EYDENZELT Ενέσιμο διάλυμα (2026)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Eydenzelt 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg αφλιβερσέπτης*.
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει εξαγώγιμο όγκο τουλάχιστον 0,09 ml, που ισοδυναμεί με τουλάχιστον 3,6 mg αφλιβερσέπτης. Αυτό παρέχει ωφέλιμ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως πολύ αχνό καστανοκίτρινο, ισο-ωσμωτικό διάλυμα.
Ενδείξεις
Το Eylea ενδείκνυται για ενηλίκους, για τη θεραπεία
της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) (βλ. παράγραφο 5.1),
της διαταραχής της όρασης λόγω δευτεροπαθούς οιδή...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Eydenzelt προορίζεται για ενδοϋαλοειδική ένεση μόνο.
Το Eydenzelt πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο ιατρό με εμπειρία στη διεξαγωγή ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
Δοσολογία
Υγρού τύπου AMD
Η...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ενεργή ή ενδεχόμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη.
Ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Eνδοϋα...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Η χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας με βερτεπορφίνη (PDT) συμπληρωματικά στη θεραπεία με αφλιβερσέπτη δεν έχει μελετηθεί, επομένως δε μπορεί να τεκμηρ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αφλιβερσέπτης σε εγκύους.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Παρ' ότι η συστηματική έκθεση μετά από οφθαλμική χορήγησ...
Γαλουχία
Βάσει πολύ περιορισμένων δεδομένων για τον άνθρωπο, η αφλιβερσέπτη μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε χαμηλά επίπεδα. Η αφλιβερσέπτη είναι ένα μεγάλο πρωτεϊνικό μόριο και η ποσότητα του φ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ένεση με το Eydenzelt έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω των δυνητικά προσωρινών διαταραχών της όρασης που σχετίζονται είτε με την ένεση ή με την οφθαλμολο...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Ένα σύνολο 3.102 ασθενών αποτέλεσε τον πληθυσμό ασφάλειας στις οκτώ μελέτες φάσης III. Μεταξύ αυτών, 2.501 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 2 ...
Υπερδοσολογία
Στις κλινικές δοκιμές, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 4 mg σε μηνιαία μεσοδιαστήματα και υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 8 mg.
Η υπερδοσολογία με αυξημένο όγκο ένεσης μπορεί να α...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Οφθαλμολογικά/αντιαγγειογενετικοί παράγοντες
Κωδικός ATC:
S01LA05
Η αφλιβερσέπτη είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τμήματα των εξωκυτταρ...
Φαρμακοκινητική
Το Eydenzelt χορηγείται απευθείας στο υαλοειδές σώμα για να ασκήσει τις τοπικές δράσεις του στον οφθαλμό.
Απορρόφηση / Κατανομή
Η αφλιβερσέπτη απορροφάται αργά από τον οφθαλμό στη συστηματική κυκλο...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες σχετικά με την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, διαπιστώθηκαν μόνο σε συστηματική έκθεση που θεωρήθηκε ότι ήταν σημαντικά πάνω από το ανώτατο...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία εν...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πολυσορβικό 20 (E432)
Ιστιδίνη (για ρύθμιση του pH)
Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική (για ρύθμιση του pH)
Χλωριούχο νάτριο
Τρεχαλόζη
Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Η μη ανοιγμένη κυψέλη μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασία μικρότερη τω...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα επισημασμένη με γραμμή δοσολογίας των 50 μl, με πώμα εισχώρησης με έμβολο (ελαστομερές ελαστικό) και προσαρμογέα αφαλείας Luer-lock με πώμα άκρου (ελαστομερές ελαστι...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση μόνο σε έναν οφθαλμό. Η εξαγωγή πολλαπλών δόσεων από προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης και επακόλουθης λοίμωξης.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1062 Budapest, Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, Ουγγαρία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/24/1895/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Φεβρουάριος 2025
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
