Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός του προηγούμενου έτους, ασταθής στηθάγχη, μη ελεγχόμενη υπέρταση, σοβαρ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ψυχιατρικά συμπτώματα
Η σολριαμφετόλη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ιστορικό ψύχωσης ή διπολικών διαταραχών ή με συνοδό ψύχωση ή διπολικές διαταραχές. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία (11,1%), η ναυτία (6,6%) και η μειωμένη όρεξη (6,8%).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 5.2).
Η σολριαμφετόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται με αναστολείς MAO ή εντός 14 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς MA...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά τη χρήση της σολριαμφετόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Sunosi δε...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η σολριαμφετόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της σολριαμφετόλης στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλεισ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Στους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερές δόσεις σολριαμφετόλης αναμένεται μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης. Μετά τη χορήγηση σολριαμφετόλης μπορεί να εμφανιστούν ζάλη και διαταραχή της προσοχής ...
Σχετικό SPC
Sunosi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Sunosi 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2025: SUNOSI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο