Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ενεργή ή ενδεχόμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Eνδοϋα...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Ένα σύνολο 3.102 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας στις οκτώ μελέτες φάσης III. Μεταξύ αυτών, 2.501 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 2 ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Η χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας με βερτεπορφίνη (PDT) συμπληρωματικά στη θεραπεία με αφλιβερσέπτη δεν έχει μελετηθεί, επομένως δε μπορεί να τεκμηρ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφλιβερσέπτης σε εγκύους.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Παρ' ότι η συστηματική έκθεση μετά από οφθαλμική χορήγησ...
Γαλουχία
Βάσει πολύ περιορισμένων δεδομένων για τον άνθρωπο, η αφλιβερσέπτη μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε χαμηλά επίπεδα. Η αφλιβερσέπτη είναι ένα μεγάλο πρωτεϊνικό μόριο και η ποσότητα του φ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ένεση με το Eydenzelt έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω των δυνητικά προσωρινών διαταραχών της όρασης που σχετίζονται είτε με την ένεση ή με την οφθαλμολο...
Σχετικό SPC
Eydenzelt 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2026: EYDENZELT Ενέσιμο διάλυμα