TETRAVAC (ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SUSP (1ΔΟΣΗ)0,5ML PF.SYR. BT x1 PF.SYR. x 0,5 ML (με δύο ξεχωριστές βελόνες στο blister) x 0,5 ML (με δύο ξεχωριστές βελόνες στο blister)

Ευρετήριο Αναφορές

Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες

Εμπορική: TETRAVAC
Μορφή: Eνέσιμο εναιώρημα
Συγκέντρωση: 30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 40[arb'U]/0.5ML (5) + 8[arb'U]/0.5ML (6) + 32[arb'U]/0.5ML (7)

Περιγραφή

Εμπορική ονομασία :

TETRAVAC

Υπεύθυνος κυκλοφορίας :

Sanofi Pasteur MSD

Κατηγορία προϊόντος :

Φάρμακo ανθρώπινης χρήσης

Κύρια ομάδα ATC :

J07CA02 Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07C Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς → J07CA Εμβόλια μικτά από βακτήρια και ιούς

Ομάδες ATC εμπορικής :

J07CA02 Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Εθνικό συνταγολόγιο :

14.01.07 Εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη-πολιομυελίτιδας, αδρανοποιημένο (Diphtheria-Tetanus-acellular Pertussis adsorbed-inactivated Poliomyelitis Vaccine)

Φαρμακοτεχνική μορφή :

INJ_SUSP Eνέσιμο εναιώρημα

Συγκέντρωση :

30[iU]/0.5ML (1) + 40[iU]/0.5ML (2) + 25UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) + 40[arb'U]/0.5ML (5) + 8[arb'U]/0.5ML (6) + 32[arb'U]/0.5ML (7)

Συσκευασία :

1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML

Οδοί χορήγησης :

IM Ενδομυϊκά

Αριθμός δόσεων :

1 SYR

Eνέσιμο στείρο και υπόλευκο θολό εναιώρημα.

1 ΔΟΣΗ με δυο ξεχωριστές βελόνες.

2802417101060

• Γαληνός 8339 • Ε.Ο.Φ. 24171.01.06 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 3272 • Γ.Γ.Ε. 55409

Ενεργά συστατικά

1 Purified diphtheria toxoid

2 Purified tetanus toxoid

3 Purified pertussis toxoid (PT XD)

4 Νηµατοειδής αιµοσυγκολλητίνη κοκκύτη

8C367IY4EY - BORDETELLA PERTUSSIS FILAMENTOUS HEMAGGLUTININ ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

5 Inactivated poliovirus vaccine type I

0LVY784C09 - POLIOVIRUS TYPE 1 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

6 Inactivated poliovirus vaccine type II

23JE9KDF4R - POLIOVIRUS TYPE 2 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

7 Inactivated poliovirus vaccine type III

459ROM8M9M - POLIOVIRUS TYPE 3 ANTIGEN (FORMALDEHYDE INACTIVATED)

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 0.5 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

30.0 [iU]{substance'1} ανά 0.5 mL συν 40.0 [iU]{substance'2} ανά 0.5 mL συν 25.0 ug{substance'3} ανά 0.5 mL συν 25.0 ug{substance'4} ανά 0.5 mL συν 40.0 [arb'U]{substance'5} ανά 0.5 mL συν 8.0 [arb'U]{substance'6} ανά 0.5 mL συν 32.0 [arb'U]{substance'7} ανά 0.5 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

30.0 [iU]{substance'1} συν 40.0 [iU]{substance'2} συν 25.0 ug{substance'3} συν 25.0 ug{substance'4} συν 40.0 [arb'U]{substance'5} συν 8.0 [arb'U]{substance'6} συν 32.0 [arb'U]{substance'7}

Κατάλογος εκδόχων

Water for injections

059QF0KO0R WATER

Phenylalanine

47E5O17Y3R PHENYLALANINE

Phenoxyethanol

HIE492ZZ3T PHENOXYETHANOL

Formaldehyde

1HG84L3525 FORMALDEHYDE

Ethanol

3K9958V90M ALCOHOL

Glucose

IY9XDZ35W2 DEXTROSE, UNSPECIFIED FORM

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση 0.5 ml του εμβολίου περιέχει:

Κεκαθαρμένη διφθεριτική ανατοξίνη¹: όχι λιγότερη από 30 I.U.#

Κεκαθαρμένη τετανική ανατοξίνη¹: όχι λιγότερη από 40 I.U.*

Κεκαθαρμένη ανατοξίνη κοκκύτη (PTxd)¹: 25 μg

Κεκαθαρμένη νηματιδιακή αιμοσυγκολλητίνη (FHA)¹: 25 μg

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας² τύπου 1 D αντιγόνο**: 40 units

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας² τύπου 2 D αντιγόνο**: 8 units

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας² τύπου 3 D αντιγόνο**: 32 units

Ως μέση τιμή

* Ως χαμηλότερο όριο αξιοπιστίας (p=0.95)
** Ποσότητα αντιγόνου στο τελικό προϊόν, σύμφωνα με τις συστάσεις της Π.Ο.Υ.
¹ προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (εκφρασμένο ως Al3+) 0.30mg
² παραγόμενο σε κύτταρα Vero

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης Β (βλέπε λήμμα 4.4).

Σχετικό SPC

Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα.

Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο).

Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.

ΠΧΠ 2015: SPC, Greece: TETRAVAC