Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην κυκλοπιροξολαμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το σαμπουάν κυκλοπιροξολαμίνης 1,5% προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση.
Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Το σαμπουάν Stieprox μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με νερό.
Το σαμπουάν κυκλοπιροξολαμίνης 1,5% μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός ο οποίος επιμένει, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, κυρίως σε ασθενείς με κατεστραμμένα από χημικές ουσίες (για παράδειγμα λόγω βαφής μαλλιών), γκρίζα ή λευκά μαλλιά, έχει παρατηρηθεί αποχρωματισμός των μαλλιών.
Το σαμπουάν Stieprox περιέχει διπροπυλενογλυκόλη (περιέχεται στο άρωμα AF 17050), που μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: υπερευαισθησία της θέσης εφαρμογής, αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ συχνές: ερεθισμός του δέρματος*, κνησμός*
Συχνές: ερύθημα*, εξάνθημα*, αίσθημα καύσου του δέρματος
Σπάνιες: έκζεμα*, αποφολίδωση δέρματος*, αλωπεκία*, διαταραχές της τριχοφυΐας, όπως αλωπεκία, αλλαγές του χρώματος, αλλαγές της υφής (ξηρά μαλλιά, μπερδεμένα και θαμπά μαλλιά)
* Επειδή αυτές οι αντιδράσεις συνιστούν επίσης συμπτώματα της υποκείμενης πάθησης, αναμένεται ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα εκδηλώνονται ως επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. Όμως, δεδομένου του χαμηλού επιπέδου συστηματικής απορρόφησης, είναι απίθανο να προκληθούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κυκλοπιροξολαμίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τις πιθανές μακροπρόθεσμες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του σαμπουάν κυκλοπιροξολαμίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η κυκλοπιροξολαμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ως εκ τούτου, οι γυναίκες που θηλάζουν δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το σαμπουάν κυκλοπιροξολαμίνης.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το σαμπουάν κυκλοπιροξολαμίνης 1,5% δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
STIEPROX 1,5% w/w σάπων για το τριχωτό της κεφαλής (σαμπουάν).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.