Ε.Ε.
339640101	XEMBIFY INJ.SOL 200MG/ML BT X 1 VIAL (GLASS/1G SCIG) X 5ML	55,85	64,19	81,65	Demo Α.Β.Ε.Ε.
339640103	XEMBIFY INJ.SOL 200MG/ML BT X 1 VIAL (GLASS/2G SCIG) X 10ML	111,69	128,38	157,86	Demo Α.Β.Ε.Ε.
339640106	XEMBIFY INJ.SOL 200MG/ML BT X 1 VIAL (GLASS/4G SCIG) X 20ML	223,38	248,44	294,94	Demo Α.Β.Ε.Ε.